Quimioterapia combinada seguida de radioterapia en el tratamiento de niños con ependimoma localizado
Estudio SIOP de tratamiento de modalidad combinada en ependimoma infantil
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un fármaco y la combinación de quimioterapia con radioterapia pueden destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la combinación de quimioterapia y radioterapia para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños con ependimoma localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia general y libre de eventos de los niños con ependimoma localizado resecado de forma incompleta cuando se tratan con ciclofosfamida, etopósido y vincristina adyuvantes seguidos de radioterapia.
- Determinar la tasa de respuesta de estos pacientes a este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a cirugía para extirpar la mayor cantidad de tumor posible. Los pacientes con enfermedad residual proceden a la quimioterapia, mientras que aquellos sin enfermedad residual proceden directamente a la radioterapia.
La quimioterapia comienza dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía y consiste en vincristina IV los días 1, 8 y 15, ciclofosfamida IV durante 3 horas el día 1 y etopósido IV durante 4 horas los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 4 cursos. Los pacientes que progresan después de 2 cursos proceden a la radioterapia. Si la enfermedad residual aún está presente al finalizar la quimioterapia, se recomienda una segunda cirugía de revisión.
Los pacientes se someten a radioterapia diariamente durante 6 semanas a partir de la resección completa dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de revisión.
Los pacientes son seguidos 6 semanas después de la radioterapia, cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 65 pacientes para este estudio dentro de 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Vizcaya, España, 48
- Hospital Des Cruces
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41685
- Östra sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Ependimoma intracraneal no metastásico comprobado histológicamente
- Celular
- Papilar
- Borrar celda
- celda mixta
- anaplásico
- Sin ependimoma mixopapilar, subependimoma o ependimomablastoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 a 20
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ninguna enfermedad hematológica que impida la participación en el estudio
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Ninguna enfermedad renal que impida la participación en el estudio.
Otro:
- Ninguna enfermedad concurrente no relacionada que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Se permiten esteroides previos
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Supervivencia sin eventos
|
|
Operabilidad quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham Children's Hospital
- Silla de estudio: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Ependimoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067465
- SIOP-EPENDYMOMA-99
- AIEOP-EPENDYMOMA-99
- CCLG-EPENDYMOMA-99
- EU-99001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .