Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for koronar hjertesykdom hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

For å undersøke om kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har bevis på en økt prevalensrate av subklinisk aterosklerose målt ved tilstedeværelse av plakk, økt intima-medial carotidarterieveggtykkelse og nedre brachialarteriestrømmediert vasodilatasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Risikoen for koronar hjertesykdom (CHD) er lavere hos kvinner enn menn. Dette har blitt tilskrevet forskjeller i kjønnshormoner, insulinfølsomhet og miljøfaktorer. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom har egenskaper, inkludert anovulasjon, hyperandrogenisme og insulinresistens, noe som tyder på en mannlig risikofaktorprofil. Studien tester hypotesen om at kvinner med PCOS har større risiko for koronar hjertesykdom enn kvinner som ikke har PCOS. Da studien ble igangsatt i 1991, var det få data tilgjengelig om langtidsoppfølging av kvinner med PCOS.

DESIGN NARRATIV:

Fra og med 1991 testet etterforskerne hypotesen om at kvinner med PCOS, som utgjør 5 prosent av den kvinnelige befolkningen, har større risiko for koronar hjertesykdom enn kvinner som ikke har PCOS. De sporet og fulgte opp, via telefonintervjuer, 244 kvinner med PCOS og 244 aldersmatchede nabolagskontroller. De gjennomførte deretter en tverrsnittsstudie for å vurdere reproduktive, hormonelle og andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom hos kvinnene med PCOS sammenlignet med kontrollene. Evalueringen besto av et kontorbesøk for å bestemme totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, faste og to timers glukose og insulin, blodtrykk, livslang sigarettrøyking, alkoholinntak, reproduksjonshistorie, livslang medisinbruk, familiehistorie med PCOS og serumhormonkonsentrasjoner . Ved denne evalueringen ble det laget en legediagnose av PCOS fra historie, fysisk undersøkelse og hormonstudier. I tillegg ble det innhentet informasjon om antall graviditeter, antall levendefødte, menstruasjonshistorie og historie med kirurgisk eller naturlig overgangsalder. Kvinner med tegn på skjoldbruskkjertel-, binyre- eller hypofysesykdom ble ekskludert.

Bevilgningen ble fornyet i 1996 for å avgjøre om kvinner med PCOS har bevis på økt prevalensrate av subklinisk aterosklerose. Innenfor PCOS-populasjonen utførte etterforskerne fem studier for ytterligere å bestemme risikofaktorer for subklinisk aterosklerose. Først evaluerte de forholdet mellom PCOS og subklinisk aterosklerose målt ved carotis ultralyd. I denne studien fastslo de om kvinner, tretti år eller eldre med PCOS, hadde en høyere forekomst av subklinisk aterosklerose enn kontrollkvinner med aldersmatch. For det andre evaluerte de forholdet mellom PCOS og subklinisk vaskulær sykdom målt ved brachial arteriestrømmediert vasodilatasjon. De fant ut om PCOS-tilfeller hadde lavere brachial arterie-strømmediert vasodilatasjon enn kontroller, og om fordelingen av strømningsmediert vasodilatasjon var relatert til omfanget av carotisarterieveggtykkelse og plakk. For det tredje evaluerte de om subklinisk aterosklerose og vaskulær sykdom var relatert til følgende kardiovaskulære risikofaktorer i PCOS-tilfeller og kontroller: HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, insulin, systolisk og diastolisk blodtrykk og testosteron, midje-til-hofte-forhold og kropp masseindeks (BMI). For det fjerde vurderte de forskjeller i kroppssammensetning mellom PCOS-tilfeller og kontrollkvinner, inkludert intraabdominalt fett målt ved computertomografi (CT) av abdomen og sagittal diameter, og prosent kroppsfett målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ). De evaluerte forholdet mellom subklinisk aterosklerose og kroppssammensetning separat for tilfeller og for kontroller. Tidligere studier hadde klart vist at PCOS-kvinner var forskjellige fra overvektige ikke-PCOS-kvinner. Dessuten var insulin, testosteron og risikofaktorer for koronar hjertesykdom også korrelert med disse målene ved å bruke sammenkoblede t-tester. Multippel regresjon ble brukt for å teste om PCOS-tilfeller sammenlignet med kontroller hadde en økning i intraabdominalt fett som var uavhengig av viktige konfoundere. For det femte sammenlignet de plasmanivåer av utvalgte koagulasjonsfaktorer inkludert fibrinogen og faktor VII med fibrinolytiske faktorer for PCOS-tilfeller og kontroller.

Studien ble fornyet i september 2000 til og med august 2004 for å fortsette oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Ingen kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Evelyn Talbott, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

3
Abonnere