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제1형 당뇨병(DPT-1)의 당뇨병 예방 시험 (DPT-1)

2020년 4월 22일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
제1형 당뇨병 예방 시험(DPT-1)은 위험에 처한 것으로 판단된 개인의 일일 인슐린 용량을 통해 제1형 당뇨병의 임상적 발병을 지연 또는 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계된 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다. 질병을 위해. 연구 클리닉과 미디어 캠페인을 통해 피험자를 모집했습니다. 당뇨병 환자의 3~45세 1촌과 3~20세 2촌을 대상으로 섬 세포 항체 검사를 실시했습니다. 당뇨병 위험이 높은 것으로 밝혀진 개인은 면밀한 관찰 또는 저용량 비경구 인슐린을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 당뇨병의 중간 위험에 있는 것으로 밝혀진 사람들은 경구로 인슐린을 받거나 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자들은 최대 6년 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝, 병기 결정 및 개입의 세 부분으로 나누어졌습니다. 연구 클리닉과 미디어 캠페인을 통해 피험자를 모집했습니다. 당뇨병 환자의 3~45세 1촌과 3~20세 2촌을 대상으로 섬 세포 항체 검사를 실시했습니다. 섬 세포 항체 역가가 10 JDF(Juvenile Diabetes Foundation) 단위 이상인 사람에게는 병기 평가가 제공되었습니다.

병기는 섬 세포 항체의 존재 확인, 인슐린 항체 측정, 정맥 포도당에 대한 1단계 인슐린 반응 평가, 경구 포도당 내성 평가, 보호 일배체형인 HLA-DQA1*0102, DQB1*0602의 존재 또는 부재를 결정했습니다. , 그 존재는 추가 참여에서 피험자를 제외했습니다.

섬 세포 항체 양성 피험자는 당뇨병 위험이 높은 것으로 정의되었으며(5년 위험이 50% 이상) 역치 미만의 1단계 인슐린 반응을 보이는 경우 비경구 인슐린 시험에 적합한 것으로 간주되었습니다. (아래에 정의된 대로) 경구 내당능 결과가 완전히 정상이 아닌 경우 두 번, 또는 둘 다.

섬세포 항체와 인슐린 항체에 대해 양성 반응을 보였고 역치 이상의 1단계 인슐린 반응과 정상 내당능을 보인 친척은 중간 위험(26~50%의 5년 위험)이 있는 것으로 정의되었고 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 진행 중인 경구용 인슐린 시험을 위해.

모든 무작위 피험자는 6개월마다 진찰을 받았고, 이때 경구 포도당 내성 검사를 실시하여 1차 연구 종점인 혈당 상태를 평가했습니다. 혼합 식사 내성 검사는 기준선, 1년, 3년 및 5년차와 연구가 끝날 때 수행되었습니다. 정맥 포도당 내성 검사는 2년, 4년, 6년차와 연구가 끝날 때 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

711

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, 미국, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 직계 가족(예: 자녀, 부모 또는 형제자매)이 있는 3-45세 개인
  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 대가족(예: 사촌, 조카, 이모, 삼촌, 조부모 또는 이복 형제자매)이 있는 3-20세 개인

제외 기준:

  • 자격을 갖추려면 다음을 충족해야 합니다.
  • 이미 당뇨병이 없습니다.
  • 이전에 인슐린 또는 경구 당뇨병 약물 치료를 받은 이력이 없습니다.
  • 인슐린, 니코틴아미드 또는 면역억제제와 같은 제1형 당뇨병 예방을 위해 이전에 치료를 받은 적이 없습니다(즉, 이러한 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여한 적이 없음).
  • 알려진 심각한 질병이 없습니다.
  • 귀하가 여성인 경우 연구 과정 중에 임신할 계획이 없어야 합니다. 참여에서 제외되지는 않지만 시험 기간 동안 아기를 가질 계획이라면 애초에 자원 봉사를 권장하지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비경구 인슐린
중재에 무작위 배정된 고위험 참가자
의약품: 비경구 인슐린
아침과 저녁에 재조합 인간 ultralente 인슐린의 피하 주사; 각 주사의 초기 투여량은 체중 1kg당 0.125U였습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 면밀한 관찰
관찰 대상으로 무작위 배정된 고위험 참가자
다른: 면밀한 관찰
경구 포도당 내성 검사를 포함하여 6개월마다 연구 방문
실험적: 경구용 인슐린
중재에 무작위로 배정된 중간 위험 참가자
의약품: 경구용 인슐린
경구용 인슐린 캡슐, 재조합 인간 인슐린 결정 7.5mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에 무작위 배정된 중간 위험 참가자
의약품: 위약
경구용 인슐린 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 제1형 당뇨병 비율
기간: 포도당 내성은 최대 6년 동안 6개월마다 측정됩니다.
연간 제1형 당뇨병 발병률은 당뇨병에 걸린 참가자 수를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산합니다. 당뇨병의 진단은 경구 포도당 검사 또는 증상 및 명백한 고혈당증의 존재에 근거하여 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 바와 같습니다.
포도당 내성은 최대 6년 동안 6개월마다 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

수사관

  • 연구 의자: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1994년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2000년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPT-1
  • U01DK061055 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK060782 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK060916 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK060987 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061010 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061029 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061030 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061034 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061035 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061036 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061037 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061038 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061040 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061041 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061042 (NIH : 국립보건원)
  • U01DK061058 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK 중앙 저장소에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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