Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania cukrzycy typu 1 (DPT-1) (DPT-1)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Prevention Trial of Type 1 (DPT-1) było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ustalenie, czy możliwe jest opóźnienie lub zapobieganie klinicznemu wystąpieniu cukrzycy typu 1 poprzez codzienne dawki insuliny u osób z grupy ryzyka za chorobę. Pacjenci byli rekrutowani z klinik badawczych i poprzez kampanie medialne. Krewni pierwszego stopnia, w wieku od 3 do 45 lat, oraz krewni drugiego stopnia, w wieku od 3 do 20 lat, pacjentów z cukrzycą byli badani pod kątem przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych. Osoby, u których stwierdzono wysokie ryzyko cukrzycy, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej ścisłą obserwację lub otrzymujących pozajelitowo małą dawkę insuliny. Osoby, u których stwierdzono pośrednie ryzyko cukrzycy, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej insulinę doustnie lub placebo. Pacjentów obserwowano przez okres do sześciu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na trzy części: przesiewową, stopniową i interwencyjną. Pacjenci byli rekrutowani z klinik badawczych i poprzez kampanie medialne. Krewni pierwszego stopnia, w wieku od 3 do 45 lat, oraz krewni drugiego stopnia, w wieku od 3 do 20 lat, pacjentów z cukrzycą byli badani pod kątem przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych. Osobom z mianem przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych wynoszącym 10 jednostek Juvenile Diabetes Foundation (JDF) lub wyższym zaoferowano ocenę stopnia zaawansowania.

Ocena stopnia zaawansowania potwierdziła obecność przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych, zmierzyła przeciwciała przeciwko insulinie, oceniła pierwszą fazę odpowiedzi insulinowej na dożylną glukozę, oceniła doustną tolerancję glukozy i określiła obecność lub brak haplotypu ochronnego HLA-DQA1*0102, DQB1*0602 , których obecność wykluczała osoby z dalszego udziału.

Osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych zostały następnie określone jako mające wysokie ryzyko cukrzycy (pięcioletnie ryzyko ponad 50 procent) i zostały uznane za kwalifikujące się do badania insuliny pozajelitowej, jeśli miały pierwszą fazę odpowiedzi na insulinę poniżej progu (zgodnie z definicją poniżej) w dwóch przypadkach, jeśli ich doustne wyniki tolerancji glukozy nie były całkowicie prawidłowe lub jedno i drugie.

Krewni, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych i przeciwciała insuliny i którzy mieli pierwszą fazę odpowiedzi na insulinę powyżej progu i normalną tolerancję glukozy, zostali zdefiniowani jako mający pośrednie ryzyko (pięcioletnie ryzyko od 26 do 50 procent) i zostali uznani za kwalifikujących się do trwającej próby z insuliną doustną.

Wszyscy randomizowani pacjenci byli widziani co sześć miesięcy, kiedy to przeprowadzano doustny test tolerancji glukozy w celu oceny stanu glikemii, głównego punktu końcowego badania. Testy tolerancji mieszanek posiłków przeprowadzono na linii podstawowej, w latach 1, 3 i 5 oraz na końcu badania. Dożylne testy tolerancji glukozy przeprowadzono w latach 2, 4 i 6 oraz na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 3-45 lat, które mają członka najbliższej rodziny z cukrzycą typu 1 (takiego jak dziecko, rodzic lub rodzeństwo)
  • Osoby w wieku 3-20 lat, które mają członka dalszej rodziny z cukrzycą typu 1 (takiego jak kuzyn, siostrzenica, siostrzeniec, ciocia, wujek, dziadek lub przyrodnie rodzeństwo)

Kryteria wyłączenia:

  • Aby kwalifikować się, osoba musi:
  • Nie masz już cukrzycy.
  • Nie mieć wcześniejszej historii leczenia insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii zapobiegającej cukrzycy typu 1, takiej jak insulina, nikotynamid lub leki immunosupresyjne (tj. nie brali udziału w żadnych wcześniejszych badaniach klinicznych tych środków).
  • Nie mają znanych poważnych chorób.
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz planować ciąży w trakcie badania. Nie zostaniesz wykluczona z udziału, ale nie jesteś zachęcana do wolontariatu w pierwszej kolejności, jeśli planujesz mieć dziecko w okresie próbnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina pozajelitowa
Uczestnicy wysokiego ryzyka przydzieleni losowo do interwencji
Lek: Insulina pozajelitowa
Podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej insuliny ludzkiej ultralente rano i wieczorem; początkowa dawka dla każdego wstrzyknięcia wynosiła 0,125 j. na kilogram masy ciała.
ACTIVE_COMPARATOR: Bliska obserwacja
Uczestnicy wysokiego ryzyka przydzieleni losowo do obserwacji
Inny: Bliska obserwacja
Wizyty studyjne co 6 miesięcy z doustnym testem obciążenia glukozą
EKSPERYMENTALNY: Insulina doustna
Uczestnicy o średnim ryzyku przydzieleni losowo do interwencji
Lek: Insulina doustna
Kapsułki z insuliną doustną, 7,5 mg kryształów rekombinowanej insuliny ludzkiej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy o średnim ryzyku przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo dla insuliny doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cukrzycy typu 1 rocznie
Ramy czasowe: Tolerancję glukozy mierzy się co 6 miesięcy przez okres do 6 lat
Częstość występowania cukrzycy typu 1 na rok oblicza się, dzieląc liczbę uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca, przez całkowitą liczbę lat obserwacji. Diagnoza cukrzycy jest zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA) na podstawie doustnego oznaczenia glukozy lub obecności objawów i jednoznacznej hiperglikemii.
Tolerancję glukozy mierzy się co 6 miesięcy przez okres do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPT-1
  • U01DK061055 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj