Olmio Ho 166 DOTMP seguito da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o rabdomiosarcoma che si è diffuso all'osso

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Famiglia di tumori del sarcoma di Ewing confermata istologicamente o rabdomiosarcoma con metastasi ossee

  • Refrattaria alla terapia convenzionale OPPURE
  • Risposta alla terapia convenzionale con metastasi ossee alla diagnosi sufficientemente estese da precludere la radioterapia concomitante in tutti i siti

• Sono consentite metastasi dei tessuti molli, polmonari e/o del midollo osseo oltre all'osso corticale

  • Sedi extraossee di malattia consentite se suscettibili di resezione chirurgica o radioterapia a fasci esterni
• Nessun paziente di età inferiore a 10 anni con rabdomiosarcoma embrionale

• Adeguate cellule staminali del sangue periferico conservate

  • Almeno 2.500.000 cellule CD34+/kg
• Nessuna frattura ossea imminente o compressione del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 12 e oltre

Lo stato della prestazione:

• 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
• Emoglobina almeno 10,0 g/dL (trasfusione di globuli rossi consentita)

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
• SGOT non superiore a 2,5 volte il normale

Renale:

• Velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo, clearance dello iotalamato o clearance della creatinina di almeno 60 mL/min

Altro:

• Nessuna infezione incontrollata
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Recuperato da una precedente immunoterapia
• Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (6 mesi per il condizionamento totale dell'irradiazione corporea) e recupero
• Almeno 1 settimana da precedenti citochine
• Nessun immunomodulatore durante e per almeno 4 settimane dopo lo studio
• Nessuna citochina concomitante

Chemioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici sistemici
• Nessuna chemioterapia sistemica durante e per almeno 4 settimane dopo lo studio

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Vedi Terapia biologica
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia massima tollerabile (superiore a 30 Gy) al midollo spinale
• Nessuna precedente dose terapeutica di radiofarmaci per la ricerca di ossa (ad esempio, samarium Sa 153 lexidronam pentasodium EDTMP)

• Nessuna radioterapia durante e per almeno 4 settimane dopo lo studio

  • È consentita la radioterapia locale in qualsiasi sito del tumore, a condizione che almeno 1 lesione valutabile non sia trattata

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna resezione chirurgica di tutte le metastasi ossee valutabili mediante PET durante e per 1 mese dopo lo studio

Altro:

• Almeno 4 settimane da precedenti bifosfonati