- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005459
Rischio di malattia coronarica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il rischio di malattia coronarica (CHD) è inferiore nelle donne rispetto agli uomini. Ciò è stato attribuito a differenze negli ormoni sessuali, sensibilità all'insulina e fattori ambientali. Le donne con sindrome dell'ovaio policistico hanno caratteristiche, tra cui anovulazione, iperandrogenismo e insulino-resistenza, che suggeriscono un profilo di fattore di rischio maschile. Lo studio verifica l'ipotesi che le donne con PCOS siano a maggior rischio di malattia coronarica rispetto alle donne senza PCOS. Quando lo studio è stato avviato nel 1991, c'erano pochi dati disponibili sul follow-up a lungo termine delle donne con PCOS.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
A partire dal 1991, i ricercatori hanno testato l'ipotesi che le donne con PCOS, che costituiscono il 5 per cento della popolazione femminile, sono a maggior rischio di malattia coronarica rispetto alle donne non-PCOS. Hanno rintracciato e seguito, tramite interviste telefoniche, 244 donne con PCOS e 244 controlli di quartiere di pari età. Hanno quindi condotto uno studio trasversale per valutare i fattori di rischio riproduttivo, ormonale e altri fattori di rischio di malattia coronarica nelle donne con PCOS rispetto ai controlli. La valutazione consisteva in una visita ambulatoriale per determinare il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo HDL, il digiuno e la glicemia e l'insulina di due ore, la pressione sanguigna, il fumo di sigaretta per tutta la vita, l'assunzione di alcol, la storia riproduttiva, l'uso di farmaci per tutta la vita, la storia familiare di PCOS e le concentrazioni sieriche di ormoni . A questa valutazione, è stata fatta una diagnosi medica di PCOS dalla storia, dall'esame fisico e dagli studi sugli ormoni. Inoltre, sono state ottenute informazioni sul numero di gravidanze, numero di nati vivi, storia mestruale e storia di menopausa chirurgica o naturale. Sono state escluse le donne con evidenza di patologie tiroidee, surrenali o ipofisarie.
La sovvenzione è stata rinnovata nel 1996 per determinare se le donne con PCOS hanno prove di un aumento del tasso di prevalenza di aterosclerosi subclinica. All'interno della popolazione PCOS i ricercatori hanno eseguito cinque studi per determinare ulteriormente i fattori di rischio per l'aterosclerosi subclinica. In primo luogo, hanno valutato la relazione tra PCOS e aterosclerosi subclinica misurata dall'ecografia carotidea. In questo studio, hanno determinato se le donne, di età pari o superiore a trent'anni con PCOS, avevano una maggiore prevalenza di aterosclerosi subclinica rispetto alle donne di controllo di pari età. In secondo luogo, hanno valutato la relazione tra PCOS e malattia vascolare subclinica misurata dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. Hanno determinato se i casi di PCOS avevano una vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale inferiore rispetto ai controlli e se la distribuzione della vasodilatazione mediata dal flusso era correlata all'estensione dello spessore della parete dell'arteria carotidea e della placca. In terzo luogo, hanno valutato se l'aterosclerosi subclinica e la malattia vascolare fossero correlate ai seguenti fattori di rischio cardiovascolare nei casi e nei controlli di PCOS: colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, insulina, pressione arteriosa sistolica e diastolica e testosterone, rapporto vita-fianchi e indice di massa (BMI). In quarto luogo, hanno valutato le differenze nella composizione corporea tra i casi di PCOS e le donne di controllo, compreso il grasso intra-addominale misurato mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del diametro sagittale e la percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA ). Hanno valutato la relazione tra aterosclerosi subclinica e composizione corporea separatamente per i casi e per i controlli. Precedenti studi avevano chiaramente dimostrato che le donne con PCOS erano diverse dalle donne obese non con PCOS. Inoltre, anche i fattori di rischio di insulina, testosterone e malattia coronarica sono stati correlati a queste misure utilizzando t-test appaiati. La regressione multipla è stata utilizzata per verificare se i casi di PCOS rispetto ai controlli avessero un aumento del grasso intra-addominale che fosse indipendente da importanti fattori di confondimento. In quinto luogo, hanno confrontato i livelli plasmatici di fattori della coagulazione selezionati, inclusi fibrinogeno e fattore VII, con fattori fibrinolitici per casi e controlli di PCOS.
Lo studio è stato rinnovato nel settembre 2000 fino all'agosto 2004 per continuare il follow-up.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Evelyn Talbott, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talbott E, Clerici A, Berga SL, Kuller L, Guzick D, Detre K, Daniels T, Engberg RA. Adverse lipid and coronary heart disease risk profiles in young women with polycystic ovary syndrome: results of a case-control study. J Clin Epidemiol. 1998 May;51(5):415-22. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00010-9.
- Guzick DS, Talbott EO, Sutton-Tyrrell K, Herzog HC, Kuller LH, Wolfson SK Jr. Carotid atherosclerosis in women with polycystic ovary syndrome: initial results from a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 1996 Apr;174(4):1224-9; discussion 1229-32. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70665-8.
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- Talbott EO, Zborowski JV, Rager JR, Boudreaux MY, Edmundowicz DA, Guzick DS. Evidence for an association between metabolic cardiovascular syndrome and coronary and aortic calcification among women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5454-61. doi: 10.1210/jc.2003-032237.
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- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4903
- R01HL044664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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