Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaamproductie bij immuunstoornissen

Evaluatie van de immuunrespons op vaccins bij primaire immuunstoornissen

Deze studie zal de immuunfunctie evalueren bij mensen met een bekende of vermoede immuunstoornis. Het zal de immuunrespons van de deelnemers op vaccins bepalen door het bloedantilichaamniveau na vaccinatie te meten.

Patiënten die deelnemen aan een NIH-protocol met immuunreconstitutie (beenmergtransplantatie of gentherapie) voor een bekende of vermoede primaire immuunstoornis kunnen in aanmerking komen voor deze studie.

Deelnemers kunnen worden gevraagd om meer dan één vaccin te krijgen, op basis van hun leeftijd, gebruik van IVIG, eerdere immunisatiegeschiedenis en onderliggend immuunprobleem. De mogelijke vaccinaties zijn onder andere:

Rabiës vaccin

Difterie en tetanus booster

23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin

De vaccins tegen difterie, tetanus, pneumokokken en hondsdolheid zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en worden routinematig gebruikt ter bescherming tegen ziekten.

Studiedeelnemers zullen een bloedmonster laten nemen vóór vaccinatie. Het aantal extra verzamelde monsters zal variëren afhankelijk van de toegediende vaccins; 1 voor hondsdolheid; 1 voor tetanus; en 1 op 2 voor de pneumokokkenvaccins. Elk monster is maximaal 5 theelepels. Deelname aan het onderzoek kan tot een jaar duren, afhankelijk van de planning van de bloedafname

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van immuunresponsen op vaccins bij proefpersonen (zowel kinderen als volwassenen) met bekende of vermoede primaire immuunstoornissen. We zijn van plan de immuunrespons op standaard, goed gekarakteriseerde antigenen (vaccins) te karakteriseren bij personen met primaire immuunstoornissen en/of bij personen die behandelingen hebben gekregen om hun primaire immuunstoornissen te corrigeren. Dit wordt een open-label, prospectieve studie die de functionele status van het adaptieve immuunsysteem onderzoekt. Er kunnen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven. Er wordt verwacht dat proefpersonen zullen worden doorverwezen door onderzoekers van de NIH die erfelijke aandoeningen van het immuunsysteem bestuderen volgens hun eigen protocollen.

Na het geven van standaardvaccins, testen we specifiek antilichaam. De vaccins omvatten goedgekeurde en universeel verplichte difterie- en tetanustoxoïde, twee goedgekeurde pneumokokkenvaccinformuleringen die worden aanbevolen voor de bescherming van kinderen tegen longontsteking, en het hondsdolheidsvaccin dat in 1997 is goedgekeurd (niet de voorheen beschikbare reactiegevoelige formulering). We zullen perifere bloedmonsters van proefpersonen verkrijgen vóór vaccinatie en op specifieke tijdsintervallen na vaccinatie. Meting van specifieke antilichaamtiters zal worden uitgevoerd door het immunologisch laboratorium van de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van de NIH. Proefpersonen kunnen een of meer van de vaccins krijgen op basis van beschikbare informatie over hun blootstellingsgeschiedenis en hun immuunstatus, en de vaccins kunnen opeenvolgend of in combinatie worden aangeboden om de studietijd te verkorten.

Hoewel de hier gebruikte vaccins vaak medisch geïndiceerd zijn en buiten de onderzoeksprotocollen om worden gegeven, zowel om bescherming te bieden als om immuunresponsen te beoordelen, hebben de onderzoekers ervoor gekozen om een ​​protocol te gebruiken om de volgende redenen:

  • Verbetering van het begrip van het onderwerp van het gebruik van vaccins voor in vivo beoordeling van immuunresponsen.
  • Nadruk op het belang van het verkrijgen van pre- en post-immunisatie bloedmonsters om te controleren hoe goed het immuunsysteem van het lichaam werkt.
  • Toediening van rabiësvaccin aan proefpersonen die het normaal gesproken niet nodig zouden hebben.
  • Erkenning dat bijwerkingen van vaccins veel publiciteit hebben gekregen en mogelijk een punt van zorg zijn voor potentiële ingeschrevenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen die door NIH-onderzoekers worden beoordeeld op bekende of vermoede primaire immuunstoornissen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de ontvangst van elk vaccin en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gedocumenteerde hiv-infectie.

Actieve maligniteit.

Immunosuppressieve therapie, anders dan steroïden.

Symptomatische hartziekte of lopende behandeling ervoor.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vanwege beperkingen op het gebruik van vaccins).

Chirurgie gedurende de twee weken voorafgaand aan binnenkomst.

Ernstige, aanhoudende of ongecontroleerde infecties.

Aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/microL of andere stollingsstoornis.

Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel kan verhogen.

Geschiedenis van eerdere systemische reactie op het specifieke vaccinproduct dat wordt overwogen voor toediening.

Voor RabAvert, personen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor:

  • Verwerkte rundergelatine
  • Kip eiwit
  • neomycine
  • Chloortetrycycline
  • Amfotericine B

Voor Prevnar, personen met bekende of mogelijke latexgevoeligheid.

De effecten van de vaccins op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan elk vaccin en voor de duur van deelname aan het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan elke vaccinatie een zwangerschapstest ondergaan. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze het onderzoekspersoneel en haar huisarts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pneumokokken vaccin
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van pneumokokkenvaccinatie bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Actieve vergelijker: Rabiës vaccin
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van rabiësvaccinatie bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveau na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immuundeficiëntie

Klinische onderzoeken op Pneumovax

3
Abonneren