Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for koronar hjertesygdom hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

For at undersøge, om kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har tegn på en øget prævalensrate af subklinisk aterosklerose målt ved tilstedeværelsen af ​​plak, øget intima-medial carotisarterievægtykkelse og nedre brachial arterieflow-medieret vasodilatation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Risikoen for koronar hjertesygdom (CHD) er lavere hos kvinder end mænd. Dette er blevet tilskrevet forskelle i kønshormoner, insulinfølsomhed og miljøfaktorer. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom har karakteristika, herunder anovulering, hyperandrogenisme og insulinresistens, hvilket tyder på en mandlig risikofaktorprofil. Undersøgelsen tester hypotesen om, at kvinder med PCOS har større risiko for koronar hjertesygdom end ikke-PCOS kvinder. Da undersøgelsen blev indledt i 1991, var der få data tilgængelige om langtidsopfølgning af kvinder med PCOS.

DESIGN FORTÆLLING:

Fra og med 1991 testede efterforskerne hypotesen om, at kvinder med PCOS, som udgør 5 procent af den kvindelige befolkning, har større risiko for koronar hjertesygdom end ikke-PCOS kvinder. De sporede og fulgte op, via telefoninterviews, 244 kvinder med PCOS og 244 aldersmatchede nabolagskontroller. De gennemførte derefter en tværsnitsundersøgelse for at vurdere reproduktive, hormonelle og andre risikofaktorer for koronar hjertesygdom hos kvinder med PCOS sammenlignet med kontrollerne. Evalueringen bestod af et kontorbesøg for at bestemme totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, faste og to timers glukose og insulin, blodtryk, livslang cigaretrygning, alkoholindtagelse, reproduktionshistorie, livslang medicinbrug, familiehistorie med PCOS og serumhormonkoncentrationer . Ved denne evaluering blev der stillet en lægediagnose af PCOS fra historie, fysisk undersøgelse og hormonundersøgelser. Derudover blev der indhentet oplysninger om antallet af graviditeter, antal levendefødte, menstruationshistorie og historie med kirurgisk eller naturlig overgangsalder. Kvinder med tegn på skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysesygdom blev udelukket.

Bevillingen blev fornyet i 1996 for at afgøre, om kvinder med PCOS har tegn på en øget forekomst af subklinisk aterosklerose. Inden for PCOS-populationen udførte efterforskerne fem undersøgelser for yderligere at bestemme risikofaktorer for subklinisk aterosklerose. Først evaluerede de forholdet mellem PCOS og subklinisk åreforkalkning som målt ved carotis ultralyd. I denne undersøgelse fastslog de, om kvinder, tredive år eller ældre med PCOS, havde en højere forekomst af subklinisk åreforkalkning end aldersmatchede kontrolkvinder. For det andet evaluerede de forholdet mellem PCOS og subklinisk vaskulær sygdom målt ved brachial arterie flow medieret vasodilatation. De fastslog, om PCOS-tilfælde havde lavere brachial arterie-flow-medieret vasodilatation end kontroller, og om fordelingen af ​​flow-medieret vasodilatation var relateret til omfanget af carotis-arteriens vægtykkelse og plak. For det tredje vurderede de, om subklinisk åreforkalkning og vaskulær sygdom var relateret til følgende kardiovaskulære risikofaktorer i PCOS-tilfælde og kontroller: HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin, systolisk og diastolisk blodtryk og testosteron, talje-til-hofte-forhold og krop masseindeks (BMI). For det fjerde vurderede de forskelle i kropssammensætning mellem PCOS-tilfælde og kontrolkvinder, inklusive intraabdominalt fedt målt ved computertomografi (CT) af maven og sagittal diameter, og procent kropsfedt målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ). De evaluerede forholdet mellem subklinisk åreforkalkning og kropssammensætning separat for tilfælde og for kontroller. Tidligere undersøgelser havde klart vist, at PCOS-kvinder var forskellige fra fede ikke-PCOS-kvinder. Desuden var insulin, testosteron og risikofaktorer for koronar hjertesygdom også korreleret med disse mål ved hjælp af parrede t-tests. Multipel regression blev brugt til at teste, om PCOS-tilfælde sammenlignet med kontroller havde en stigning i intra-abdominalt fedt, som var uafhængigt af vigtige konfoundere. For det femte sammenlignede de plasmaniveauer af udvalgte koagulationsfaktorer inklusive fibrinogen og faktor VII med fibrinolytiske faktorer for PCOS-tilfælde og kontroller.

Undersøgelsen blev fornyet i september 2000 til august 2004 for at fortsætte opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Ingen berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Evelyn Talbott, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2000

Først opslået (Skøn)

26. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Abonner