Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Diabetes Prevention Trial of Diabetes 1. typu (DPT-1) (DPT-1)

22. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Prevention Trial of Type 1 (DPT-1) byla multicentrická randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby určila, zda je možné oddálit nebo předejít klinickému nástupu diabetu 1. typu prostřednictvím denních dávek inzulinu u jedinců, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženi. pro nemoc. Subjekty byly rekrutovány ze studijních klinik a prostřednictvím mediálních kampaní. Příbuzní prvního stupně ve věku 3 až 45 let a příbuzní druhého stupně pacientů s diabetem ve věku 3 až 20 let byli vyšetřeni na protilátky proti ostrůvkovým buňkám. Ti jedinci, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko diabetu, byli randomizováni tak, aby dostávali buď pečlivé sledování, nebo nízké dávky parenterálního inzulínu. Ti jedinci, u kterých bylo zjištěno střední riziko diabetu, jsou randomizováni k perorálnímu podávání inzulinu nebo k podávání placeba. Pacienti byli sledováni po dobu až šesti let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla rozdělena do tří částí: screening, staging a intervence. Subjekty byly rekrutovány ze studijních klinik a prostřednictvím mediálních kampaní. Příbuzní prvního stupně ve věku 3 až 45 let a příbuzní druhého stupně pacientů s diabetem ve věku 3 až 20 let byli vyšetřeni na protilátky proti ostrůvkovým buňkám. Těm s titrem protilátek z ostrůvkových buněk 10 jednotek Juvenile Diabetes Foundation (JDF) nebo vyšším bylo nabídnuto hodnocení stagingu.

Staging potvrdil přítomnost protilátek ostrůvkových buněk, měřil protilátky proti inzulínu, hodnotil první fázi inzulínové odpovědi na intravenózní glukózu, hodnotil orální toleranci glukózy a určil přítomnost nebo nepřítomnost HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, ochranného haplotypu , jejíž přítomnost vylučovala subjekty z další účasti.

Subjekty s pozitivními protilátkami z ostrůvkových buněk pak byly definovány jako subjekty s vysokým rizikem diabetu (pětileté riziko více než 50 procent) a byli považováni za způsobilé pro parenterální inzulinovou studii, pokud měli v první fázi inzulinovou odpověď pod prahovou hodnotou. (jak je definováno níže) ve dvou případech, pokud jejich výsledky orální glukózové tolerance nebyly zcela normální, nebo obojí.

Příbuzní, kteří byli pozitivně testováni na protilátky ostrůvkových buněk a inzulinové protilátky a kteří měli v první fázi inzulínovou odpověď nad prahovou hodnotou a normální glukózovou toleranci, byli definováni jako se středním rizikem (pětileté riziko 26 až 50 procent) a byli považováni za způsobilé. pro probíhající zkoušku perorálního inzulínu.

Všichni randomizovaní jedinci byli sledováni každých šest měsíců, v té době byl proveden orální test glukózové tolerance k posouzení glykemického stavu, primárního koncového bodu studie. Testy tolerance smíšeného jídla byly provedeny na začátku studie, v 1., 3. a 5. roce a na konci studie. Intravenózní testování glukózové tolerance bylo provedeno ve 2., 4. a 6. roce a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 3-45 let, kteří mají nejbližšího člena rodiny s diabetem 1. typu (jako je dítě, rodič nebo sourozenec)
  • Jednotlivci ve věku 3–20 let, kteří mají člena širší rodiny s diabetem 1. typu (jako je bratranec, neteř, synovec, teta, strýc, prarodič nebo nevlastní sourozenec)

Kritéria vyloučení:

  • Aby byla osoba způsobilá, musí:
  • Cukrovku už nemám.
  • Bez předchozí anamnézy léčby inzulinem nebo perorálními léky na diabetes.
  • Neužívali žádnou předchozí terapii k prevenci diabetu 1. typu, jako je inzulín, nikotinamid nebo imunosupresiva (tj. nebyli zapojeni do žádných předchozích klinických studií s těmito látkami).
  • Nejsou známa žádná závažná onemocnění.
  • Pokud jste žena, nesmíte v průběhu studie plánovat těhotenství. Nebudete vyloučeni z účasti, ale nedoporučujeme vám, abyste se stali dobrovolníky, pokud plánujete mít dítě během zkušební doby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parenterální inzulín
Vysoce rizikoví účastníci randomizovaní k intervenci
Lék: Parenterální inzulín
Subkutánní injekce rekombinantního lidského ultralente inzulínu ráno a večer; počáteční dávka pro každou injekci byla 0,125 U na kilogram tělesné hmotnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Zavřít pozorování
Vysoce rizikoví účastníci randomizovaní k pozorování
Jiný: Zavřít pozorování
Studijní návštěvy každých 6 měsíců včetně orálního glukózového tolerančního testu
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální inzulín
Účastníci se středním rizikem randomizovaní k intervenci
Lék: Perorální inzulín
Kapsle perorální inzulín, 7,5 mg krystalů rekombinantního lidského inzulínu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci se středním rizikem byli randomizováni k placebu
Lék: Placebo
Placebo pro perorální inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diabetu 1. typu za rok
Časové okno: Tolerance glukózy se měří každých 6 měsíců po dobu až 6 let
Míra diabetu 1. typu za rok se vypočítá vydělením počtu účastníků, u kterých se rozvine diabetes, celkovým počtem let sledování. Diagnóza diabetu je definována Americkou diabetickou asociací (ADA) na základě orálního testování glukózy nebo přítomnosti příznaků a jednoznačné hyperglykémie.
Tolerance glukózy se měří každých 6 měsíců po dobu až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2000

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPT-1
  • U01DK061055 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit