- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005459
Riziko ischemické choroby srdeční u žen se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) je u žen nižší než u mužů. To bylo přičítáno rozdílům v pohlavních hormonech, citlivosti na inzulín a faktorům prostředí. Ženy se syndromem polycystických ovarií mají charakteristiky, včetně anovulace, hyperandrogenismu a inzulinové rezistence, což naznačuje profil mužských rizikových faktorů. Studie testuje hypotézu, že ženy s PCOS jsou vystaveny většímu riziku ischemické choroby srdeční než ženy bez PCOS. Když byla studie zahájena v roce 1991, bylo k dispozici jen málo údajů o dlouhodobém sledování žen s PCOS.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Počínaje rokem 1991 vyšetřovatelé testovali hypotézu, že ženy s PCOS, které tvoří 5 procent ženské populace, jsou vystaveny většímu riziku ischemické choroby srdeční než ženy bez PCOS. Vysledovali a sledovali prostřednictvím telefonických rozhovorů 244 žen s PCOS a 244 sousedských kontrol stejného věku. Poté provedli průřezovou studii k posouzení reprodukčních, hormonálních a jiných rizikových faktorů koronárních srdečních onemocnění u žen s PCOS ve srovnání s kontrolami. Hodnocení sestávalo z návštěvy v ordinaci za účelem stanovení celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu, hladovění a dvouhodinové glukózy a inzulínu, krevní tlak, celoživotní kouření cigaret, příjem alkoholu, reprodukční anamnéza, celoživotní užívání léků, rodinná anamnéza PCOS a koncentrace hormonů v séru . Při tomto hodnocení byla provedena lékařská diagnóza PCOS z historie, fyzikálního vyšetření a hormonálních studií. Dále byly získány informace o počtu těhotenství, počtu živě narozených dětí, menstruační anamnéze a anamnéze chirurgické nebo přirozené menopauzy. Ženy s prokázaným onemocněním štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy byly vyloučeny.
Grant byl obnoven v roce 1996 s cílem zjistit, zda mají ženy s PCOS důkazy o zvýšené prevalenci subklinické aterosklerózy. V populaci PCOS výzkumníci provedli pět studií, aby dále určili rizikové faktory subklinické aterosklerózy. Nejprve hodnotili vztah mezi PCOS a subklinickou aterosklerózou měřenou ultrazvukem karotid. V této studii zjišťovali, zda ženy ve věku třiceti let nebo starší s PCOS měly vyšší prevalenci subklinické aterosklerózy než kontrolní ženy odpovídajícího věku. Za druhé hodnotili vztah mezi PCOS a subklinickým vaskulárním onemocněním měřeným vazodilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie. Zjistili, zda případy PCOS měly nižší vazodilataci zprostředkovanou průtokem brachiální tepny než kontroly a zda distribuce vazodilatace zprostředkovaná průtokem souvisela s rozsahem tloušťky stěny karotidy a plaku. Za třetí hodnotili, zda subklinická ateroskleróza a vaskulární onemocnění souvisejí s následujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory v případech a kontrolách PCOS: HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, inzulín, systolický a diastolický krevní tlak a testosteron, poměr pasu k bokům a těla hmotnostní index (BMI). Za čtvrté, hodnotili rozdíly ve složení těla mezi případy PCOS a kontrolními ženami, včetně nitrobřišního tuku, jak bylo změřeno počítačovou tomografií (CT) břicha a sagitálního průměru, a procenta tělesného tuku, jak bylo měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA). ). Hodnotili vztah mezi subklinickou aterosklerózou a tělesným složením zvlášť pro případy a pro kontroly. Předchozí studie jasně ukázaly, že ženy s PCOS se liší od obézních žen bez PCOS. Kromě toho byly pomocí párových t-testů korelovány s těmito měřeními také rizikové faktory inzulinu, testosteronu a ischemické choroby srdeční. Vícenásobná regrese byla použita k testování, zda případy PCOS ve srovnání s kontrolami měly zvýšení nitrobřišního tuku, které bylo nezávislé na důležitých faktorech. Za páté porovnávali plazmatické hladiny vybraných koagulačních faktorů včetně fibrinogenu a faktoru VII s fibrinolytickými faktory u případů PCOS a kontrol.
Studie byla obnovena v září 2000 až srpnu 2004, aby pokračovala v dalším sledování.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Talbott EO, Guzick DS, Sutton-Tyrrell K, McHugh-Pemu KP, Zborowski JV, Remsberg KE, Kuller LH. Evidence for association between polycystic ovary syndrome and premature carotid atherosclerosis in middle-aged women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2414-21. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2414.
- Loucks TL, Talbott EO, McHugh KP, Keelan M, Berga SL, Guzick DS. Do polycystic-appearing ovaries affect the risk of cardiovascular disease among women with polycystic ovary syndrome? Fertil Steril. 2000 Sep;74(3):547-52. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00695-6.
- Winters SJ, Talbott E, Guzick DS, Zborowski J, McHugh KP. Serum testosterone levels decrease in middle age in women with the polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):724-9. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00641-x.
- Talbott EO, Zborowskii JV, Boudraux MY. Do women with polycystic ovary syndrome have an increased risk of cardiovascular disease? Review of the evidence. Minerva Ginecol. 2004 Feb;56(1):27-39.
- Talbott EO, Zborowski JV, Boudreaux MY, McHugh-Pemu KP, Sutton-Tyrrell K, Guzick DS. The relationship between C-reactive protein and carotid intima-media wall thickness in middle-aged women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):6061-7. doi: 10.1210/jc.2003-032110.
- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Srdeční choroba
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 4903
- R01HL044664 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko