Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesforebyggende prøve av type 1-diabetes (DPT-1) (DPT-1)

22. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Prevention Trial of Type 1 (DPT-1) var en multisenter randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å avgjøre om det er mulig å forsinke eller forhindre den kliniske utbruddet av type 1 diabetes gjennom daglige doser insulin hos individer som er fastslått å være i risikosonen. for sykdommen. Forsøkspersoner ble rekruttert fra studieklinikker og gjennom mediekampanjer. Førstegrads slektninger, 3 til 45 år, og andregrads slektninger, 3 til 20 år, av pasienter med diabetes ble screenet for øycelleantistoffer. De personene som ble funnet å ha høy risiko for diabetes ble randomisert til å motta enten tett observasjon eller lavdose parenteralt insulin. De personene som er funnet å ha middels risiko for diabetes, er randomisert til å motta insulin oralt eller til å motta placebo. Pasientene ble fulgt i opptil seks år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble delt inn i tre deler: screening, iscenesettelse og intervensjon. Forsøkspersoner ble rekruttert fra studieklinikker og gjennom mediekampanjer. Førstegrads slektninger, 3 til 45 år, og andregrads slektninger, 3 til 20 år, av pasienter med diabetes ble screenet for øycelleantistoffer. De med en øycelle-antistofftiter på 10 Juvenile Diabetes Foundation (JDF) enheter eller høyere ble tilbudt iscenesettelsesevalueringer.

Stadieinndeling bekreftet tilstedeværelsen av øycelleantistoffer, målte insulinantistoffer, vurderte førstefase insulinrespons på intravenøs glukose, vurderte oral glukosetoleranse og bestemte tilstedeværelse eller fravær av HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, en beskyttende haplotype , hvis tilstedeværelse ekskluderte emner fra videre deltakelse.

Islet-cell antistoff-positive forsøkspersoner ble deretter definert som å ha en høy risiko for diabetes (en fem års risiko på mer enn 50 prosent) og ble ansett som kvalifisert for den parenterale insulinstudien hvis de hadde en førstefase insulinrespons under terskelen (som definert nedenfor) ved to anledninger, hvis deres orale glukosetoleranseresultater ikke var helt normale, eller begge deler.

Slektninger som testet positivt for øycelleantistoffer og insulinantistoffer og som hadde en førstefase insulinrespons over terskelen og normal glukosetoleranse ble definert som å ha middels risiko (en fem års risiko på 26 til 50 prosent) og ble ansett som kvalifiserte for den pågående orale insulinprøven.

Alle randomiserte forsøkspersoner ble sett hver sjette måned, da en oral glukosetoleransetest ble administrert for å vurdere glykemisk status, det primære studiesluttpunktet. Toleransetester for blandet måltid ble utført ved baseline, ved år 1, 3 og 5, og ved slutten av studien. Intravenøs glukosetoleransetesting ble utført ved år 2, 4 og 6 og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 3-45 år gamle som har et nært familiemedlem med type 1 diabetes (som et barn, forelder eller søsken)
  • Personer i alderen 3-20 år som har et utvidet familiemedlem med diabetes type 1 (for eksempel en fetter, niese, nevø, tante, onkel, besteforeldre eller halvsøsken)

Ekskluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert må en person:
  • Har ikke diabetes allerede.
  • Har ikke tidligere blitt behandlet med insulin eller orale diabetesmedisiner.
  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling for forebygging av type 1-diabetes som insulin, nikotinamid eller immunsuppressive legemidler (dvs. har ikke vært involvert i noen tidligere kliniske studier av disse midlene.)
  • Har ingen kjente alvorlige sykdommer.
  • Hvis du er kvinne, må du ikke planlegge å bli gravid i løpet av studiet. Du vil ikke bli ekskludert fra deltakelse, men oppfordres ikke til å være frivillig i utgangspunktet hvis du planlegger å få en baby i prøveperioden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Parenteralt insulin
Høyrisikodeltakere randomisert til intervensjon
Legemiddel: Parenteralt insulin
Subkutane injeksjoner av rekombinant humant ultralente insulin om morgenen og om kvelden; startdosen for hver injeksjon var 0,125 E per kilo kroppsvekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lukk observasjon
Høyrisikodeltakere randomisert til observasjon
Annen: Lukk observasjon
Studiebesøk hver 6. måned inkludert en oral glukosetoleransetest
EKSPERIMENTELL: Oralt insulin
Deltakere med middels risiko randomisert til intervensjon
Legemiddel: Oralt insulin
Kapsler oral insulin, 7,5 mg rekombinante humaninsulinkrystaller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere med middels risiko randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for oral insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av type 1-diabetes per år
Tidsramme: Glukosetoleranse måles hver 6. måned i opptil 6 år
Hyppigheten av type 1-diabetes per år beregnes ved å dele antall deltakere som utvikler diabetes på det totale antall år med oppfølging. Diagnosen diabetes er som definert av American Diabetes Association (ADA) basert på oral glukosetesting eller tilstedeværelse av symptomer og utvetydig hyperglykemi.
Glukosetoleranse måles hver 6. måned i opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

  • Studiestol: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPT-1
  • U01DK061055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Parenteralt insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere