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국소 뇌실막종을 가진 소아 치료에서 방사선 요법에 이은 병용 화학 요법

2013년 8월 23일 업데이트: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

소아 뇌실막종에서 병용 요법의 SIOP 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 연구하여 국소 뇌실막종을 가진 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 보조 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 및 빈크리스틴으로 치료한 후 방사선 요법을 실시할 때 불완전하게 절제된 국소 뇌실막종을 가진 어린이의 사건 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법에 대한 이들 환자의 반응률을 결정하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 종양을 최대한 제거하기 위해 수술을 받습니다. 잔여 질환이 있는 환자는 화학 요법을 진행하고, 잔여 질환이 없는 환자는 방사선 요법을 직접 진행합니다.

화학 요법은 수술 후 3주 이내에 시작되며 1일, 8일 및 15일에 vincristine IV, 1일에 3시간에 걸쳐 cyclophosphamide IV, 1-3일에 4시간에 걸쳐 etoposide IV로 구성됩니다. 치료는 최대 4코스까지 4주마다 반복됩니다. 2 과정 후에 진행되는 환자는 방사선 치료를 진행합니다. 화학 요법 완료 시 잔여 질환이 여전히 존재하는 경우 2차 수술이 권장됩니다.

환자는 수술 4주 이내, 화학요법 완료 후 3주 이내 또는 2차 수술 후 4주 이내에 완전 절제 후 시작하여 6주 동안 매일 방사선 치료를 받습니다.

환자는 방사선 치료 후 6주, 1년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 65명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • Östra sjukhuset
      • Vizcaya, 스페인, 48
        • Hospital Des Cruces
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 비전이성 두개내 상의세포종

    • 셀룰러
    • 유두
    • 셀 지우기
    • 혼합 셀
    • 역형성
  • 점액유두세포종, 뇌실막하종 또는 뇌실모세포종 없음

환자 특성:

나이:

  • 3~20

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 연구 참여를 방해할 혈액학적 질환이 없음

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 연구 참여를 방해하는 신장 질환 없음

다른:

  • 연구 참여를 방해하는 동시 관련되지 않은 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률
전반적인 생존
사건 없는 생존
외과적 조작성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham children's Hospital
  • 연구 의자: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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