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La prova di prevenzione del diabete del diabete di tipo 1 (DPT-1) (DPT-1)

22 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Il Diabetes Prevention Trial of Type 1 (DPT-1) è stato uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato progettato per determinare se è possibile ritardare o prevenire l'insorgenza clinica del diabete di tipo 1 attraverso dosi giornaliere di insulina in soggetti determinati a essere a rischio per la malattia. I soggetti sono stati reclutati dalle cliniche dello studio e attraverso campagne mediatiche. Parenti di primo grado, di età compresa tra 3 e 45 anni, e parenti di secondo grado, di età compresa tra 3 e 20 anni, di pazienti con diabete sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi delle cellule insulari. Gli individui trovati ad alto rischio di diabete sono stati randomizzati a ricevere un'attenta osservazione o insulina parenterale a basso dosaggio. Gli individui trovati a rischio intermedio di diabete vengono randomizzati a ricevere insulina per via orale o placebo. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di sei anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato suddiviso in tre parti: screening, stadiazione e intervento. I soggetti sono stati reclutati dalle cliniche dello studio e attraverso campagne mediatiche. Parenti di primo grado, di età compresa tra 3 e 45 anni, e parenti di secondo grado, di età compresa tra 3 e 20 anni, di pazienti con diabete sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi delle cellule insulari. A quelli con un titolo anticorpale delle cellule insulari di 10 unità della Juvenile Diabetes Foundation (JDF) o superiore sono state offerte valutazioni di stadiazione.

La stadiazione ha confermato la presenza di anticorpi delle cellule insulari, ha misurato gli anticorpi dell'insulina, ha valutato la risposta insulinica di prima fase al glucosio per via endovenosa, ha valutato la tolleranza al glucosio orale e ha determinato la presenza o l'assenza di HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, un aplotipo protettivo , la cui presenza escludeva i soggetti da ulteriori partecipazioni.

I soggetti positivi agli anticorpi anti-cellule insulari sono stati quindi definiti ad alto rischio di diabete (un rischio a cinque anni superiore al 50%) e sono stati ritenuti idonei per la sperimentazione sull'insulina parenterale se avevano una risposta insulinica di prima fase inferiore alla soglia (come definito di seguito) in due occasioni, se i loro risultati di tolleranza al glucosio orale non erano completamente normali, o entrambi.

I parenti risultati positivi agli anticorpi delle cellule insulari e agli anticorpi dell'insulina e che avevano una risposta insulinica di prima fase superiore alla soglia e una normale tolleranza al glucosio sono stati definiti a rischio intermedio (un rischio a cinque anni dal 26 al 50 percento) e sono stati ritenuti idonei per lo studio in corso sull'insulina orale.

Tutti i soggetti randomizzati sono stati visitati ogni sei mesi, momento in cui è stato somministrato un test orale di tolleranza al glucosio per valutare lo stato glicemico, l'endpoint primario dello studio. I test di tolleranza ai pasti misti sono stati eseguiti al basale, agli anni 1, 3 e 5 e alla fine dello studio. Il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa è stato eseguito a 2, 4 e 6 anni e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 3 e 45 anni che hanno un parente stretto con diabete di tipo 1 (come un figlio, un genitore o un fratello)
  • Individui di età compresa tra 3 e 20 anni che hanno un familiare allargato con diabete di tipo 1 (come cugino, nipote, nipote, zia, zio, nonno o fratellastro)

Criteri di esclusione:

  • Per essere ammissibile, una persona deve:
  • Non avere già il diabete.
  • Non avere precedenti di trattamento con insulina o farmaci per il diabete orale.
  • Non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per la prevenzione del diabete di tipo 1 come insulina, nicotinamide o farmaci immunosoppressori (ovvero non sono stati coinvolti in precedenti studi clinici di questi agenti).
  • Non sono note malattie gravi.
  • Se sei una donna, non devi pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. Non sarai escluso dalla partecipazione, ma non sei incoraggiato a fare volontariato in primo luogo se prevedi di avere un bambino durante il periodo di prova).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina parenterale
Partecipanti ad alto rischio randomizzati all'intervento
Droga: Insulina parenterale
Iniezioni sottocutanee di insulina ultralenta umana ricombinante al mattino e alla sera; la dose iniziale per ciascuna iniezione era di 0,125 U per chilogrammo di peso corporeo.
ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione ravvicinata
Partecipanti ad alto rischio randomizzati all'osservazione
Altro: Osservazione ravvicinata
Visite di studio ogni 6 mesi incluso un test di tolleranza al glucosio orale
SPERIMENTALE: Insulina orale
Partecipanti a rischio intermedio randomizzati all'intervento
Droga: Insulina orale
Capsule di insulina orale, 7,5 mg di cristalli di insulina umana ricombinante
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti a rischio intermedio randomizzati al placebo
Droga: Placebo
Placebo per insulina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diabete di tipo 1 all'anno
Lasso di tempo: La tolleranza al glucosio viene misurata ogni 6 mesi fino a 6 anni
Il tasso di diabete di tipo 1 all'anno è calcolato dividendo il numero di partecipanti che sviluppano il diabete per il numero totale di anni di follow-up. La diagnosi di diabete è quella definita dall'American Diabetes Association (ADA) sulla base del test del glucosio orale o della presenza di sintomi e di un'iperglicemia inequivocabile.
La tolleranza al glucosio viene misurata ogni 6 mesi fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2000

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPT-1
  • U01DK061055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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