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Riesgo de cardiopatía coronaria en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Investigar si las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOPQ) tienen evidencia de una mayor tasa de prevalencia de aterosclerosis subclínica medida por la presencia de placa, mayor grosor de la pared de la arteria carótida íntima-medial y menor vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El riesgo de enfermedad coronaria (CC) es menor en las mujeres que en los hombres. Esto se ha atribuido a las diferencias en las hormonas sexuales, la sensibilidad a la insulina y los factores ambientales. Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico tienen características que incluyen anovulación, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina, lo que sugiere un perfil de factor de riesgo masculino. El estudio prueba la hipótesis de que las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria que las mujeres sin SOP. Cuando se inició el estudio en 1991, había pocos datos disponibles sobre el seguimiento a largo plazo de mujeres con SOP.

NARRATIVA DE DISEÑO:

A partir de 1991, los investigadores probaron la hipótesis de que las mujeres con SOP, que representan el 5 por ciento de la población femenina, tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria que las mujeres sin SOP. Rastrearon y dieron seguimiento, a través de entrevistas telefónicas, a 244 mujeres con SOP y 244 controles de vecindario de la misma edad. Luego realizaron un estudio transversal para evaluar los factores de riesgo reproductivos, hormonales y de otras enfermedades coronarias en las mujeres con SOP en comparación con los controles. La evaluación consistió en una visita al consultorio para determinar el colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, glucosa e insulina en ayunas y dos horas, presión arterial, tabaquismo de por vida, consumo de alcohol, antecedentes reproductivos, uso de medicamentos de por vida, antecedentes familiares de SOP y concentraciones de hormonas séricas . En esta evaluación, se realizó un diagnóstico médico de PCOS a partir de la historia clínica, el examen físico y los estudios hormonales. Además, se obtuvo información sobre el número de embarazos, número de nacidos vivos, antecedentes menstruales y antecedentes de menopausia quirúrgica o natural. Se excluyeron las mujeres con evidencia de enfermedad tiroidea, suprarrenal o pituitaria.

La subvención se renovó en 1996 para determinar si las mujeres con SOP tienen evidencia de una mayor tasa de prevalencia de aterosclerosis subclínica. Dentro de la población con SOP, los investigadores realizaron cinco estudios para determinar aún más los factores de riesgo de aterosclerosis subclínica. En primer lugar, evaluaron la relación entre el SOP y la aterosclerosis subclínica medida mediante ecografía carotídea. En este estudio, determinaron si las mujeres de treinta años o más con SOP tenían una mayor prevalencia de aterosclerosis subclínica que las mujeres de control de la misma edad. En segundo lugar, evaluaron la relación entre el SOP y la enfermedad vascular subclínica medida por la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. Determinaron si los casos de SOP tenían una vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial más baja que los controles, y si la distribución de la vasodilatación mediada por el flujo estaba relacionada con la extensión del espesor de la pared de la arteria carótida y la placa. En tercer lugar, evaluaron si la aterosclerosis subclínica y la enfermedad vascular estaban relacionadas con los siguientes factores de riesgo cardiovascular en casos y controles de SOP: colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, insulina, presión arterial sistólica y diastólica y testosterona, relación cintura-cadera y índice corporal. índice de masa (IMC). En cuarto lugar, evaluaron las diferencias en la composición corporal entre los casos de SOP y las mujeres de control, incluida la grasa intraabdominal medida por tomografía computarizada (TC) del abdomen y el diámetro sagital, y el porcentaje de grasa corporal medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). ). Evaluaron la relación entre la aterosclerosis subclínica y la composición corporal por separado para casos y controles. Estudios anteriores habían demostrado claramente que las mujeres con SOP eran diferentes de las mujeres obesas sin SOP. Además, la insulina, la testosterona y los factores de riesgo de enfermedad coronaria también se correlacionaron con estas medidas mediante pruebas t pareadas. Se usó una regresión múltiple para probar si los casos de SOP en comparación con los controles tenían un aumento en la grasa intraabdominal que era independiente de factores de confusión importantes. En quinto lugar, compararon los niveles plasmáticos de factores de coagulación seleccionados, incluidos el fibrinógeno y el factor VII, con factores fibrinolíticos para casos y controles de SOP.

El estudio se renovó en septiembre de 2000 hasta agosto de 2004 para continuar el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Evelyn Talbott, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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