- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005459
Riesgo de cardiopatía coronaria en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
El riesgo de enfermedad coronaria (CC) es menor en las mujeres que en los hombres. Esto se ha atribuido a las diferencias en las hormonas sexuales, la sensibilidad a la insulina y los factores ambientales. Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico tienen características que incluyen anovulación, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina, lo que sugiere un perfil de factor de riesgo masculino. El estudio prueba la hipótesis de que las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria que las mujeres sin SOP. Cuando se inició el estudio en 1991, había pocos datos disponibles sobre el seguimiento a largo plazo de mujeres con SOP.
NARRATIVA DE DISEÑO:
A partir de 1991, los investigadores probaron la hipótesis de que las mujeres con SOP, que representan el 5 por ciento de la población femenina, tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria que las mujeres sin SOP. Rastrearon y dieron seguimiento, a través de entrevistas telefónicas, a 244 mujeres con SOP y 244 controles de vecindario de la misma edad. Luego realizaron un estudio transversal para evaluar los factores de riesgo reproductivos, hormonales y de otras enfermedades coronarias en las mujeres con SOP en comparación con los controles. La evaluación consistió en una visita al consultorio para determinar el colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, glucosa e insulina en ayunas y dos horas, presión arterial, tabaquismo de por vida, consumo de alcohol, antecedentes reproductivos, uso de medicamentos de por vida, antecedentes familiares de SOP y concentraciones de hormonas séricas . En esta evaluación, se realizó un diagnóstico médico de PCOS a partir de la historia clínica, el examen físico y los estudios hormonales. Además, se obtuvo información sobre el número de embarazos, número de nacidos vivos, antecedentes menstruales y antecedentes de menopausia quirúrgica o natural. Se excluyeron las mujeres con evidencia de enfermedad tiroidea, suprarrenal o pituitaria.
La subvención se renovó en 1996 para determinar si las mujeres con SOP tienen evidencia de una mayor tasa de prevalencia de aterosclerosis subclínica. Dentro de la población con SOP, los investigadores realizaron cinco estudios para determinar aún más los factores de riesgo de aterosclerosis subclínica. En primer lugar, evaluaron la relación entre el SOP y la aterosclerosis subclínica medida mediante ecografía carotídea. En este estudio, determinaron si las mujeres de treinta años o más con SOP tenían una mayor prevalencia de aterosclerosis subclínica que las mujeres de control de la misma edad. En segundo lugar, evaluaron la relación entre el SOP y la enfermedad vascular subclínica medida por la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. Determinaron si los casos de SOP tenían una vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial más baja que los controles, y si la distribución de la vasodilatación mediada por el flujo estaba relacionada con la extensión del espesor de la pared de la arteria carótida y la placa. En tercer lugar, evaluaron si la aterosclerosis subclínica y la enfermedad vascular estaban relacionadas con los siguientes factores de riesgo cardiovascular en casos y controles de SOP: colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, insulina, presión arterial sistólica y diastólica y testosterona, relación cintura-cadera y índice corporal. índice de masa (IMC). En cuarto lugar, evaluaron las diferencias en la composición corporal entre los casos de SOP y las mujeres de control, incluida la grasa intraabdominal medida por tomografía computarizada (TC) del abdomen y el diámetro sagital, y el porcentaje de grasa corporal medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). ). Evaluaron la relación entre la aterosclerosis subclínica y la composición corporal por separado para casos y controles. Estudios anteriores habían demostrado claramente que las mujeres con SOP eran diferentes de las mujeres obesas sin SOP. Además, la insulina, la testosterona y los factores de riesgo de enfermedad coronaria también se correlacionaron con estas medidas mediante pruebas t pareadas. Se usó una regresión múltiple para probar si los casos de SOP en comparación con los controles tenían un aumento en la grasa intraabdominal que era independiente de factores de confusión importantes. En quinto lugar, compararon los niveles plasmáticos de factores de coagulación seleccionados, incluidos el fibrinógeno y el factor VII, con factores fibrinolíticos para casos y controles de SOP.
El estudio se renovó en septiembre de 2000 hasta agosto de 2004 para continuar el seguimiento.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
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- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 4903
- R01HL044664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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