- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005687
Pokusy o recyklaci a recidivující osoby v odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
V závislosti na typu léčby se 25 až 80 procentům kuřáků nepodaří přestat kouřit pomocí programu a z těch, kteří přestali zpočátku, může až 80 procent do roka recidivovat. Potřebujeme tedy více porozumět důsledkům těchto „selhání“ na následné pokusy o odvykání a úspěch a vyvinout účinnější léčebné programy k recyklaci těchto kuřáků k trvalé abstinenci.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie se zaměřila na dvě podskupiny kuřáků, které výzkumníci a intervenční programy často ignorovali: subjekty, kterým se nepodařilo přestat s odvykacím programem, a subjekty, které po dosažení abstinence recidivovaly. Primárním cílem bylo vyvinout a vyhodnotit účinnost intervence přizpůsobené fázi změny (stále kouří, abstinent, relaps), která využívá rozšířený kontakt, motivaci a strategie budování účinnosti s cílem: 1) zvýšit procento subjektů, které dosáhly následné abstinence po selhání léčby základní skupiny; 2) snížení míry recidivy; a 3) zvýšit míru trvalé recyklace (tj. udržované abstinence) po relapsu. Výzkumníci také testovali, do jaké míry byly účinky na abstinenci vysvětleny zprostředkujícími proměnnými motivace a vlastní účinnosti. Sekundární cíle zahrnovaly: 1) zkoumání role několika psychosociálních proměnných v procesech udržování, relapsu a vysazení; 2) popis a zkoumání longitudinálních změn po odvykání kouření; a 3) zkoumání dlouhodobých (nad dva roky) účinků intervence studie.
Návrh studie zahrnoval dvě podmínky: 1) Kontrolní podmínka (N = 452) a 2) Podmínka vylepšené léčby (N = 452). tyto dva léčebné stavy měly společný základní sedmitýdenní skupinový program pro vysazení a prevenci relapsu. Po skupinovém programu se tyto dva stavy lišily jak formátem, tak obsahem léčby. Subjekty v Kontrolním stavu obdržely sedm telefonátů iniciovaných poradcem během tříměsíčního období. Obsah telefonních hovorů představoval nejúčinnější složky studie a lišil se v závislosti na tom, zda subjekty kouřily nebo abstinovaly. Léčba v vylepšeném stavu byla přizpůsobena třem skupinám subjektů: kuřákům, abstinentům a recidivujícím. Subjekty, které kouřily na konci základního programu, absolvovaly další tři týdenní skupinová setkání, po nichž následovaly tři telefonáty a poté šest telefonátů za měsíc. Obsah jejich léčby byl založen na faktorech, které studie zjistila, že nejvíce souvisí s neúspěchem v odvykání (negativní afekt, nízká motivace, nízká účinnost). Subjekty, které na konci základního programu abstinovaly, obdržely sedm telefonních buněk během tříměsíčního období a poté šest telefonátů za měsíc. Obsahem jejich léčby byla cvičení zaměřená na budování účinnosti a motivace a také nepřetržitý kontakt po dobu šesti měsíců než ve stavu Kontroly. Údaje o následném sledování byly shromažďovány každé tři měsíce po dobu 15 měsíců po základním programu odvykání. Hypotéza byla, že rozšířená léčba ve srovnání s kontrolou zlepší míru recyklace po selhání přestat kouřit, sníží míru relapsu a zvýší trvalou recyklaci po relapsu.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Hedeker D, Mermelstein RJ. Application of random-effects regression models in relapse research. Addiction. 1996 Dec;91 Suppl:S211-29.
- Shadel WG, Mermelstein R, Borrelli B. Self-concept changes over time in cognitive-behavioral treatment for smoking cessation. Addict Behav. 1996 Sep-Oct;21(5):659-63. doi: 10.1016/0306-4603(95)00088-7.
- Shadel WG, Mermelstein RJ. Cigarette smoking under stress: the role of coping expectancies among smokers in a clinic-based smoking cessation program. Health Psychol. 1993 Nov;12(6):443-50. doi: 10.1037//0278-6133.12.6.443.
- Flay BR, Ockene JK, Tager IB. Smoking: epidemiology, cessation, and prevention. Task Force on Research and Education for the Prevention and Control of Respiratory Diseases. Chest. 1992 Sep;102(3 Suppl):277S-301S. doi: 10.1378/chest.102.3.277s. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4182
- R01HL042485 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .