- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004224
국소 뇌실막종을 가진 소아 치료에서 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법
소아 뇌실막종에서 병용 요법의 SIOP 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 연구하여 국소 뇌실막종을 가진 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 보조 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 및 빈크리스틴으로 치료한 후 방사선 요법을 실시할 때 불완전하게 절제된 국소 뇌실막종을 가진 어린이의 사건 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 요법에 대한 이들 환자의 반응률을 결정하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 종양을 최대한 제거하기 위해 수술을 받습니다. 잔여 질환이 있는 환자는 화학 요법을 진행하고, 잔여 질환이 없는 환자는 방사선 요법을 직접 진행합니다.
화학 요법은 수술 후 3주 이내에 시작되며 1일, 8일 및 15일에 vincristine IV, 1일에 3시간에 걸쳐 cyclophosphamide IV, 1-3일에 4시간에 걸쳐 etoposide IV로 구성됩니다. 치료는 최대 4코스까지 4주마다 반복됩니다. 2 과정 후에 진행되는 환자는 방사선 치료를 진행합니다. 화학 요법 완료 시 잔여 질환이 여전히 존재하는 경우 2차 수술이 권장됩니다.
환자는 수술 4주 이내, 화학요법 완료 후 3주 이내 또는 2차 수술 후 4주 이내에 완전 절제 후 시작하여 6주 동안 매일 방사선 치료를 받습니다.
환자는 방사선 치료 후 6주, 1년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 65명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- Östra sjukhuset
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Vizcaya, 스페인, 48
- Hospital Des Cruces
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 비전이성 두개내 상의세포종
- 셀룰러
- 유두
- 셀 지우기
- 혼합 셀
- 역형성
- 점액유두세포종, 뇌실막하종 또는 뇌실모세포종 없음
환자 특성:
나이:
- 3~20
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 연구 참여를 방해할 혈액학적 질환이 없음
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 연구 참여를 방해하는 신장 질환 없음
다른:
- 연구 참여를 방해하는 동시 관련되지 않은 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 스테로이드 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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전반적인 생존
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사건 없는 생존
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외과적 조작성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham children's Hospital
- 연구 의자: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067465
- SIOP-EPENDYMOMA-99
- AIEOP-EPENDYMOMA-99
- CCLG-EPENDYMOMA-99
- EU-99001
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