Badanie TBTC 23: Leczenie gruźlicy związanej z HIV za pomocą schematu opartego na ryfabutynie
1 września 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Podstawowy cel:
Określenie odsetka potwierdzonych niepowodzeń leczenia i nawrotów za pomocą przerywanego schematu opartego na ryfabutynie w leczeniu gruźlicy (TB) związanej z HIV wrażliwej na izoniazyd i ryfamycynę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne gruźlicy płucnej i/lub pozapłucnej potwierdzone dodatnim posiewem i wrażliwością na ryfampicynę. Pacjenci posiadający izolaty oporne na izoniazyd lub pirazynamid (PZA) kwalifikują się do kontynuowania badania według zmodyfikowanego schematu
- Dowód zakażenia wirusem HIV potwierdzony dodatnim wynikiem testu serologicznego (ELISA i Western Blot).
- Bezwzględna liczba neutrofili >500/mm3 (dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, filgrastymu lub sargramostimu)
- > 18 lat
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- AST > 10-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina > 3,0-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina > 3,0-krotność górnej granicy normy
- Nietolerancja któregokolwiek z badanych leków z wyjątkiem izoniazydu lub pirazynamidu
- Współistniejące zaburzenie, które jest przeciwwskazaniem do stosowania badanych leków
- Ponad 28 dni leczenia czynnej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ten kurs terapii
- Gruźlica kości/stawów lub gruźlica krzemowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń i nawrotów potwierdzonego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
|
Odpowiedź RNA HIV na leczenie gruźlicy
|
|
Reakcje paradoksalne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1999
Ukończenie studiów
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCHSTP-2174
- TBTC STUDY 23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .