Produzione di anticorpi nei disturbi immunitari
Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini nei disturbi immunitari primari
Questo studio valuterà la funzione immunitaria nelle persone con un disturbo immunitario noto o sospetto. Determina la risposta immunitaria dei partecipanti ai vaccini misurando i livelli di anticorpi nel sangue dopo la vaccinazione.
I pazienti arruolati in un protocollo NIH che prevede la ricostituzione immunitaria (trapianto di midollo osseo o terapia genica) per un disturbo immunitario primario noto o sospetto possono essere ammissibili a questo studio.
Ai partecipanti può essere richiesto di avere più di un vaccino, in base alla loro età, uso di IVIG, storia di immunizzazione passata e problema immunitario sottostante. Le possibili vaccinazioni includono:
Vaccino contro la rabbia
Booster di difterite e tetano
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
I vaccini contro la difterite, il tetano, lo pneumococco e la rabbia sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e utilizzati di routine per proteggere dalle malattie.
I partecipanti allo studio riceveranno un campione di sangue prelevato prima della vaccinazione. Il numero di ulteriori campioni raccolti varierà a seconda dei vaccini somministrati; 1 per la rabbia; 1 per il tetano; e da 1 a 2 per i vaccini pneumococcici. Ogni campione sarà fino a 5 cucchiaini da tè. La partecipazione allo studio può durare fino a un anno, a seconda della programmazione del prelievo di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le risposte immunitarie ai vaccini in soggetti (sia bambini che adulti) con disturbi immunitari primari noti o sospetti. Intendiamo caratterizzare la risposta immunitaria ad antigeni standard ben caratterizzati (vaccini) in soggetti con disturbi immunitari primari e/o in soggetti che hanno ricevuto trattamenti per correggere i loro disturbi immunitari primari. Questo sarà uno studio prospettico in aperto che indagherà sullo stato funzionale del sistema immunitario adattativo. Possono essere arruolati fino a 50 soggetti. Si prevede che i soggetti verranno indirizzati da tutti i ricercatori del NIH che studiano i disturbi ereditari del sistema immunitario secondo i propri protocolli.
Dopo aver somministrato i vaccini standard, testeremo gli anticorpi specifici. I vaccini includono il tossoide antidifterico e tetanico autorizzato e universalmente obbligatorio, due formulazioni di vaccino pneumococcico autorizzate raccomandate per la protezione dei bambini dalla polmonite e il vaccino contro la rabbia autorizzato nel 1997 (non la formulazione precedentemente disponibile soggetta a reazione). Otterremo campioni di sangue periferico dai soggetti prima della vaccinazione e ad intervalli di tempo specifici dopo la vaccinazione. La misurazione dei titoli anticorpali specifici sarà condotta dal laboratorio di immunologia presso il Dipartimento di medicina di laboratorio presso l'NIH. Ai soggetti può essere offerto uno o più vaccini in base alle informazioni disponibili sulla loro storia di esposizione e sul loro stato immunitario, e i vaccini possono essere offerti in sequenza o in combinazione per abbreviare il tempo dello studio.
Mentre i vaccini qui utilizzati sono spesso indicati dal punto di vista medico e somministrati al di fuori dei protocolli di ricerca sia per fornire protezione che per valutare le risposte immunitarie, i ricercatori hanno scelto di utilizzare un protocollo per i seguenti motivi:
- Miglioramento della comprensione del soggetto sull'uso dei vaccini per la valutazione in vivo delle risposte immunitarie.
- Enfasi sull'importanza di ottenere campioni di sangue prima e dopo l'immunizzazione per monitorare il funzionamento del sistema immunitario del corpo.
- Somministrazione del vaccino antirabbico a soggetti che normalmente non ne avrebbero bisogno.
- Riconoscimento che gli effetti collaterali del vaccino sono stati ampiamente pubblicizzati e possono essere fonte di preoccupazione per i potenziali iscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Individui valutati da ricercatori NIH per disturbi immunitari primari noti o sospetti.
Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per almeno 21 giorni prima della somministrazione di ciascun vaccino e per la durata della partecipazione allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Infezione da HIV documentata.
Malignità attiva.
Terapia immunosoppressiva, diversa dagli steroidi.
Malattia cardiaca sintomatica o trattamento in corso per essa.
Donne in gravidanza o in allattamento (a causa delle restrizioni sull'uso dei vaccini).
Chirurgia durante le due settimane prima dell'ingresso.
Infezioni gravi, in corso o incontrollate.
Conta piastrinica inferiore a 40.000/microL o altro disturbo della coagulazione.
Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio.
Anamnesi di precedente reazione sistemica al particolare prodotto vaccinale considerato per la somministrazione.
Per RabAvert, le persone notoriamente sensibili a:
- Gelatina bovina trasformata
- Proteine di pollo
- Neomicina
- Clortetriciclina
- Amfotericina B
Per Prevnar, persone con sensibilità al lattice nota o possibile.
Gli effetti dei vaccini sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per almeno 21 giorni prima di ogni vaccino e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima di ogni vaccinazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il personale dello studio e il suo medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico
Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando l'immunizzazione del vaccino pneumococcico in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
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Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando immunizzazioni in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando immunizzazioni in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando immunizzazioni in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
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Comparatore attivo: Vaccino contro la rabbia
Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando l'immunizzazione del vaccino contro la rabbia in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
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Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando immunizzazioni in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello anticorpale post vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per determinare la funzione delle cellule T e B in vivo utilizzando immunizzazioni in pazienti con disturbi immunitari noti o sospetti.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010226
- 01-I-0226
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