- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00023504
Antistofproduktion ved immunforstyrrelser
Evaluering af immunrespons på vacciner ved primære immunsygdomme
Denne undersøgelse vil evaluere immunfunktionen hos mennesker med en kendt eller mistænkt immunforstyrrelse. Det vil bestemme deltagernes immunrespons på vacciner ved at måle antistofniveauer i blodet efter vaccination.
Patienter, der er tilmeldt en NIH-protokol, der involverer immunrekonstitution (knoglemarvstransplantation eller genterapi) for en kendt eller formodet primær immunsygdom, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Deltagerne kan blive bedt om at have mere end én vaccine, baseret på deres alder, brug af IVIG, tidligere immuniseringshistorie og underliggende immunproblem. De mulige vaccinationer omfatter:
Rabies vaccine
Difteri og stivkrampe booster
23 valent pneumokok polysaccharidvaccine
Pneumokok 7-valent konjugatvaccine
Difteri-, stivkrampe-, pneumokokk- og rabiesvaccinerne er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges rutinemæssigt til at beskytte mod sygdom.
Undersøgelsesdeltagere vil få taget en blodprøve før vaccination. Antallet af yderligere prøver, der indsamles, vil variere afhængigt af de administrerede vacciner; 1 mod rabies; 1 for stivkrampe; og 1 til 2 for pneumokokvaccinerne. Hver prøve vil være op til 5 teskefulde. Deltagelse i undersøgelsen kan vare op til et år, afhængigt af tidsplanen for blodprøvetagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponser på vacciner hos personer (både børn og voksne) med kendte eller mistænkte primære immunforstyrrelser. Vi har til hensigt at karakterisere immunrespons på standard, velkarakteriserede antigener (vacciner) hos forsøgspersoner med primære immunforstyrrelser og/eller hos forsøgspersoner, der har modtaget behandlinger for at korrigere deres primære immunsygdomme. Dette vil være et åbent, prospektivt studie, der undersøger det adaptive immunsystems funktionelle status. Der kan tilmeldes op til 50 fag. Det forventes, at forsøgspersoner vil blive henvist af alle efterforskere ved NIH, der studerer arvelige sygdomme i immunsystemet under deres egne protokoller.
Efter at have givet standardvacciner vil vi teste specifikt antistof. Vaccinerne omfatter licenseret og universelt påbudt difteri- og stivkrampetoxoid, to godkendte pneumokokvaccineformuleringer, der anbefales til beskyttelse af børn mod lungebetændelse, og rabiesvaccine, der blev godkendt i 1997 (ikke den tidligere tilgængelige formulering, der er udsat for reaktion). Vi vil tage perifere blodprøver fra forsøgspersoner før vaccination og med bestemte tidsintervaller efter vaccination. Måling af specifikke antistoftitere vil blive udført af immunologilaboratoriet ved Institut for Laboratoriemedicin ved NIH. Forsøgspersoner kan tilbydes en eller flere af vaccinerne baseret på tilgængelig information om deres eksponeringshistorie og deres immunstatus, og vaccinerne kan tilbydes sekventielt eller i kombination for at afkorte undersøgelsestiden.
Mens de vacciner, der bruges her, ofte er medicinsk indicerede og givet uden for forskningsprotokoller både for at yde beskyttelse og for at vurdere immunresponser, har efterforskerne valgt at bruge en protokol af følgende årsager:
- Forbedring af fagets forståelse af brugen af vacciner til in vivo vurdering af immunresponser.
- Vægt på vigtigheden af at få blodprøver før og efter immunisering for at overvåge, hvor godt kroppens immunsystem fungerer.
- Administration af rabiesvaccine til personer, der normalt ikke ville have brug for det.
- Anerkendelse af, at vaccinebivirkninger er blevet bredt offentliggjort og kan være til bekymring for potentielle tilmeldte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der evalueres af NIH-efterforskere for kendte eller formodede primære immunsygdomme.
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i mindst 21 dage før modtagelse af hver vaccine og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Dokumenteret HIV-infektion.
Aktiv malignitet.
Immunsuppressiv terapi, bortset fra steroider.
Symptomatisk hjertesygdom eller igangværende behandling herfor.
Gravide eller ammende kvinder (på grund af restriktioner for brug af vacciner).
Operation i de to uger før indrejse.
Alvorlige, vedvarende eller ukontrollerede infektioner.
Blodpladetal mindre end 40.000/mikroL eller anden koagulationsforstyrrelse.
Enhver anden større sygdom, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen væsentligt forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse.
Anamnese med tidligere systemisk reaktion på det særlige vaccineprodukt, der overvejes til administration.
For RabAvert, personer, der vides at være følsomme over for:
- Forarbejdet bovin gelatine
- Kyllingeprotein
- Neomycin
- Klortetrycylin
- Amphotericin B
For Prevnar, personer med kendt eller mulig latexfølsomhed.
Vaccinernes virkning på det menneskelige foster under udvikling er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i mindst 21 dage før hver vaccine og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest forud for hver vaccination. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelsespersonalet og sin primære læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pneumokokvaccine
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved anvendelse af pneumokokvaccineimmunisering hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
|
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
|
Aktiv komparator: Rabiesvaccine
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af Rabies-vaccineimmunisering hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
|
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistofniveau efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
|
At bestemme funktionen af T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010226
- 01-I-0226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immundefekt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Pneumovax
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetPneumokoksygdommeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSplenektomerede patienterFrankrig
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtAtaxia TelangiectasiaIsrael
-
University of California, DavisRekrutteringAspleniForenede Stater
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetLungebetændelse, PneumokokKenya
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Rohit DivekarAfsluttet
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet