- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00023504
Antilichaamproductie bij immuunstoornissen
Evaluatie van de immuunrespons op vaccins bij primaire immuunstoornissen
Deze studie zal de immuunfunctie evalueren bij mensen met een bekende of vermoede immuunstoornis. Het zal de immuunrespons van de deelnemers op vaccins bepalen door het bloedantilichaamniveau na vaccinatie te meten.
Patiënten die deelnemen aan een NIH-protocol met immuunreconstitutie (beenmergtransplantatie of gentherapie) voor een bekende of vermoede primaire immuunstoornis kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om meer dan één vaccin te krijgen, op basis van hun leeftijd, gebruik van IVIG, eerdere immunisatiegeschiedenis en onderliggend immuunprobleem. De mogelijke vaccinaties zijn onder andere:
Rabiës vaccin
Difterie en tetanus booster
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
De vaccins tegen difterie, tetanus, pneumokokken en hondsdolheid zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en worden routinematig gebruikt ter bescherming tegen ziekten.
Studiedeelnemers zullen een bloedmonster laten nemen vóór vaccinatie. Het aantal extra verzamelde monsters zal variëren afhankelijk van de toegediende vaccins; 1 voor hondsdolheid; 1 voor tetanus; en 1 op 2 voor de pneumokokkenvaccins. Elk monster is maximaal 5 theelepels. Deelname aan het onderzoek kan tot een jaar duren, afhankelijk van de planning van de bloedafname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van immuunresponsen op vaccins bij proefpersonen (zowel kinderen als volwassenen) met bekende of vermoede primaire immuunstoornissen. We zijn van plan de immuunrespons op standaard, goed gekarakteriseerde antigenen (vaccins) te karakteriseren bij personen met primaire immuunstoornissen en/of bij personen die behandelingen hebben gekregen om hun primaire immuunstoornissen te corrigeren. Dit wordt een open-label, prospectieve studie die de functionele status van het adaptieve immuunsysteem onderzoekt. Er kunnen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven. Er wordt verwacht dat proefpersonen zullen worden doorverwezen door onderzoekers van de NIH die erfelijke aandoeningen van het immuunsysteem bestuderen volgens hun eigen protocollen.
Na het geven van standaardvaccins, testen we specifiek antilichaam. De vaccins omvatten goedgekeurde en universeel verplichte difterie- en tetanustoxoïde, twee goedgekeurde pneumokokkenvaccinformuleringen die worden aanbevolen voor de bescherming van kinderen tegen longontsteking, en het hondsdolheidsvaccin dat in 1997 is goedgekeurd (niet de voorheen beschikbare reactiegevoelige formulering). We zullen perifere bloedmonsters van proefpersonen verkrijgen vóór vaccinatie en op specifieke tijdsintervallen na vaccinatie. Meting van specifieke antilichaamtiters zal worden uitgevoerd door het immunologisch laboratorium van de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van de NIH. Proefpersonen kunnen een of meer van de vaccins krijgen op basis van beschikbare informatie over hun blootstellingsgeschiedenis en hun immuunstatus, en de vaccins kunnen opeenvolgend of in combinatie worden aangeboden om de studietijd te verkorten.
Hoewel de hier gebruikte vaccins vaak medisch geïndiceerd zijn en buiten de onderzoeksprotocollen om worden gegeven, zowel om bescherming te bieden als om immuunresponsen te beoordelen, hebben de onderzoekers ervoor gekozen om een protocol te gebruiken om de volgende redenen:
- Verbetering van het begrip van het onderwerp van het gebruik van vaccins voor in vivo beoordeling van immuunresponsen.
- Nadruk op het belang van het verkrijgen van pre- en post-immunisatie bloedmonsters om te controleren hoe goed het immuunsysteem van het lichaam werkt.
- Toediening van rabiësvaccin aan proefpersonen die het normaal gesproken niet nodig zouden hebben.
- Erkenning dat bijwerkingen van vaccins veel publiciteit hebben gekregen en mogelijk een punt van zorg zijn voor potentiële ingeschrevenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen die door NIH-onderzoekers worden beoordeeld op bekende of vermoede primaire immuunstoornissen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de ontvangst van elk vaccin en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Gedocumenteerde hiv-infectie.
Actieve maligniteit.
Immunosuppressieve therapie, anders dan steroïden.
Symptomatische hartziekte of lopende behandeling ervoor.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vanwege beperkingen op het gebruik van vaccins).
Chirurgie gedurende de twee weken voorafgaand aan binnenkomst.
Ernstige, aanhoudende of ongecontroleerde infecties.
Aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/microL of andere stollingsstoornis.
Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel kan verhogen.
Geschiedenis van eerdere systemische reactie op het specifieke vaccinproduct dat wordt overwogen voor toediening.
Voor RabAvert, personen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor:
- Verwerkte rundergelatine
- Kip eiwit
- neomycine
- Chloortetrycycline
- Amfotericine B
Voor Prevnar, personen met bekende of mogelijke latexgevoeligheid.
De effecten van de vaccins op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan elk vaccin en voor de duur van deelname aan het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan elke vaccinatie een zwangerschapstest ondergaan. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze het onderzoekspersoneel en haar huisarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pneumokokken vaccin
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van pneumokokkenvaccinatie bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
|
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
|
Actieve vergelijker: Rabiës vaccin
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van rabiësvaccinatie bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
|
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antilichaamniveau na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de functie van T- en B-cellen in vivo te bepalen met behulp van immunisaties bij patiënten met bekende of vermoede immuunstoornissen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010226
- 01-I-0226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire immuundeficiëntie
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op Pneumovax
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... en andere medewerkersActief, niet wervendPatiënten met splenectomieFrankrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | OntstekingsdarmziekteVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterOnbekendAtaxie TeleangiëctasieIsraël
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingAsplenieVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooidLongontsteking, pneumokokkenKenia
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidProfylaxe Invasieve pneumokokkenziekten en longontstekingBelgië