Studie TBTC 23: Léčba tuberkulózy související s HIV pomocí režimu založeného na rifabutinu
1. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Primární cíl:
Stanovit míru potvrzeného selhání léčby a relapsu s intermitentním režimem založeným na rifabutinu pro léčbu tuberkulózy související s HIV (TBC) citlivé na isoniazid a rifamycin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza plicní a/nebo mimoplicní TBC potvrzená pozitivní kultivací a citlivostí na rifampin. Pacienti s izoláty rezistentními na isoniazid nebo pyrazinamid (PZA) jsou způsobilí pokračovat ve studii v upraveném režimu
- Důkaz infekce HIV potvrzen pozitivním sérologickým testem (ELISA a Western Blot).
- Absolutní počet neutrofilů >500/mm3 (je povoleno použití faktorů stimulujících kolonie, filgrastimu nebo sargramostimu)
- > 18 let
- Ochota používat účinnou antikoncepci, pokud je to možné
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo kojení
- AST > 10násobek horní hranice normálu
- Bilirubin > 3,0 násobek horní hranice normálu
- Kreatinin > 3,0 násobek horní hranice normálu
- Nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků kromě isoniazidu nebo pyrazinamidu
- Souběžná porucha, která je kontraindikací k použití studovaných léků
- Více než 28 dní léčby aktivní tuberkulózy během 6 měsíců před tímto léčebným cyklem
- Tuberkulóza kostí/kloubů nebo silikotuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra potvrzeného selhání léčby a relapsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
|
Odpověď HIV RNA na léčbu TBC
|
|
Paradoxní reakce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1999
Dokončení studie
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2001
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-2174
- TBTC STUDY 23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .