Holmium Ho 166 DOTMP s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým Ewingovým sarkomem nebo rabdomyosarkomem, který se rozšířil do kostí

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rodina nádorů Ewingova sarkomu nebo rhabdomyosarkom s kostními metastázami

  • Refrakterní na konvenční terapii NEBO
  • Odpovídající na konvenční léčbu kostními metastázami při diagnóze, které jsou dostatečně rozsáhlé, aby zabránily souběžné radioterapii na všech místech

• Kromě kortikální kosti jsou povoleny metastázy měkkých tkání, plic a/nebo kostní dřeně

  • Extraoseální místa onemocnění povolena, pokud je možné provést chirurgickou resekci nebo zevní radioterapii
• Žádní pacienti do 10 let s embryonálním rabdomyosarkomem

• Přiměřené uložení kmenových buněk periferní krve

  • Nejméně 2 500 000 CD34+ buněk/kg
• Žádná hrozící zlomenina kosti nebo komprese míchy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 12 a více

Stav výkonu:

• 0-2

Délka života:

• Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl (transfuze červených krvinek povolena)

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
• SGOT ne větší než 2,5krát normální

Renální:

• Rychlost radioizotopové glomerulární filtrace, clearance iotalamátu nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

• Žádná nekontrolovaná infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Zotaveno z předchozí imunoterapie
• Minimálně 3 měsíce od předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk (6 měsíců pro celkové ozáření těla) a zotavení
• Alespoň 1 týden od předchozích cytokinů
• Žádné imunomodulátory během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii
• Žádné souběžné cytokiny

Chemoterapie:

• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
• Ne více než 3 předchozí režimy systémové chemoterapie
• Žádná systémová chemoterapie během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Viz Biologická léčba
• Zotaveno z předchozí radioterapie
• Žádná předchozí maximální tolerovatelná radioterapie (vyšší než 30 Gy) na míchu
• Žádné předchozí terapeutické dávky radiofarmaka hledajícího kost (např. samarium Sa 153 lexidronam pentasodium EDTMP)

• Žádná radioterapie během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii

  • Lokální radioterapie na jakékoli místo nádoru je povolena za předpokladu, že alespoň 1 hodnotitelná léze není léčena

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná chirurgická resekce všech kostních metastáz hodnotitelných pomocí PET během studie a po dobu 1 měsíce po studii

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozích bisfosfonátů