- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005459
Risiko for koronar hjertesykdom hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Risikoen for koronar hjertesykdom (CHD) er lavere hos kvinner enn menn. Dette har blitt tilskrevet forskjeller i kjønnshormoner, insulinfølsomhet og miljøfaktorer. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom har egenskaper, inkludert anovulasjon, hyperandrogenisme og insulinresistens, noe som tyder på en mannlig risikofaktorprofil. Studien tester hypotesen om at kvinner med PCOS har større risiko for koronar hjertesykdom enn kvinner som ikke har PCOS. Da studien ble igangsatt i 1991, var det få data tilgjengelig om langtidsoppfølging av kvinner med PCOS.
DESIGN NARRATIV:
Fra og med 1991 testet etterforskerne hypotesen om at kvinner med PCOS, som utgjør 5 prosent av den kvinnelige befolkningen, har større risiko for koronar hjertesykdom enn kvinner som ikke har PCOS. De sporet og fulgte opp, via telefonintervjuer, 244 kvinner med PCOS og 244 aldersmatchede nabolagskontroller. De gjennomførte deretter en tverrsnittsstudie for å vurdere reproduktive, hormonelle og andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom hos kvinnene med PCOS sammenlignet med kontrollene. Evalueringen besto av et kontorbesøk for å bestemme totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, faste og to timers glukose og insulin, blodtrykk, livslang sigarettrøyking, alkoholinntak, reproduksjonshistorie, livslang medisinbruk, familiehistorie med PCOS og serumhormonkonsentrasjoner . Ved denne evalueringen ble det laget en legediagnose av PCOS fra historie, fysisk undersøkelse og hormonstudier. I tillegg ble det innhentet informasjon om antall graviditeter, antall levendefødte, menstruasjonshistorie og historie med kirurgisk eller naturlig overgangsalder. Kvinner med tegn på skjoldbruskkjertel-, binyre- eller hypofysesykdom ble ekskludert.
Bevilgningen ble fornyet i 1996 for å avgjøre om kvinner med PCOS har bevis på økt prevalensrate av subklinisk aterosklerose. Innenfor PCOS-populasjonen utførte etterforskerne fem studier for ytterligere å bestemme risikofaktorer for subklinisk aterosklerose. Først evaluerte de forholdet mellom PCOS og subklinisk aterosklerose målt ved carotis ultralyd. I denne studien fastslo de om kvinner, tretti år eller eldre med PCOS, hadde en høyere forekomst av subklinisk aterosklerose enn kontrollkvinner med aldersmatch. For det andre evaluerte de forholdet mellom PCOS og subklinisk vaskulær sykdom målt ved brachial arteriestrømmediert vasodilatasjon. De fant ut om PCOS-tilfeller hadde lavere brachial arterie-strømmediert vasodilatasjon enn kontroller, og om fordelingen av strømningsmediert vasodilatasjon var relatert til omfanget av carotisarterieveggtykkelse og plakk. For det tredje evaluerte de om subklinisk aterosklerose og vaskulær sykdom var relatert til følgende kardiovaskulære risikofaktorer i PCOS-tilfeller og kontroller: HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, insulin, systolisk og diastolisk blodtrykk og testosteron, midje-til-hofte-forhold og kropp masseindeks (BMI). For det fjerde vurderte de forskjeller i kroppssammensetning mellom PCOS-tilfeller og kontrollkvinner, inkludert intraabdominalt fett målt ved computertomografi (CT) av abdomen og sagittal diameter, og prosent kroppsfett målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ). De evaluerte forholdet mellom subklinisk aterosklerose og kroppssammensetning separat for tilfeller og for kontroller. Tidligere studier hadde klart vist at PCOS-kvinner var forskjellige fra overvektige ikke-PCOS-kvinner. Dessuten var insulin, testosteron og risikofaktorer for koronar hjertesykdom også korrelert med disse målene ved å bruke sammenkoblede t-tester. Multippel regresjon ble brukt for å teste om PCOS-tilfeller sammenlignet med kontroller hadde en økning i intraabdominalt fett som var uavhengig av viktige konfoundere. For det femte sammenlignet de plasmanivåer av utvalgte koagulasjonsfaktorer inkludert fibrinogen og faktor VII med fibrinolytiske faktorer for PCOS-tilfeller og kontroller.
Studien ble fornyet i september 2000 til og med august 2004 for å fortsette oppfølgingen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Talbott EO, Guzick DS, Sutton-Tyrrell K, McHugh-Pemu KP, Zborowski JV, Remsberg KE, Kuller LH. Evidence for association between polycystic ovary syndrome and premature carotid atherosclerosis in middle-aged women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2414-21. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2414.
- Loucks TL, Talbott EO, McHugh KP, Keelan M, Berga SL, Guzick DS. Do polycystic-appearing ovaries affect the risk of cardiovascular disease among women with polycystic ovary syndrome? Fertil Steril. 2000 Sep;74(3):547-52. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00695-6.
- Winters SJ, Talbott E, Guzick DS, Zborowski J, McHugh KP. Serum testosterone levels decrease in middle age in women with the polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):724-9. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00641-x.
- Talbott EO, Zborowskii JV, Boudraux MY. Do women with polycystic ovary syndrome have an increased risk of cardiovascular disease? Review of the evidence. Minerva Ginecol. 2004 Feb;56(1):27-39.
- Talbott EO, Zborowski JV, Boudreaux MY, McHugh-Pemu KP, Sutton-Tyrrell K, Guzick DS. The relationship between C-reactive protein and carotid intima-media wall thickness in middle-aged women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):6061-7. doi: 10.1210/jc.2003-032110.
- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hjertesykdommer
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Halspulsåresykdommer
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- 4903
- R01HL044664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført