Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Diabetes-Präventionsstudie zu Typ-1-Diabetes (DPT-1) (DPT-1)

22. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Die Diabetes Prevention Trial of Type 1 (DPT-1) war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung, ob es möglich ist, den klinischen Ausbruch von Typ-1-Diabetes durch tägliche Insulindosen bei Risikopersonen zu verzögern oder zu verhindern für die Krankheit. Die Probanden wurden aus Studienkliniken und durch Medienkampagnen rekrutiert. Verwandte ersten Grades im Alter von 3 bis 45 Jahren und Verwandte zweiten Grades im Alter von 3 bis 20 Jahren von Patienten mit Diabetes wurden auf Inselzell-Antikörper gescreent. Diejenigen Personen, bei denen ein hohes Diabetes-Risiko festgestellt wurde, wurden randomisiert und erhielten entweder eine engmaschige Überwachung oder niedrig dosiertes parenterales Insulin. Diejenigen Personen, bei denen ein mittleres Diabetesrisiko festgestellt wurde, werden randomisiert, um Insulin oral oder Placebo zu erhalten. Die Patienten wurden bis zu sechs Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war in drei Teile gegliedert: Screening, Staging und Intervention. Die Probanden wurden aus Studienkliniken und durch Medienkampagnen rekrutiert. Verwandte ersten Grades im Alter von 3 bis 45 Jahren und Verwandte zweiten Grades im Alter von 3 bis 20 Jahren von Patienten mit Diabetes wurden auf Inselzell-Antikörper gescreent. Denjenigen mit einem Inselzell-Antikörpertiter von 10 Einheiten der Juvenile Diabetes Foundation (JDF) oder höher wurden Staging-Bewertungen angeboten.

Das Staging bestätigte das Vorhandensein von Inselzell-Antikörpern, maß Insulin-Antikörper, bewertete die Insulinreaktion der ersten Phase auf intravenöse Glukose, bewertete die orale Glukosetoleranz und bestimmte das Vorhandensein oder Fehlen von HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, einem schützenden Haplotyp , deren Anwesenheit Probanden von der weiteren Teilnahme ausschloss.

Inselzellen-Antikörper-positive Probanden wurden dann als Personen mit hohem Diabetesrisiko (ein Fünfjahresrisiko von mehr als 50 Prozent) definiert und als für die parenterale Insulinstudie geeignet erachtet, wenn sie eine Insulinreaktion der ersten Phase unterhalb des Schwellenwerts hatten (wie unten definiert) bei zwei Gelegenheiten, wenn ihre oralen Glukosetoleranzergebnisse nicht völlig normal waren, oder beides.

Verwandte, die positiv auf Inselzell-Antikörper und Insulin-Antikörper getestet wurden und eine Insulinreaktion der ersten Phase über dem Schwellenwert und eine normale Glukosetoleranz aufwiesen, wurden als Personen mit mittlerem Risiko (ein Fünf-Jahres-Risiko von 26 bis 50 Prozent) definiert und als geeignet erachtet für die laufende orale Insulinstudie.

Alle randomisierten Probanden wurden alle sechs Monate untersucht, zu diesem Zeitpunkt wurde ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt, um den glykämischen Status, den primären Studienendpunkt, zu beurteilen. Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten wurden zu Studienbeginn, in den Jahren 1, 3 und 5 sowie am Ende der Studie durchgeführt. In den Jahren 2, 4 und 6 sowie am Ende der Studie wurden intravenöse Glukosetoleranztests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 3 bis 45 Jahren, die ein unmittelbares Familienmitglied mit Typ-1-Diabetes haben (z. B. ein Kind, Elternteil oder Geschwister)
  • Personen im Alter von 3 bis 20 Jahren, die ein erweitertes Familienmitglied mit Typ-1-Diabetes haben (z. B. Cousine, Nichte, Neffe, Tante, Onkel, Großeltern oder Halbgeschwister)

Ausschlusskriterien:

  • Um anspruchsberechtigt zu sein, muss eine Person:
  • Habe noch keinen Diabetes.
  • Keine vorherige Behandlung mit Insulin oder oralen Diabetes-Medikamenten haben.
  • Keine vorherige Therapie zur Vorbeugung von Typ-1-Diabetes wie Insulin, Nicotinamid oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben (d. h. nicht an früheren klinischen Studien mit diesen Mitteln beteiligt gewesen sein).
  • Haben Sie keine bekannten schweren Krankheiten.
  • Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie nicht planen, während der Studie schwanger zu werden. Sie werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, aber erst gar nicht dazu ermutigt, sich freiwillig zu melden, wenn Sie während der Probezeit ein Kind bekommen möchten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Parenterales Insulin
Teilnehmer mit hohem Risiko, die für die Intervention randomisiert wurden
Arzneimittel: Parenterales Insulin
Morgens und abends subkutane Injektionen von rekombinantem humanem Ultralente-Insulin; die Anfangsdosis für jede Injektion betrug 0,125 E pro Kilogramm Körpergewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Genaue Beobachtung
Teilnehmer mit hohem Risiko, die zur Beobachtung randomisiert wurden
Sonstiges: Genaue Beobachtung
Studienbesuche alle 6 Monate einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests
EXPERIMENTAL: Orales Insulin
Teilnehmer mit mittlerem Risiko, die für die Intervention randomisiert wurden
Arzneimittel: Orales Insulin
Kapseln orales Insulin, 7,5 mg rekombinante Humaninsulinkristalle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer mit mittlerem Risiko randomisiert Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für orales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Typ-1-Diabetes pro Jahr
Zeitfenster: Die Glukosetoleranz wird alle 6 Monate für bis zu 6 Jahre gemessen
Die Rate von Typ-1-Diabetes pro Jahr wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die Diabetes entwickeln, durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird. Die Diagnose von Diabetes wird von der American Diabetes Association (ADA) basierend auf oralen Glukosetests oder dem Vorhandensein von Symptomen und eindeutiger Hyperglykämie definiert.
Die Glukosetoleranz wird alle 6 Monate für bis zu 6 Jahre gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPT-1
  • U01DK061055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren