免疫疾患における抗体産生
原発性免疫疾患におけるワクチンに対する免疫反応の評価
この研究では、既知または疑われる免疫障害を持つ人々の免疫機能を評価します。 ワクチン接種後の血中抗体レベルを測定することにより、ワクチンに対する参加者の免疫反応を決定します。
既知または疑われる原発性免疫障害に対する免疫再構築(骨髄移植または遺伝子治療)を含むNIHプロトコルに登録されている患者は、この研究の対象となる可能性があります。
参加者は、年齢、IVIG の使用、過去の予防接種歴、基礎となる免疫の問題に基づいて、複数のワクチンを接種するよう求められる場合があります。 可能な予防接種は次のとおりです。
狂犬病ワクチン
ジフテリアおよび破傷風ブースター
23価肺炎球菌多糖体ワクチン
肺炎球菌7価結合ワクチン
ジフテリア、破傷風、肺炎球菌、および狂犬病のワクチンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、病気から保護するために日常的に使用されています。
研究参加者は、ワクチン接種前に採血されます。 収集される追加のサンプルの数は、投与されるワクチンによって異なります。 1 狂犬病。 1 破傷風;肺炎球菌ワクチンの場合は 1 ~ 2 です。 各サンプルは小さじ 5 杯までです。 研究への参加は、採血のスケジュールに応じて、最大 1 年間続く場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次免疫障害が既知または疑われる被験者 (子供と大人の両方) のワクチンに対する免疫応答を評価することです。 我々は、一次免疫障害を有する対象、および/または一次免疫障害を是正するための治療を受けた対象における、標準的で十分に特徴付けられた抗原 (ワクチン) に対する免疫応答を特徴付けるつもりです。 これは、適応免疫システムの機能状態を調査する非盲検の前向き研究です。 最大 50 科目まで登録できます。 被験体は、免疫系の遺伝性疾患を独自のプロトコルで研究している NIH の研究者から紹介されることが予想されます。
標準ワクチン接種後、特異抗体検査を行います。 ワクチンには、認可を受けて普遍的に義務付けられているジフテリアと破傷風トキソイド、小児を肺炎から保護するために推奨されている 2 つの認可された肺炎球菌ワクチン製剤、および 1997 年に認可された狂犬病ワクチン (以前に入手可能だった反応を起こしやすい製剤ではありません) が含まれます。 ワクチン接種前とワクチン接種後の特定の時間間隔で、被験者から末梢血サンプルを取得します。 特異的抗体力価の測定は、NIH の検査医学部門の免疫学研究室によって行われます。 被験体は、曝露歴および免疫状態に関する入手可能な情報に基づいて、1 つまたは複数のワクチンを提供される場合があり、ワクチンは、研究時間を短縮するために順次または組み合わせて提供される場合があります。
ここで使用されるワクチンは、多くの場合、保護を提供し、免疫応答を評価するために、医学的に適応され、研究プロトコルの外で投与されますが、研究者は次の理由でプロトコルを使用することを選択しました:
- 免疫応答の in vivo 評価のためのワクチンの使用に関する主題の理解の強化。
- 体の免疫システムがどの程度機能しているかを監視するために、免疫前および免疫後の血液サンプルを取得することの重要性を強調します。
- 狂犬病ワクチンを通常必要としない被験者への投与。
- ワクチンの副作用が広く公表されており、潜在的な登録者にとって懸念となる可能性があることを認識しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
-既知または疑われる一次免疫障害についてNIHの研究者によって評価されている個人。
-出産の可能性のある女性と男性は、各ワクチンを受け取る前の少なくとも21日間、および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
文書化された HIV 感染。
活動性悪性腫瘍。
ステロイド以外の免疫抑制療法。
症候性心疾患またはその治療中。
妊娠中または授乳中の女性(ワクチンの使用制限のため)。
入国前2週間以内の手術。
深刻な、進行中の、または制御されていない感染症。
-血小板数が40,000 / microL未満またはその他の凝固障害。
-調査官の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性があるその他の主要な病気。
投与を検討している特定のワクチン製品に対する以前の全身反応の病歴。
RabAvertの場合、敏感であることが知られている人:
- 加工牛ゼラチン
- チキンプロテイン
- ネオマイシン
- クロルテトラサイクリン
- アムホテリシン B
Prevnar については、ラテックス過敏症を知っている、またはその可能性がある人。
発育中のヒト胎児に対するワクチンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、各ワクチン接種の少なくとも 21 日前および研究参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 妊娠可能年齢の女性は、各ワクチン接種の前に妊娠検査を受けます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究スタッフと主治医にすぐに知らせる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肺炎球菌ワクチン
免疫疾患が既知または疑われる患者において、肺炎球菌ワクチン接種を使用して in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
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免疫疾患が既知または疑われる患者の免疫を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
免疫疾患が既知または疑われる患者の免疫を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
免疫疾患が既知または疑われる患者の免疫を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
|
アクティブコンパレータ:狂犬病ワクチン
免疫障害が既知または疑われる患者において、狂犬病ワクチンの予防接種を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
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免疫疾患が既知または疑われる患者の免疫を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体レベル
時間枠:28日
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免疫疾患が既知または疑われる患者の免疫を使用して、in vivo での T 細胞および B 細胞の機能を決定すること。
|
28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 010226
- 01-I-0226
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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