- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005459
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) jest niższe u kobiet niż u mężczyzn. Przypisuje się to różnicom w hormonach płciowych, wrażliwości na insulinę i czynnikom środowiskowym. Kobiety z zespołem policystycznych jajników mają cechy, w tym brak owulacji, hiperandrogenizm i insulinooporność, co sugeruje męski profil czynników ryzyka. Badanie sprawdza hipotezę, że kobiety z PCOS są bardziej narażone na chorobę niedokrwienną serca niż kobiety bez PCOS. Kiedy badanie rozpoczęto w 1991 r., dostępnych było niewiele danych dotyczących długoterminowej obserwacji kobiet z PCOS.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Począwszy od 1991 roku badacze testowali hipotezę, że kobiety z PCOS, które stanowią 5 procent populacji kobiet, są bardziej narażone na chorobę niedokrwienną serca niż kobiety bez PCOS. Prześledzili i monitorowali, za pomocą wywiadów telefonicznych, 244 kobiety z PCOS i 244 dopasowane wiekowo grupy kontrolne z sąsiedztwa. Następnie przeprowadzili badanie przekrojowe, aby ocenić reprodukcyjne, hormonalne i inne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca u kobiet z PCOS w porównaniu z grupą kontrolną. Ocena obejmowała wizytę w gabinecie w celu oznaczenia całkowitego cholesterolu, triglicerydów, cholesterolu HDL, glukozy i insuliny na czczo i po 2 godzinach, ciśnienia krwi, palenia papierosów przez całe życie, spożycia alkoholu, historii rozrodczości, stosowania leków w ciągu całego życia, rodzinnego wywiadu PCOS i stężenia hormonów w surowicy . Podczas tej oceny lekarz postawił diagnozę PCOS na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań hormonalnych. Ponadto uzyskano informacje na temat liczby ciąż, liczby urodzeń żywych, historii menstruacji oraz historii menopauzy chirurgicznej lub naturalnej. Wykluczono kobiety z objawami choroby tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej.
Grant został odnowiony w 1996 roku w celu ustalenia, czy kobiety z PCOS mają dowody na zwiększoną częstość występowania subklinicznej miażdżycy. W populacji PCOS badacze przeprowadzili pięć badań w celu dalszego określenia czynników ryzyka subklinicznej miażdżycy. Najpierw ocenili związek między PCOS a subkliniczną miażdżycą tętnic, mierzoną za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej. W tym badaniu ustalili, czy kobiety w wieku trzydziestu lat lub starsze z PCOS miały większą częstość subklinicznej miażdżycy niż kobiety z grupy kontrolnej w tym samym wieku. Po drugie, ocenili związek między PCOS a subkliniczną chorobą naczyniową, mierzoną za pomocą rozszerzenia naczyń, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej. Ustalili, czy przypadki PCOS miały mniejsze rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w tętnicy ramiennej niż grupy kontrolne i czy dystrybucja rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu była związana z grubością ściany tętnicy szyjnej i blaszką miażdżycową. Po trzecie, ocenili, czy subkliniczna miażdżyca tętnic i choroba naczyniowa były związane z następującymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku PCOS i grupie kontrolnej: cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, insulina, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i testosteron, stosunek talii do bioder i ciało wskaźnik masy (BMI). Po czwarte, ocenili różnice w składzie ciała między kobietami z PCOS a kobietami z grupy kontrolnej, w tym tłuszcz wewnątrzbrzuszny mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) brzucha i średnicy strzałkowej oraz procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA ). Ocenili związek między subkliniczną miażdżycą a składem ciała oddzielnie dla przypadków i dla kontroli. Wcześniejsze badania wyraźnie wykazały, że kobiety z PCOS różnią się od otyłych kobiet bez PCOS. Co więcej, insulina, testosteron i czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca były również skorelowane z tymi pomiarami za pomocą sparowanych testów t. Zastosowano regresję wielokrotną, aby sprawdzić, czy przypadki PCOS w porównaniu z grupą kontrolną miały wzrost tłuszczu w jamie brzusznej, który był niezależny od ważnych czynników zakłócających. Po piąte, porównali poziomy wybranych czynników krzepnięcia w osoczu, w tym fibrynogenu i czynnika VII, z czynnikami fibrynolitycznymi w przypadku PCOS i kontroli.
Badanie wznowiono we wrześniu 2000 r. do sierpnia 2004 r. w celu kontynuacji obserwacji.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
- Talbott E, Guzick D, Clerici A, Berga S, Detre K, Weimer K, Kuller L. Coronary heart disease risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Jul;15(7):821-6. doi: 10.1161/01.atv.15.7.821.
- Talbott EO, Guzick DS, Sutton-Tyrrell K, McHugh-Pemu KP, Zborowski JV, Remsberg KE, Kuller LH. Evidence for association between polycystic ovary syndrome and premature carotid atherosclerosis in middle-aged women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Nov;20(11):2414-21. doi: 10.1161/01.atv.20.11.2414.
- Loucks TL, Talbott EO, McHugh KP, Keelan M, Berga SL, Guzick DS. Do polycystic-appearing ovaries affect the risk of cardiovascular disease among women with polycystic ovary syndrome? Fertil Steril. 2000 Sep;74(3):547-52. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00695-6.
- Winters SJ, Talbott E, Guzick DS, Zborowski J, McHugh KP. Serum testosterone levels decrease in middle age in women with the polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):724-9. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00641-x.
- Talbott EO, Zborowskii JV, Boudraux MY. Do women with polycystic ovary syndrome have an increased risk of cardiovascular disease? Review of the evidence. Minerva Ginecol. 2004 Feb;56(1):27-39.
- Talbott EO, Zborowski JV, Boudreaux MY, McHugh-Pemu KP, Sutton-Tyrrell K, Guzick DS. The relationship between C-reactive protein and carotid intima-media wall thickness in middle-aged women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):6061-7. doi: 10.1210/jc.2003-032110.
- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4903
- R01HL044664 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .