Studio TBTC 23: trattamento della tubercolosi correlata all'HIV utilizzando un regime a base di rifabutina
1 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Obiettivo primario:
Per determinare il tasso di fallimento del trattamento confermato e recidiva con un regime intermittente a base di rifabutina per il trattamento della tubercolosi (TBC) correlata all'HIV sensibile all'isoniazide e alla rifamicina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
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-
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington, D.C. VAMC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Hines VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107-3001
- New Jersey Medical School
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
- Thomas Street Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle King County Health Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare confermata da coltura positiva e sensibilità alla rifampicina. I pazienti con isolati resistenti all'isoniazide o alla pirazinamide (PZA) possono continuare lo studio con un regime modificato
- Evidenza di infezione da HIV confermata da un test sierologico positivo (ELISA e Western Blot).
- Conta assoluta dei neutrofili >500/mm3 (è consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie, filgrastim o sargramostim)
- > 18 anni
- Disponibilità a praticare una contraccezione efficace, se applicabile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento
- AST > 10 volte il limite superiore del normale
- Bilirubina > 3,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina > 3,0 volte il limite superiore del normale
- Intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio ad eccezione dell'isoniazide o della pirazinamide
- Disturbo concomitante che rappresenta una controindicazione all'uso dei farmaci in studio
- Più di 28 giorni di trattamento per tubercolosi attiva nei 6 mesi precedenti questo ciclo di terapia
- Tubercolosi ossea/articolare o silicotubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di fallimento del trattamento confermato e recidiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità
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Risposta dell'HIV RNA al trattamento della tubercolosi
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Reazioni paradossali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William Burman, MD, Denver Health and Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1999
Completamento dello studio
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2001
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-2174
- TBTC STUDY 23
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