- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00031538
Genetická analýza mozkových nádorů
Prospektivní národní studie pro molekulární a genetickou charakterizaci lidských gliomů: Iniciativa pro molekulární diagnostiku gliomů
Tato studie bude analyzovat vzorky tkáně a krve od pacientů s gliomy (typ mozkového nádoru), aby se vyvinul nový klasifikační systém pro tyto nádory. Klasifikace nádoru může pomoci při léčbě, částečně tím, že předpovídá, jak agresivní může být nádor. Gliomy jsou v současné době klasifikovány podle jejich stupně (jak rychle mohou růst) a typu buněk, ze kterých se skládají. Tento systém však není vždy přesný a někdy dva nádory, které se pod mikroskopem zdají být totožné, budou mít velmi odlišné vzorce růstu a reakce na léčbu. Nový klasifikační systém je založen na nádorových genech a proteinech a může být v budoucnu použit k lepší predikci chování daného nádoru a odpovědi na terapii.
Této studie se mohou zúčastnit pacienti s prokázaným primárním mozkovým nádorem a pacienti se známým gliomem, kteří podstoupí operaci k odstranění nádoru.
Vzorek nádorové tkáně odebraný v průběhu běžné klinické péče účastníka bude v této studii použit pro laboratorní analýzu genů a chromozomových abnormalit. Bude také odebrán malý vzorek krve pro genetickou analýzu. Kromě toho budou každých 6 měsíců po dobu několika let shromažďovány klinické informace o stavu pacientů a jejich odpovědi na léčbu. Tyto informace budou zahrnovat nálezy z fyzikálních a neurologických vyšetření, radiografické nálezy a odpověď na terapii, včetně chirurgického zákroku, ozařování a chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Primární mozkové nádory jsou v této zemi stále důležitější příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. V léčbě pacientů s gliomy bylo v posledním desetiletí dosaženo malého pokroku. Jedním z největších problémů v našem chápání a nakonec v naší úspěšné léčbě gliomů je velká heterogenita mezi nádory.
Objektivní:
Účelem této studie je vytvořit rozsáhlou veřejně přístupnou molekulární a genetickou databázi s prospektivními následnými klinickými daty pro 1000 gliomů za účelem umožnit výzkumníkům z celého světa klást důležité otázky týkající se patogeneze těchto nádorů, vývoje nových molekulárních klasifikační schémata a identifikace potenciálně nových a důležitých terapeutických cílů.
Podstatně rozšířit rostoucí gliomovou genomickou a následnou klinickou databázi, kterou v současné době generuje Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) a zaznamenává se v Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), prostřednictvím přírůstku jakéhokoli potenciálního pacienta s gliomem s bankou fixovanou formalínem blokuje tkáň zalitou v parafínu (FFPE) spíše než omezuje přírůstek pouze na pacienty podstupující chirurgickou resekci jejich nádoru. (pouze NCI)
Buněčné linie budou vytvořeny pomocí gliomové tkáně odebrané během operace. Buněčné linie budou použity pro výzkum v laboratoři NOB a také pro rozvoj vědeckých poznatků veřejnosti tím, že je zpřístupní intramurálním, extramurálním a soukromým výzkumníkům pro jejich vlastní výzkum. To by bylo provedeno po uzavření smlouvy o převodu materiálu (MTA) podle potřeby případ od případu. PI této studie by měl být kontaktován přímo pro zahájení přenosu buněčné linie do jiné organizace nebo zkoušejícího. (pouze NCI)
Způsobilost:
Jakýkoli pacient s radiografickým nálezem primárního gliového novotvaru nebo jakýkoli pacient se známým gliovým novotvarem.
Lékařsky indikovaná (diagnostická a/nebo terapeutická) resekce tumoru nebo biopsie.
Design:
Budou provedeny veškeré pokusy o získání vzorků bezprostředně sousedících s oblastmi resekce odebranými pro "trvalé řezy", aby se optimalizovala pravděpodobnost, že nádor pozorovaný na trvalých řezech je reprezentativní pro nádor odebraný pro genetickou analýzu.
Jakmile byly vzorky nádoru získány, budou okamžitě přeneseny do nádoby pro skladování buněk/tkáň v tekutém dusíku, mrazáku -70/-80 stupňů C nebo -20 stupňů C (v preferovaném pořadí) ke skladování.
Po uložení vzorků bude kontaktován koordinátor studijních vzorků založený na NCI, aby určil, kdy budou zmrazené vzorky odeslány do NCI k analýze.
Pro analýzu SNP Analogů bude odebráno 10 ml plné krve.
Pacienti budou hodnoceni minimálně každých 6 měsíců.
Celkem bude zařazeno 1000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
Jakýkoli pacient s radiografickým nálezem primárního gliového novotvaru nebo jakýkoli pacient se známým gliovým novotvarem.
Lékařsky indikovaná (diagnostická a/nebo terapeutická) resekce tumoru nebo biopsie.
Informovaný souhlas pacienta nebo rodičů dětí mladších 18 let. Pacienti nebo rodiče dětí mladších 18 let musí podepsat souhlas s vydáním svých chráněných zdravotních informací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořit rozsáhlou veřejně dostupnou molekulární a genetickou databázi s prospektivními následnými klinickými daty pro 1000 gliomů
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Packer RJ, Lange B, Ater J, Nicholson HS, Allen J, Walker R, Prados M, Jakacki R, Reaman G, Needles MN, et al. Carboplatin and vincristine for recurrent and newly diagnosed low-grade gliomas of childhood. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):850-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.850.
- Cairncross JG, Macdonald DR. Successful chemotherapy for recurrent malignant oligodendroglioma. Ann Neurol. 1988 Apr;23(4):360-4. doi: 10.1002/ana.410230408.
- Fine HA. The basis for current treatment recommendations for malignant gliomas. J Neurooncol. 1994;20(2):111-20. doi: 10.1007/BF01052722.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020140
- 02-C-0140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .