Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofproduktion ved immunforstyrrelser

Evaluering af immunrespons på vacciner ved primære immunsygdomme

Denne undersøgelse vil evaluere immunfunktionen hos mennesker med en kendt eller mistænkt immunforstyrrelse. Det vil bestemme deltagernes immunrespons på vacciner ved at måle antistofniveauer i blodet efter vaccination.

Patienter, der er tilmeldt en NIH-protokol, der involverer immunrekonstitution (knoglemarvstransplantation eller genterapi) for en kendt eller formodet primær immunsygdom, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne kan blive bedt om at have mere end én vaccine, baseret på deres alder, brug af IVIG, tidligere immuniseringshistorie og underliggende immunproblem. De mulige vaccinationer omfatter:

Rabies vaccine

Difteri og stivkrampe booster

23 valent pneumokok polysaccharidvaccine

Pneumokok 7-valent konjugatvaccine

Difteri-, stivkrampe-, pneumokokk- og rabiesvaccinerne er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges rutinemæssigt til at beskytte mod sygdom.

Undersøgelsesdeltagere vil få taget en blodprøve før vaccination. Antallet af yderligere prøver, der indsamles, vil variere afhængigt af de administrerede vacciner; 1 mod rabies; 1 for stivkrampe; og 1 til 2 for pneumokokvaccinerne. Hver prøve vil være op til 5 teskefulde. Deltagelse i undersøgelsen kan vare op til et år, afhængigt af tidsplanen for blodprøvetagning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponser på vacciner hos personer (både børn og voksne) med kendte eller mistænkte primære immunforstyrrelser. Vi har til hensigt at karakterisere immunrespons på standard, velkarakteriserede antigener (vacciner) hos forsøgspersoner med primære immunforstyrrelser og/eller hos forsøgspersoner, der har modtaget behandlinger for at korrigere deres primære immunsygdomme. Dette vil være et åbent, prospektivt studie, der undersøger det adaptive immunsystems funktionelle status. Der kan tilmeldes op til 50 fag. Det forventes, at forsøgspersoner vil blive henvist af alle efterforskere ved NIH, der studerer arvelige sygdomme i immunsystemet under deres egne protokoller.

Efter at have givet standardvacciner vil vi teste specifikt antistof. Vaccinerne omfatter licenseret og universelt påbudt difteri- og stivkrampetoxoid, to godkendte pneumokokvaccineformuleringer, der anbefales til beskyttelse af børn mod lungebetændelse, og rabiesvaccine, der blev godkendt i 1997 (ikke den tidligere tilgængelige formulering, der er udsat for reaktion). Vi vil tage perifere blodprøver fra forsøgspersoner før vaccination og med bestemte tidsintervaller efter vaccination. Måling af specifikke antistoftitere vil blive udført af immunologilaboratoriet ved Institut for Laboratoriemedicin ved NIH. Forsøgspersoner kan tilbydes en eller flere af vaccinerne baseret på tilgængelig information om deres eksponeringshistorie og deres immunstatus, og vaccinerne kan tilbydes sekventielt eller i kombination for at afkorte undersøgelsestiden.

Mens de vacciner, der bruges her, ofte er medicinsk indicerede og givet uden for forskningsprotokoller både for at yde beskyttelse og for at vurdere immunresponser, har efterforskerne valgt at bruge en protokol af følgende årsager:

  • Forbedring af fagets forståelse af brugen af ​​vacciner til in vivo vurdering af immunresponser.
  • Vægt på vigtigheden af ​​at få blodprøver før og efter immunisering for at overvåge, hvor godt kroppens immunsystem fungerer.
  • Administration af rabiesvaccine til personer, der normalt ikke ville have brug for det.
  • Anerkendelse af, at vaccinebivirkninger er blevet bredt offentliggjort og kan være til bekymring for potentielle tilmeldte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der evalueres af NIH-efterforskere for kendte eller formodede primære immunsygdomme.

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i mindst 21 dage før modtagelse af hver vaccine og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Dokumenteret HIV-infektion.

Aktiv malignitet.

Immunsuppressiv terapi, bortset fra steroider.

Symptomatisk hjertesygdom eller igangværende behandling herfor.

Gravide eller ammende kvinder (på grund af restriktioner for brug af vacciner).

Operation i de to uger før indrejse.

Alvorlige, vedvarende eller ukontrollerede infektioner.

Blodpladetal mindre end 40.000/mikroL eller anden koagulationsforstyrrelse.

Enhver anden større sygdom, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen væsentligt forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Anamnese med tidligere systemisk reaktion på det særlige vaccineprodukt, der overvejes til administration.

For RabAvert, personer, der vides at være følsomme over for:

  • Forarbejdet bovin gelatine
  • Kyllingeprotein
  • Neomycin
  • Klortetrycylin
  • Amphotericin B

For Prevnar, personer med kendt eller mulig latexfølsomhed.

Vaccinernes virkning på det menneskelige foster under udvikling er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i mindst 21 dage før hver vaccine og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest forud for hver vaccination. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelsespersonalet og sin primære læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pneumokokvaccine
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved anvendelse af pneumokokvaccineimmunisering hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
Aktiv komparator: Rabiesvaccine
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af Rabies-vaccineimmunisering hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveau efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
At bestemme funktionen af ​​T- og B-celler in vivo ved hjælp af immuniseringer hos patienter med kendte eller mistænkte immunforstyrrelser.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2001

Først opslået (Skøn)

10. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Pneumovax

3
Abonner