Tvorba protilátek při poruchách imunity
Hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny u primárních poruch imunity
Tato studie bude hodnotit imunitní funkce u lidí se známou nebo suspektní poruchou imunity. Zjistí imunitní odpověď účastníků na vakcíny měřením hladin protilátek v krvi po očkování.
Pacienti zařazení do protokolu NIH zahrnujícího rekonstituci imunity (transplantace kostní dřeně nebo genová terapie) pro známou nebo suspektní primární poruchu imunity mohou být způsobilí pro tuto studii.
Účastníci mohou být požádáni, aby měli více než jednu vakcínu na základě jejich věku, použití IVIG, minulé imunizační historie a základního imunitního problému. Mezi možná očkování patří:
Vakcína proti vzteklině
Posilovač záškrtu a tetanu
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína
Vakcíny proti záškrtu, tetanu, pneumokokům a vzteklině jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a běžně se používají k ochraně před nemocemi.
Účastníkům studie bude před očkováním odebrán vzorek krve. Počet dalších odebraných vzorků se bude lišit podle podaných vakcín; 1 pro vzteklinu; 1 pro tetanus; a 1 až 2 pro pneumokokové vakcíny. Každý vzorek bude mít až 5 čajových lžiček. Účast ve studii může trvat až rok, v závislosti na harmonogramu odběru krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit imunitní reakce na vakcíny u subjektů (dětí i dospělých) se známými nebo suspektními primárními imunitními poruchami. Máme v úmyslu charakterizovat imunitní odezvu na standardní, dobře charakterizované antigeny (vakcíny) u subjektů s primárními imunitními poruchami a/nebo u subjektů, které podstoupily léčbu ke korekci jejich primárních imunitních poruch. Půjde o otevřenou prospektivní studii zkoumající funkční stav adaptivního imunitního systému. Lze zapsat až 50 předmětů. Očekává se, že subjekty budou doporučeny jakýmikoli výzkumníky z NIH studujícími dědičné poruchy imunitního systému podle jejich vlastních protokolů.
Po podání standardních vakcín otestujeme specifickou protilátku. Vakcíny zahrnují licencovaný a všeobecně platný toxoid záškrtu a tetanu, dvě licencované vakcíny proti pneumokokům doporučené pro ochranu dětí před zápalem plic a vakcínu proti vzteklině licencovanou v roce 1997 (nikoli dříve dostupná formulace náchylná k reakci). Odebereme vzorky periferní krve od subjektů před očkováním a ve specifických časových intervalech po očkování. Měření titrů specifických protilátek bude prováděno imunologickou laboratoří na Oddělení laboratorní medicíny NIH. Subjektům může být nabídnuta jedna nebo více vakcín na základě dostupných informací o jejich expozici a jejich imunitním stavu a vakcíny mohou být nabízeny postupně nebo v kombinaci, aby se zkrátila doba studie.
Zatímco zde používané vakcíny jsou často lékařsky indikovány a podávány mimo výzkumné protokoly, aby poskytly ochranu a vyhodnotily imunitní reakce, výzkumníci se rozhodli použít protokol z následujících důvodů:
- Zlepšení porozumění předmětu použití vakcín pro in vivo hodnocení imunitních odpovědí.
- Zdůraznění důležitosti získávání krevních vzorků před a po imunizaci, aby bylo možné sledovat, jak dobře funguje imunitní systém těla.
- Podávání vakcíny proti vzteklině subjektům, které by ji běžně nepotřebovaly.
- Uznání, že vedlejší účinky vakcíny byly široce propagovány a mohou znepokojovat potenciální zájemce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jednotlivci, které vyšetřovatelé NIH hodnotí na známé nebo suspektní primární poruchy imunity.
Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) alespoň 21 dní před podáním každé vakcíny a po dobu účasti ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Zdokumentovaná infekce HIV.
Aktivní malignita.
Imunosupresivní terapie, jiná než steroidy.
Symptomatické srdeční onemocnění nebo jeho probíhající léčba.
Těhotné nebo kojící ženy (z důvodu omezení používání vakcín).
Operace během dvou týdnů před nástupem.
Závažné, probíhající nebo nekontrolované infekce.
Počet krevních destiček nižší než 40 000/mikroL nebo jiná porucha koagulace.
Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí pacienta v této studii.
Anamnéza předchozí systémové reakce na konkrétní vakcínový přípravek, který je zvažován k podání.
Pro RabAvert osoby známé jako citlivé na:
- Zpracovaná hovězí želatina
- Kuřecí protein
- Neomycin
- Chlortetrycylin
- Amfotericin B
Pro Prevnar, osoby se známou nebo možnou citlivostí na latex.
Účinky vakcín na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) alespoň 21 dní před každou vakcínou a po dobu účasti ve studii. U žen v plodném věku bude před každým očkováním proveden těhotenský test. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat personál studie a svého lékaře primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pneumokoková vakcína
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizace pneumokokovou vakcínou u pacientů se známými nebo suspektními poruchami imunity.
|
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizací u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizací u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizací u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti vzteklině
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizace vakcínou proti vzteklině u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
|
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizací u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina protilátek po očkování
Časové okno: 28 dní
|
Stanovit funkci T a B buněk in vivo pomocí imunizací u pacientů se známými nebo suspektními imunitními poruchami.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010226
- 01-I-0226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .