Estudio TBTC 23: Tratamiento de la tuberculosis relacionada con el VIH mediante un régimen basado en rifabutina
1 de septiembre de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Objetivo primario:
Determinar la tasa de fracaso del tratamiento confirmado y recaída con un régimen intermitente basado en rifabutina para el tratamiento de la tuberculosis relacionada con el VIH (TB) sensible a isoniazida y rifamicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de TB pulmonar y/o extrapulmonar confirmado por cultivo positivo y susceptibilidad a rifampicina. Los pacientes con aislamientos resistentes a isoniazida o pirazinamida (PZA) son elegibles para continuar en el estudio con un régimen modificado.
- Evidencia de infección por VIH confirmada por una prueba serológica positiva (ELISA y Western Blot).
- Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm3 (se permite el uso de factores estimulantes de colonias, filgrastim o sargramostim)
- > 18 años de edad
- Voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos, si corresponde.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Embarazo o lactancia
- AST > 10 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 3,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina > 3,0 veces el límite superior de lo normal
- Intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio excepto isoniazida o pirazinamida
- Trastorno concomitante que es una contraindicación para el uso de los fármacos del estudio
- Más de 28 días de tratamiento para tuberculosis activa dentro de los 6 meses anteriores a este curso de terapia
- Tuberculosis ósea/articular o silicotuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento confirmado y recaída
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Seguridad y tolerabilidad
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Respuesta del ARN del VIH al tratamiento de la TB
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Reacciones paradójicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización del estudio
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHSTP-2174
- TBTC STUDY 23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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