- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005459
Risco de doença cardíaca coronária em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
O risco de doença cardíaca coronária (CHD) é menor nas mulheres do que nos homens. Isso foi atribuído a diferenças nos hormônios sexuais, sensibilidade à insulina e fatores ambientais. As mulheres com síndrome do ovário policístico apresentam características, incluindo anovulação, hiperandrogenismo e resistência à insulina, o que sugere um perfil de fator de risco masculino. O estudo testa a hipótese de que mulheres com SOP correm maior risco de doença cardíaca coronária do que mulheres sem SOP. Quando o estudo foi iniciado em 1991, havia poucos dados disponíveis sobre o acompanhamento a longo prazo de mulheres com SOP.
NARRATIVA DO DESENHO:
A partir de 1991, os pesquisadores testaram a hipótese de que mulheres com SOP, que compreendem 5% da população feminina, correm maior risco de doença cardíaca coronária do que mulheres sem SOP. Eles rastrearam e acompanharam, por meio de entrevistas telefônicas, 244 mulheres com SOP e 244 controles de bairro com a mesma idade. Eles então conduziram um estudo transversal para avaliar fatores de risco reprodutivos, hormonais e outros fatores de risco para doença cardíaca coronária em mulheres com SOP em comparação com os controles. A avaliação consistiu em uma visita ao consultório para determinar colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, glicose e insulina em jejum e duas horas, pressão arterial, tabagismo na vida, ingestão de álcool, histórico reprodutivo, uso de medicamentos na vida, histórico familiar de SOP e concentrações séricas de hormônios . Nesta avaliação, foi feito um diagnóstico médico de SOP a partir da história, exame físico e estudos hormonais. Além disso, foram obtidas informações sobre o número de gestações, número de nascidos vivos, história menstrual e história de menopausa cirúrgica ou natural. Mulheres com evidência de doença da tireoide, adrenal ou pituitária foram excluídas.
A concessão foi renovada em 1996 para determinar se as mulheres com SOP têm evidências de uma taxa de prevalência aumentada de aterosclerose subclínica. Dentro da população SOP, os investigadores realizaram cinco estudos para determinar ainda mais os fatores de risco para aterosclerose subclínica. Primeiro, eles avaliaram a relação entre SOP e aterosclerose subclínica medida por ultrassonografia carotídea. Neste estudo, eles determinaram se as mulheres de 30 anos de idade ou mais com SOP apresentavam maior prevalência de aterosclerose subclínica do que as mulheres de controle da mesma idade. Em segundo lugar, eles avaliaram a relação entre SOP e doença vascular subclínica medida pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial. Eles determinaram se os casos de SOP tinham menor vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial do que os controles, e se a distribuição da vasodilatação mediada pelo fluxo estava relacionada à extensão da espessura da parede da artéria carótida e placa. Em terceiro lugar, eles avaliaram se a aterosclerose subclínica e a doença vascular estavam relacionadas aos seguintes fatores de risco cardiovascular em casos e controles de SOP: colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, insulina, pressão arterial sistólica e diastólica e testosterona, relação cintura-quadril e corpo índice de massa (IMC). Em quarto lugar, eles avaliaram diferenças na composição corporal entre casos de SOP e mulheres de controle, incluindo gordura intra-abdominal medida por tomografia computadorizada (TC) do abdômen e diâmetro sagital, e porcentagem de gordura corporal medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA ). Eles avaliaram a relação entre aterosclerose subclínica e composição corporal separadamente para casos e controles. Estudos anteriores mostraram claramente que as mulheres com SOP eram diferentes das mulheres obesas sem SOP. Além disso, os fatores de risco de insulina, testosterona e doença cardíaca coronária também foram correlacionados com essas medidas usando testes t pareados. A regressão múltipla foi usada para testar se os casos de SOP em comparação com os controles tiveram um aumento na gordura intra-abdominal independente de fatores de confusão importantes. Em quinto lugar, eles compararam os níveis plasmáticos de fatores de coagulação selecionados, incluindo fibrinogênio e fator VII, com fatores fibrinolíticos para casos e controles de SOP.
O estudo foi renovado em setembro de 2000 até agosto de 2004 para continuar o acompanhamento.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Talbott EO, Guzick DS, Sutton-Tyrrell K, McHugh-Pemu KP, Zborowski JV, Remsberg KE, Kuller LH. Evidence for association between polycystic ovary syndrome and premature carotid atherosclerosis in middle-aged women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2414-21. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2414.
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- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 4903
- R01HL044664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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