Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesforebyggende forsøg med type 1-diabetes (DPT-1) (DPT-1)

22. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Prevention Trial af Type 1 (DPT-1) var et multicenter randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at afgøre, om det er muligt at forsinke eller forhindre den kliniske indtræden af ​​type 1 diabetes gennem daglige doser af insulin hos individer, der er fastlagt at være i risikozonen. for sygdommen. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra undersøgelsesklinikker og gennem mediekampagner. Førstegradsslægtninge, 3 til 45 år og andengradsslægtninge, 3 til 20 år, til patienter med diabetes blev screenet for ø-celle-antistoffer. De personer, der fandtes at have høj risiko for diabetes, blev randomiseret til at modtage enten tæt observation eller lavdosis parenteral insulin. De personer, der har en mellemrisiko for diabetes, er randomiseret til at modtage insulin oralt eller placebo. Patienterne blev fulgt i op til seks år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var opdelt i tre dele: screening, iscenesættelse og intervention. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra undersøgelsesklinikker og gennem mediekampagner. Førstegradsslægtninge, 3 til 45 år og andengradsslægtninge, 3 til 20 år, til patienter med diabetes blev screenet for ø-celle-antistoffer. Dem med en ø-celle-antistoftiter på 10 Juvenile Diabetes Foundation (JDF) enheder eller højere blev tilbudt iscenesættelsesevalueringer.

Stadieinddeling bekræftede tilstedeværelsen af ​​ø-celle-antistoffer, målte insulinantistoffer, vurderede første fase insulinrespons på intravenøs glucose, vurderede oral glucosetolerance og bestemte tilstedeværelsen eller fraværet af HLA-DQA1*0102, DQB1*0602, en beskyttende haplotype , hvis tilstedeværelse udelukkede forsøgspersoner fra yderligere deltagelse.

Ø-celle-antistof-positive forsøgspersoner blev derefter defineret som havende en høj risiko for diabetes (en fem-års risiko på mere end 50 procent) og blev anset for at være kvalificerede til det parenterale insulinforsøg, hvis de havde et første-fase insulinrespons under tærsklen (som defineret nedenfor) ved to lejligheder, hvis deres orale glucosetoleranceresultater ikke var helt normale, eller begge dele.

Slægtninge, der testede positive for ø-celle-antistoffer og insulinantistoffer, og som havde et insulinrespons i første fase over tærskelværdien og normal glukosetolerance, blev defineret som havende mellemliggende risiko (en fem års risiko på 26 til 50 procent) og blev anset for kvalificerede til det igangværende orale insulinforsøg.

Alle randomiserede forsøgspersoner blev set hver sjette måned, på hvilket tidspunkt en oral glucosetolerancetest blev administreret for at vurdere glykæmisk status, det primære studieslutpunkt. Tolerancetest for blandet måltid blev udført ved baseline, i år 1, 3 og 5 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Intravenøs glukosetolerancetest blev udført i år 2, 4 og 6 og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-1X8
        • Hospital for Sick Children, Division of Endocrinology, 555 University Ave, Rm 5110
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles, Division of Endocrinology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco, Milberry Union East RM 405, 500 Parnassus Ave Box 0136
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Diabetes Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • DPT-1 Operations Coordinating Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine, Jackson Medical Tower
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, James Whitcomb Riley Hospital for Children, 702 Barnhill Dr, Ste 5960
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Dept/Pediatric Endocrinology, 3705 5th Ave
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas, Children's Medical Center, 6300 Harry Hines Ste 1200
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center, 1201 Ninth Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 3-45 år, som har et nært familiemedlem med type 1-diabetes (såsom et barn, forælder eller søskende)
  • Personer 3-20 år gamle, som har et udvidet familiemedlem med type 1-diabetes (såsom en fætter, niece, nevø, tante, onkel, bedsteforælder eller halvsøskende)

Ekskluderingskriterier:

  • For at være berettiget skal en person:
  • Har ikke diabetes allerede.
  • Har ingen tidligere behandling med insulin eller oral diabetesmedicin.
  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling til forebyggelse af type 1-diabetes såsom insulin, nikotinamid eller immunsuppressive lægemidler (dvs. har ikke været involveret i nogen tidligere kliniske undersøgelser af disse midler).
  • Har ingen kendte alvorlige sygdomme.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke planlægge at blive gravid i løbet af studiet. Du vil ikke blive udelukket fra deltagelse, men opfordres ikke til at melde dig frivilligt i første omgang, hvis du planlægger at få en baby i prøveperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parenteral insulin
Højrisikodeltagere randomiseret til intervention
Medicin: Parenteral insulin
Subkutane injektioner af rekombinant humant ultralente insulin om morgenen og om aftenen; startdosis for hver injektion var 0,125 U pr. kg legemsvægt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tæt observation
Højrisikodeltagere randomiseret til observation
Andet: Tæt observation
Studiebesøg hver 6. måned inklusive en oral glukosetolerancetest
EKSPERIMENTEL: Oral insulin
Deltagere i mellemrisiko randomiseret til intervention
Medicin: Oral insulin
Kapsler oral insulin, 7,5 mg rekombinante humane insulinkrystaller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere i mellemrisiko randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Placebo for oral insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af type 1-diabetes pr. år
Tidsramme: Glucosetolerance måles hver 6. måned i op til 6 år
Hyppigheden af ​​type 1-diabetes om året beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udvikler diabetes, med det samlede antal års opfølgning. Diagnosen diabetes er som defineret af American Diabetes Association (ADA) baseret på oral glukosetestning eller tilstedeværelsen af ​​symptomer og utvetydig hyperglykæmi.
Glucosetolerance måles hver 6. måned i op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Center for Research Resources (NCRR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay S. Skyler, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2000

Først opslået (SKØN)

14. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPT-1
  • U01DK061055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK060782 (NIH)
  • U01DK060916 (NIH)
  • U01DK060987 (NIH)
  • U01DK061010 (NIH)
  • U01DK061029 (NIH)
  • U01DK061030 (NIH)
  • U01DK061034 (NIH)
  • U01DK061035 (NIH)
  • U01DK061036 (NIH)
  • U01DK061037 (NIH)
  • U01DK061038 (NIH)
  • U01DK061040 (NIH)
  • U01DK061041 (NIH)
  • U01DK061042 (NIH)
  • U01DK061058 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/dpt-1/?query=dpt-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner