Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická analýza mozkových nádorů

6. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Prospektivní národní studie pro molekulární a genetickou charakterizaci lidských gliomů: Iniciativa pro molekulární diagnostiku gliomů

Tato studie bude analyzovat vzorky tkáně a krve od pacientů s gliomy (typ mozkového nádoru), aby se vyvinul nový klasifikační systém pro tyto nádory. Klasifikace nádoru může pomoci při léčbě, částečně tím, že předpovídá, jak agresivní může být nádor. Gliomy jsou v současné době klasifikovány podle jejich stupně (jak rychle mohou růst) a typu buněk, ze kterých se skládají. Tento systém však není vždy přesný a někdy dva nádory, které se pod mikroskopem zdají být totožné, budou mít velmi odlišné vzorce růstu a reakce na léčbu. Nový klasifikační systém je založen na nádorových genech a proteinech a může být v budoucnu použit k lepší predikci chování daného nádoru a odpovědi na terapii.

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s prokázaným primárním mozkovým nádorem a pacienti se známým gliomem, kteří podstoupí operaci k odstranění nádoru.

Vzorek nádorové tkáně odebraný v průběhu běžné klinické péče účastníka bude v této studii použit pro laboratorní analýzu genů a chromozomových abnormalit. Bude také odebrán malý vzorek krve pro genetickou analýzu. Kromě toho budou každých 6 měsíců po dobu několika let shromažďovány klinické informace o stavu pacientů a jejich odpovědi na léčbu. Tyto informace budou zahrnovat nálezy z fyzikálních a neurologických vyšetření, radiografické nálezy a odpověď na terapii, včetně chirurgického zákroku, ozařování a chemoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Primární mozkové nádory jsou v této zemi stále důležitější příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. V léčbě pacientů s gliomy bylo v posledním desetiletí dosaženo malého pokroku. Jedním z největších problémů v našem chápání a nakonec v naší úspěšné léčbě gliomů je velká heterogenita mezi nádory.

Objektivní:

Účelem této studie je vytvořit rozsáhlou veřejně přístupnou molekulární a genetickou databázi s prospektivními následnými klinickými daty pro 1000 gliomů za účelem umožnit výzkumníkům z celého světa klást důležité otázky týkající se patogeneze těchto nádorů, vývoje nových molekulárních klasifikační schémata a identifikace potenciálně nových a důležitých terapeutických cílů.

Podstatně rozšířit rostoucí gliomovou genomickou a následnou klinickou databázi, kterou v současné době generuje Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) a zaznamenává se v Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), prostřednictvím přírůstku jakéhokoli potenciálního pacienta s gliomem s bankou fixovanou formalínem blokuje tkáň zalitou v parafínu (FFPE) spíše než omezuje přírůstek pouze na pacienty podstupující chirurgickou resekci jejich nádoru. (pouze NCI)

Buněčné linie budou vytvořeny pomocí gliomové tkáně odebrané během operace. Buněčné linie budou použity pro výzkum v laboratoři NOB a také pro rozvoj vědeckých poznatků veřejnosti tím, že je zpřístupní intramurálním, extramurálním a soukromým výzkumníkům pro jejich vlastní výzkum. To by bylo provedeno po uzavření smlouvy o převodu materiálu (MTA) podle potřeby případ od případu. PI této studie by měl být kontaktován přímo pro zahájení přenosu buněčné linie do jiné organizace nebo zkoušejícího. (pouze NCI)

Způsobilost:

Jakýkoli pacient s radiografickým nálezem primárního gliového novotvaru nebo jakýkoli pacient se známým gliovým novotvarem.

Lékařsky indikovaná (diagnostická a/nebo terapeutická) resekce tumoru nebo biopsie.

Design:

Budou provedeny veškeré pokusy o získání vzorků bezprostředně sousedících s oblastmi resekce odebranými pro "trvalé řezy", aby se optimalizovala pravděpodobnost, že nádor pozorovaný na trvalých řezech je reprezentativní pro nádor odebraný pro genetickou analýzu.

Jakmile byly vzorky nádoru získány, budou okamžitě přeneseny do nádoby pro skladování buněk/tkáň v tekutém dusíku, mrazáku -70/-80 stupňů C nebo -20 stupňů C (v preferovaném pořadí) ke skladování.

Po uložení vzorků bude kontaktován koordinátor studijních vzorků založený na NCI, aby určil, kdy budou zmrazené vzorky odeslány do NCI k analýze.

Pro analýzu SNP Analogů bude odebráno 10 ml plné krve.

Pacienti budou hodnoceni minimálně každých 6 měsíců.

Celkem bude zařazeno 1000 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

674

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Jakýkoli pacient s radiografickým nálezem primárního gliového novotvaru nebo jakýkoli pacient se známým gliovým novotvarem.

Lékařsky indikovaná (diagnostická a/nebo terapeutická) resekce tumoru nebo biopsie.

Informovaný souhlas pacienta nebo rodičů dětí mladších 18 let. Pacienti nebo rodiče dětí mladších 18 let musí podepsat souhlas s vydáním svých chráněných zdravotních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořit rozsáhlou veřejně dostupnou molekulární a genetickou databázi s prospektivními následnými klinickými daty pro 1000 gliomů
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

29. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

29. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit