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Rischio di malattia coronarica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Indagare se le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno evidenza di un aumento del tasso di prevalenza di aterosclerosi subclinica misurata dalla presenza di placca, aumento dello spessore della parete dell'arteria carotide intima-mediale e vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il rischio di malattia coronarica (CHD) è inferiore nelle donne rispetto agli uomini. Ciò è stato attribuito a differenze negli ormoni sessuali, sensibilità all'insulina e fattori ambientali. Le donne con sindrome dell'ovaio policistico hanno caratteristiche, tra cui anovulazione, iperandrogenismo e insulino-resistenza, che suggeriscono un profilo di fattore di rischio maschile. Lo studio verifica l'ipotesi che le donne con PCOS siano a maggior rischio di malattia coronarica rispetto alle donne senza PCOS. Quando lo studio è stato avviato nel 1991, c'erano pochi dati disponibili sul follow-up a lungo termine delle donne con PCOS.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

A partire dal 1991, i ricercatori hanno testato l'ipotesi che le donne con PCOS, che costituiscono il 5 per cento della popolazione femminile, sono a maggior rischio di malattia coronarica rispetto alle donne non-PCOS. Hanno rintracciato e seguito, tramite interviste telefoniche, 244 donne con PCOS e 244 controlli di quartiere di pari età. Hanno quindi condotto uno studio trasversale per valutare i fattori di rischio riproduttivo, ormonale e altri fattori di rischio di malattia coronarica nelle donne con PCOS rispetto ai controlli. La valutazione consisteva in una visita ambulatoriale per determinare il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo HDL, il digiuno e la glicemia e l'insulina di due ore, la pressione sanguigna, il fumo di sigaretta per tutta la vita, l'assunzione di alcol, la storia riproduttiva, l'uso di farmaci per tutta la vita, la storia familiare di PCOS e le concentrazioni sieriche di ormoni . A questa valutazione, è stata fatta una diagnosi medica di PCOS dalla storia, dall'esame fisico e dagli studi sugli ormoni. Inoltre, sono state ottenute informazioni sul numero di gravidanze, numero di nati vivi, storia mestruale e storia di menopausa chirurgica o naturale. Sono state escluse le donne con evidenza di patologie tiroidee, surrenali o ipofisarie.

La sovvenzione è stata rinnovata nel 1996 per determinare se le donne con PCOS hanno prove di un aumento del tasso di prevalenza di aterosclerosi subclinica. All'interno della popolazione PCOS i ricercatori hanno eseguito cinque studi per determinare ulteriormente i fattori di rischio per l'aterosclerosi subclinica. In primo luogo, hanno valutato la relazione tra PCOS e aterosclerosi subclinica misurata dall'ecografia carotidea. In questo studio, hanno determinato se le donne, di età pari o superiore a trent'anni con PCOS, avevano una maggiore prevalenza di aterosclerosi subclinica rispetto alle donne di controllo di pari età. In secondo luogo, hanno valutato la relazione tra PCOS e malattia vascolare subclinica misurata dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. Hanno determinato se i casi di PCOS avevano una vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale inferiore rispetto ai controlli e se la distribuzione della vasodilatazione mediata dal flusso era correlata all'estensione dello spessore della parete dell'arteria carotidea e della placca. In terzo luogo, hanno valutato se l'aterosclerosi subclinica e la malattia vascolare fossero correlate ai seguenti fattori di rischio cardiovascolare nei casi e nei controlli di PCOS: colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, insulina, pressione arteriosa sistolica e diastolica e testosterone, rapporto vita-fianchi e indice di massa (BMI). In quarto luogo, hanno valutato le differenze nella composizione corporea tra i casi di PCOS e le donne di controllo, compreso il grasso intra-addominale misurato mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del diametro sagittale e la percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA ). Hanno valutato la relazione tra aterosclerosi subclinica e composizione corporea separatamente per i casi e per i controlli. Precedenti studi avevano chiaramente dimostrato che le donne con PCOS erano diverse dalle donne obese non con PCOS. Inoltre, anche i fattori di rischio di insulina, testosterone e malattia coronarica sono stati correlati a queste misure utilizzando t-test appaiati. La regressione multipla è stata utilizzata per verificare se i casi di PCOS rispetto ai controlli avessero un aumento del grasso intra-addominale che fosse indipendente da importanti fattori di confondimento. In quinto luogo, hanno confrontato i livelli plasmatici di fattori della coagulazione selezionati, inclusi fibrinogeno e fattore VII, con fattori fibrinolitici per casi e controlli di PCOS.

Lo studio è stato rinnovato nel settembre 2000 fino all'agosto 2004 per continuare il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Nessun criterio di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Evelyn Talbott, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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