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Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie dans le traitement d'enfants atteints d'épendymome localisé

23 août 2013 mis à jour par: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Étude SIOP sur le traitement à modalités combinées de l'épendymome infantile

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments et l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la chimiothérapie et la radiothérapie combinées pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent dans le traitement des enfants atteints d'épendymome localisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans événement et globale des enfants atteints d'un épendymome localisé incomplètement réséqué lorsqu'ils sont traités avec du cyclophosphamide, de l'étoposide et de la vincristine en adjuvant suivis d'une radiothérapie.
  • Déterminer le taux de réponse chez ces patients à ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une intervention chirurgicale pour enlever autant de tumeur que possible. Les patients avec une maladie résiduelle passent à la chimiothérapie, tandis que ceux sans maladie résiduelle passent directement à la radiothérapie.

La chimiothérapie commence dans les 3 semaines suivant la chirurgie et consiste en vincristine IV les jours 1, 8 et 15, cyclophosphamide IV pendant 3 heures le jour 1 et étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cours. Les patients qui progressent après 2 cures passent à la radiothérapie. Si la maladie résiduelle est toujours présente à la fin de la chimiothérapie, une chirurgie de deuxième regard est recommandée.

Les patients subissent une radiothérapie quotidienne pendant 6 semaines à compter de la résection complète dans les 4 semaines suivant la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la fin de la chimiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la chirurgie de deuxième regard.

Les patients sont suivis à 6 semaines après la radiothérapie, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 65 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Vizcaya, Espagne, 48
        • Hospital Des Cruces
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Östra sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Épendymome intracrânien non métastatique prouvé histologiquement

    • Cellulaire
    • Papillaire
    • Effacer la cellule
    • Cellule mixte
    • Anaplasique
  • Pas d'épendymome myxopapillaire, de sous-épendymome ou d'épendymoblastome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 3 à 20

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Aucune maladie hématologique qui empêcherait la participation à l'étude

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Aucune maladie rénale qui empêcherait la participation à l'étude

Autre:

  • Aucune maladie concomitante non liée qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Stéroïdes antérieurs autorisés

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
La survie globale
Survie sans événement
Opérabilité chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham Children's Hospital
  • Chaise d'étude: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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