- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005459
Risiko for koronar hjertesygdom hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Risikoen for koronar hjertesygdom (CHD) er lavere hos kvinder end mænd. Dette er blevet tilskrevet forskelle i kønshormoner, insulinfølsomhed og miljøfaktorer. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom har karakteristika, herunder anovulering, hyperandrogenisme og insulinresistens, hvilket tyder på en mandlig risikofaktorprofil. Undersøgelsen tester hypotesen om, at kvinder med PCOS har større risiko for koronar hjertesygdom end ikke-PCOS kvinder. Da undersøgelsen blev indledt i 1991, var der få data tilgængelige om langtidsopfølgning af kvinder med PCOS.
DESIGN FORTÆLLING:
Fra og med 1991 testede efterforskerne hypotesen om, at kvinder med PCOS, som udgør 5 procent af den kvindelige befolkning, har større risiko for koronar hjertesygdom end ikke-PCOS kvinder. De sporede og fulgte op, via telefoninterviews, 244 kvinder med PCOS og 244 aldersmatchede nabolagskontroller. De gennemførte derefter en tværsnitsundersøgelse for at vurdere reproduktive, hormonelle og andre risikofaktorer for koronar hjertesygdom hos kvinder med PCOS sammenlignet med kontrollerne. Evalueringen bestod af et kontorbesøg for at bestemme totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, faste og to timers glukose og insulin, blodtryk, livslang cigaretrygning, alkoholindtagelse, reproduktionshistorie, livslang medicinbrug, familiehistorie med PCOS og serumhormonkoncentrationer . Ved denne evaluering blev der stillet en lægediagnose af PCOS fra historie, fysisk undersøgelse og hormonundersøgelser. Derudover blev der indhentet oplysninger om antallet af graviditeter, antal levendefødte, menstruationshistorie og historie med kirurgisk eller naturlig overgangsalder. Kvinder med tegn på skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysesygdom blev udelukket.
Bevillingen blev fornyet i 1996 for at afgøre, om kvinder med PCOS har tegn på en øget forekomst af subklinisk aterosklerose. Inden for PCOS-populationen udførte efterforskerne fem undersøgelser for yderligere at bestemme risikofaktorer for subklinisk aterosklerose. Først evaluerede de forholdet mellem PCOS og subklinisk åreforkalkning som målt ved carotis ultralyd. I denne undersøgelse fastslog de, om kvinder, tredive år eller ældre med PCOS, havde en højere forekomst af subklinisk åreforkalkning end aldersmatchede kontrolkvinder. For det andet evaluerede de forholdet mellem PCOS og subklinisk vaskulær sygdom målt ved brachial arterie flow medieret vasodilatation. De fastslog, om PCOS-tilfælde havde lavere brachial arterie-flow-medieret vasodilatation end kontroller, og om fordelingen af flow-medieret vasodilatation var relateret til omfanget af carotis-arteriens vægtykkelse og plak. For det tredje vurderede de, om subklinisk åreforkalkning og vaskulær sygdom var relateret til følgende kardiovaskulære risikofaktorer i PCOS-tilfælde og kontroller: HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin, systolisk og diastolisk blodtryk og testosteron, talje-til-hofte-forhold og krop masseindeks (BMI). For det fjerde vurderede de forskelle i kropssammensætning mellem PCOS-tilfælde og kontrolkvinder, inklusive intraabdominalt fedt målt ved computertomografi (CT) af maven og sagittal diameter, og procent kropsfedt målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ). De evaluerede forholdet mellem subklinisk åreforkalkning og kropssammensætning separat for tilfælde og for kontroller. Tidligere undersøgelser havde klart vist, at PCOS-kvinder var forskellige fra fede ikke-PCOS-kvinder. Desuden var insulin, testosteron og risikofaktorer for koronar hjertesygdom også korreleret med disse mål ved hjælp af parrede t-tests. Multipel regression blev brugt til at teste, om PCOS-tilfælde sammenlignet med kontroller havde en stigning i intra-abdominalt fedt, som var uafhængigt af vigtige konfoundere. For det femte sammenlignede de plasmaniveauer af udvalgte koagulationsfaktorer inklusive fibrinogen og faktor VII med fibrinolytiske faktorer for PCOS-tilfælde og kontroller.
Undersøgelsen blev fornyet i september 2000 til august 2004 for at fortsætte opfølgningen.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Talbott EO, Guzick DS, Sutton-Tyrrell K, McHugh-Pemu KP, Zborowski JV, Remsberg KE, Kuller LH. Evidence for association between polycystic ovary syndrome and premature carotid atherosclerosis in middle-aged women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2414-21. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2414.
- Loucks TL, Talbott EO, McHugh KP, Keelan M, Berga SL, Guzick DS. Do polycystic-appearing ovaries affect the risk of cardiovascular disease among women with polycystic ovary syndrome? Fertil Steril. 2000 Sep;74(3):547-52. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00695-6.
- Winters SJ, Talbott E, Guzick DS, Zborowski J, McHugh KP. Serum testosterone levels decrease in middle age in women with the polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):724-9. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00641-x.
- Talbott EO, Zborowskii JV, Boudraux MY. Do women with polycystic ovary syndrome have an increased risk of cardiovascular disease? Review of the evidence. Minerva Ginecol. 2004 Feb;56(1):27-39.
- Talbott EO, Zborowski JV, Boudreaux MY, McHugh-Pemu KP, Sutton-Tyrrell K, Guzick DS. The relationship between C-reactive protein and carotid intima-media wall thickness in middle-aged women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):6061-7. doi: 10.1210/jc.2003-032110.
- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hjertesygdomme
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Carotisarteriesygdomme
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 4903
- R01HL044664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet