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Estudo TBTC 23: Tratamento da Tuberculose Relacionada ao HIV Usando um Regime Baseado em Rifabutina

1 de setembro de 2005 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Objetivo primário:

Determinar a taxa de falha de tratamento confirmada e recaída com um regime intermitente à base de rifabutina para o tratamento de tuberculose relacionada ao HIV (TB) suscetível à isoniazida e à rifamicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle King County Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico clínico de TB pulmonar e/ou extrapulmonar confirmado por cultura positiva e suscetibilidade à rifampicina. Os pacientes com isolados resistentes à isoniazida ou pirazinamida (PZA) são elegíveis para continuar no estudo em um regime modificado
  • Evidência de infecção pelo HIV confirmada por teste sorológico positivo (ELISA e Western Blot).
  • Contagem absoluta de neutrófilos >500/mm3 (o uso de fatores estimuladores de colônias, filgrastim ou sargramostim é permitido)
  • > 18 anos de idade
  • Disposição para praticar métodos contraceptivos eficazes, se aplicável
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  • Gravidez ou amamentação
  • AST > 10 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina > 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina > 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, exceto isoniazida ou pirazinamida
  • Transtorno concomitante que é contraindicação para o uso dos medicamentos do estudo
  • Mais de 28 dias de tratamento para tuberculose ativa nos 6 meses anteriores a este curso de terapia
  • Tuberculose óssea/articular ou silicotuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de falha de tratamento confirmada e recaída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
Resposta do RNA do HIV ao tratamento da TB
Reações paradoxais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-NCHSTP-2174
  • TBTC STUDY 23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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