TBTC-Studie 23: Behandlung von HIV-bedingter Tuberkulose mit einem Rifabutin-basierten Regime
1. September 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Hauptziel:
Bestimmung der Rate bestätigter Behandlungsversagen und Rückfälle mit einem intermittierenden Rifabutin-basierten Regime zur Behandlung von Isoniazid und Rifamycin-empfindlicher HIV-bedingter Tuberkulose (TB).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington, D.C. VAMC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107-3001
- New Jersey Medical School
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 34222
- Duke University Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
- Thomas Street Clinic
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle King County Health Department
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose einer pulmonalen und/oder extrapulmonalen Tuberkulose, bestätigt durch eine positive Kultur und eine Empfindlichkeit gegenüber Rifampin. Patienten mit Isoniazid- oder Pyrazinamid (PZA)-resistenten Isolaten sind berechtigt, die Studie mit einem modifizierten Schema fortzusetzen
- Nachweis einer HIV-Infektion, bestätigt durch einen positiven serologischen Test (ELISA und Western Blot).
- Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3 (die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren, Filgrastim oder Sargramostim ist erlaubt)
- > 18 Jahre alt
- Bereitschaft, ggf. eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- AST > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente außer Isoniazid oder Pyrazinamid
- Begleiterkrankung, die eine Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikamente darstellt
- Mehr als 28 Tage Behandlung wegen aktiver Tuberkulose innerhalb der letzten 6 Monate vor dieser Therapie
- Knochen-/Gelenktuberkulose oder Silikotuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate bestätigter Behandlungsversagen und Rückfälle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Reaktion der HIV-RNA auf die TB-Behandlung
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Paradoxe Reaktionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1999
Studienabschluss
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHSTP-2174
- TBTC STUDY 23
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