Antitest termelés immunzavarokban
A vakcinákra adott immunválasz értékelése elsődleges immunrendszeri rendellenességekben
Ez a tanulmány az ismert vagy feltételezett immunrendszeri rendellenességben szenvedők immunfunkcióját fogja értékelni. Az oltás utáni vér antitestszintjének mérésével meghatározza a résztvevők vakcinákkal szembeni immunválaszát.
Azok a betegek, akik egy ismert vagy feltételezett elsődleges immunrendellenesség miatt immunrekonstitúciót (csontvelő-transzplantációt vagy génterápiát) magában foglaló NIH protokollba vettek részt, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
A résztvevőket egynél több vakcina beadására kérhetik, életkoruk, IVIG-használatuk, korábbi immunizálási előzményeik és a mögöttes immunprobléma alapján. A lehetséges védőoltások a következők:
Veszettség elleni vakcina
Diftéria és tetanusz emlékeztető
23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina
Pneumococcus 7-valens konjugált vakcina
A diftéria, tetanusz, pneumococcus és veszettség elleni vakcinákat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, és rutinszerűen használják a betegségek elleni védekezésre.
A vizsgálatban résztvevőktől az oltás előtt vérmintát vesznek. A további gyűjtött minták száma a beadott vakcináktól függően változik; 1 veszettség esetén; 1 a tetanuszra; és 1-2 a pneumococcus elleni vakcinák esetében. Minden minta legfeljebb 5 teáskanálnyi lehet. A vizsgálatban való részvétel a vérvétel ütemezésétől függően akár egy évig is eltarthat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vakcinákra adott immunválaszt olyan alanyoknál (gyermekeknél és felnőtteknél is), akiknél ismert vagy feltételezett elsődleges immunrendszeri rendellenességek vannak. Szándékunkban áll jellemezni a standard, jól jellemzett antigénekkel (vakcinákkal) szembeni immunválaszt primer immunbetegségben szenvedő alanyokban és/vagy olyan alanyokban, akik primer immunrendszeri rendellenességeiket korrigáló kezelésben részesültek. Ez egy nyílt, prospektív vizsgálat lesz, amely az adaptív immunrendszer funkcionális állapotát vizsgálja. Legfeljebb 50 alany lehet beiratkozni. Előreláthatólag az alanyokat az NIH bármely vizsgálója beküldi, aki az immunrendszer öröklött rendellenességeit tanulmányozza saját protokollja szerint.
A standard vakcinák beadása után specifikus antitestet tesztelünk. A vakcinák közé tartozik az engedélyezett és általánosan kötelező diftéria és tetanusz toxoid, két engedélyezett pneumococcus elleni vakcina készítmény, amelyet gyermekek tüdőgyulladás elleni védelmére ajánlanak, és az 1997-ben engedélyezett veszettség elleni vakcina (nem a korábban elérhető reakcióra hajlamos készítmény). Perifériás vérmintákat veszünk az alanyoktól az oltás előtt és meghatározott időközönként az oltás után. A specifikus antitest-titerek mérését az NIH Laboratóriumi Orvostudományi Osztályának immunológiai laboratóriuma végzi. Az alanyoknak az expozíciós előzményeikről és az immunállapotukról rendelkezésre álló információk alapján egy vagy több oltóanyagot lehet felajánlani, és a vakcinák egymás után vagy kombinációban is adhatók a vizsgálati idő lerövidítése érdekében.
Míg az itt használt oltóanyagok gyakran orvosilag javallottak, és a kutatási protokollokon kívül adják be mind a védelem biztosítására, mind az immunválasz értékelésére, a kutatók a következő okok miatt döntöttek a protokoll alkalmazása mellett:
- Az immunválaszok in vivo értékelésére szolgáló oltóanyagok használatának jobb megértése.
- Hangsúlyozzuk az immunizálás előtti és utáni vérminták beszerzésének fontosságát, hogy figyelemmel kísérjük a szervezet immunrendszerének működését.
- Veszettség elleni védőoltás beadása olyan alanyoknak, akiknek általában nincs rá szükségük.
- Annak felismerése, hogy a vakcinák mellékhatásait széles körben nyilvánosságra hozták, és aggodalomra adhat okot a potenciális jelentkezők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok az egyének, akiket az NIH kutatói értékelnek ismert vagy feltételezett elsődleges immunrendszeri rendellenességek miatt.
A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak legalább 21 nappal az egyes oltások beadása előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Dokumentált HIV-fertőzés.
Aktív rosszindulatú daganat.
Immunszuppresszív terápia, kivéve a szteroidokat.
Tünetekkel járó szívbetegség vagy annak folyamatos kezelése.
Terhes vagy szoptató nők (az oltások használatára vonatkozó korlátozások miatt).
Műtét a belépés előtti két hétben.
Súlyos, folyamatos vagy ellenőrizetlen fertőzések.
A vérlemezkeszám kevesebb, mint 40 000/mikroL vagy egyéb véralvadási zavar.
Bármilyen más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti a betegnek ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
Korábbi szisztémás reakció az adott vakcinakészítményre, amelyet fontolgatnak a beadásra.
A RabAvert esetében olyan személyek, akikről ismert, hogy érzékenyek a következőkre:
- Feldolgozott szarvasmarha zselatin
- Csirke fehérje
- Neomicin
- Klór-tricilin
- Amfotericin B
Prevnar, ismert vagy lehetséges latexérzékenységű személyek.
A vakcináknak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak minden oltás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A fogamzóképes korú nőstények minden oltás előtt terhességi tesztet végeznek. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse a vizsgálati személyzetet és az elsődleges egészségügyi orvosát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pneumococcus elleni vakcina
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo Pneumococcus vakcina immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
|
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Veszettség elleni védőoltás
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo veszettség elleni oltással olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyanítható immunrendszeri rendellenességek vannak.
|
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás utáni antitestszint
Időkeret: 28 nap
|
A T- és B-sejtek funkciójának meghatározása in vivo immunizálással ismert vagy feltételezett immunbetegségben szenvedő betegeknél.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010226
- 01-I-0226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumovax
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BefejezvePneumococcus betegségekFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical Trial... és más munkatársakAktív, nem toborzóSplenectomizált betegekFranciaország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezveCrohn betegség | Colitis ulcerosa | Gyulladásos bélbetegségEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterIsmeretlenAtaxia telangiectasiaIzrael
-
University of California, DavisToborzásAspleniaEgyesült Államok
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveTüdőgyulladás, PneumococcusKenya
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Rohit DivekarBefejezve
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve