- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004224
Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie dans le traitement d'enfants atteints d'épendymome localisé
Étude SIOP sur le traitement à modalités combinées de l'épendymome infantile
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments et l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la chimiothérapie et la radiothérapie combinées pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent dans le traitement des enfants atteints d'épendymome localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la survie sans événement et globale des enfants atteints d'un épendymome localisé incomplètement réséqué lorsqu'ils sont traités avec du cyclophosphamide, de l'étoposide et de la vincristine en adjuvant suivis d'une radiothérapie.
- Déterminer le taux de réponse chez ces patients à ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une intervention chirurgicale pour enlever autant de tumeur que possible. Les patients avec une maladie résiduelle passent à la chimiothérapie, tandis que ceux sans maladie résiduelle passent directement à la radiothérapie.
La chimiothérapie commence dans les 3 semaines suivant la chirurgie et consiste en vincristine IV les jours 1, 8 et 15, cyclophosphamide IV pendant 3 heures le jour 1 et étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cours. Les patients qui progressent après 2 cures passent à la radiothérapie. Si la maladie résiduelle est toujours présente à la fin de la chimiothérapie, une chirurgie de deuxième regard est recommandée.
Les patients subissent une radiothérapie quotidienne pendant 6 semaines à compter de la résection complète dans les 4 semaines suivant la chirurgie, dans les 3 semaines suivant la fin de la chimiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la chirurgie de deuxième regard.
Les patients sont suivis à 6 semaines après la radiothérapie, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 65 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici 2 à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1428
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Vizcaya, Espagne, 48
- Hospital Des Cruces
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41685
- Östra sjukhuset
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Épendymome intracrânien non métastatique prouvé histologiquement
- Cellulaire
- Papillaire
- Effacer la cellule
- Cellule mixte
- Anaplasique
- Pas d'épendymome myxopapillaire, de sous-épendymome ou d'épendymoblastome
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 3 à 20
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Aucune maladie hématologique qui empêcherait la participation à l'étude
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Aucune maladie rénale qui empêcherait la participation à l'étude
Autre:
- Aucune maladie concomitante non liée qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Stéroïdes antérieurs autorisés
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie préalable
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Taux de réponse
|
La survie globale
|
Survie sans événement
|
Opérabilité chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham Children's Hospital
- Chaise d'étude: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Épendymome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067465
- SIOP-EPENDYMOMA-99
- AIEOP-EPENDYMOMA-99
- CCLG-EPENDYMOMA-99
- EU-99001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .