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Genetische Analyse von Hirntumoren

6. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine prospektive nationale Studie zur molekularen und genetischen Charakterisierung menschlicher Gliome: Die Glioma Molecular Diagnostic Initiative

In dieser Studie werden Gewebe- und Blutproben von Patienten mit Gliomen (einer Art von Hirntumor) analysiert, um ein neues Klassifizierungssystem für diese Tumoren zu entwickeln. Die Tumorklassifizierung kann bei der Behandlung hilfreich sein, unter anderem indem sie vorhersagt, wie aggressiv ein Tumor sein könnte. Gliome werden derzeit nach ihrem Grad (wie schnell sie wachsen können) und der Art der Zellen, aus denen sie bestehen, klassifiziert. Dieses System ist jedoch nicht immer genau, und manchmal weisen zwei Tumoren, die unter dem Mikroskop identisch erscheinen, sehr unterschiedliche Wachstumsmuster und Reaktionen auf die Behandlung auf. Das neue Klassifizierungssystem basiert auf Tumorgenen und -proteinen und könnte in Zukunft dazu verwendet werden, das Verhalten und die Reaktion eines bestimmten Tumors auf eine Therapie besser vorherzusagen.

Patienten mit Anzeichen eines primären Hirntumors und Patienten mit einem bekannten Gliom, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen, können an dieser Studie teilnehmen.

Eine im Rahmen der normalen klinischen Behandlung eines Teilnehmers entnommene Tumorgewebeprobe wird in dieser Studie für die Laboranalyse von Genen und Chromosomenanomalien verwendet. Außerdem wird eine kleine Blutprobe zur genetischen Analyse entnommen. Darüber hinaus werden über mehrere Jahre alle sechs Monate klinische Informationen zum Zustand des Patienten und zum Ansprechen auf die Behandlung gesammelt. Zu diesen Informationen gehören Erkenntnisse aus körperlichen und neurologischen Untersuchungen, radiologische Befunde und das Ansprechen auf Therapien, einschließlich Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Primäre Hirntumoren sind in diesem Land eine immer wichtigere Ursache für krebsbedingte Morbidität und Mortalität. Bei der Behandlung von Patienten mit Gliomen wurden im letzten Jahrzehnt kaum Fortschritte erzielt. Eines der größten Probleme für unser Verständnis und letztendlich für unsere erfolgreiche Behandlung von Gliomen ist die große Heterogenität zwischen Tumoren.

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine große öffentlich zugängliche molekulare und genetische Datenbank mit prospektiven klinischen Folgedaten für 1000 Gliome zu erstellen, um Forschern aus der ganzen Welt die Möglichkeit zu geben, wichtige Fragen zur Pathogenese dieser Tumoren und zur Entwicklung neuer molekularer Verfahren zu stellen Klassifizierungsschemata und die Identifizierung potenziell neuer und wichtiger therapeutischer Ziele.

Wesentliche Erweiterung der wachsenden genomischen und begleitenden klinischen Datenbank für Gliome, die derzeit von der Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) erstellt und im Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT) aufgezeichnet wird, durch die Erfassung aller potenziellen Gliompatienten mit formalinfixierten Datenbanken , in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe blockiert, anstatt die Rekrutierung nur auf die Patienten zu beschränken, die sich einer chirurgischen Resektion ihres Tumors unterziehen. (Nur NCI)

Zelllinien werden aus Gliomgewebe erstellt, das während der Operation entnommen wird. Die Zelllinien werden für die Forschung im NOB-Labor sowie zur Förderung des wissenschaftlichen Wissens der Öffentlichkeit verwendet, indem sie intramuralen, extramuralen und privaten Forschern für ihre eigene Forschung zur Verfügung gestellt werden. Dies würde nach Abschluss eines Material Transfer Agreements (MTA) je nach Bedarf im Einzelfall erfolgen. Der PI dieser Studie sollte direkt kontaktiert werden, um einen Zelllinientransfer zu einer anderen Organisation oder einem anderen Forscher zu veranlassen. (Nur NCI)

Teilnahmeberechtigung:

Jeder Patient mit radiologischem Hinweis auf eine primäre Glia-Neubildung oder jeder Patient mit einer bekannten Glia-Neubildung.

Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Tumorresektion oder Biopsie.

Design:

Es werden alle Versuche unternommen, Proben unmittelbar neben den Resektionsbereichen zu erhalten, die für „permanente Schnitte“ entnommen wurden, um die Wahrscheinlichkeit zu optimieren, dass der auf permanenten Schnitten beobachtete Tumor repräsentativ für den Tumor ist, der für die genetische Analyse entnommen wurde.

Sobald Tumorproben entnommen wurden, werden sie sofort zur Lagerung in einen Aufbewahrungsbehälter für Zellen/Gewebe mit flüssigem Stickstoff bei -70/-80 °C oder -20 °C im Gefrierschrank (in der Reihenfolge ihrer Präferenz) gebracht.

Nach der Lagerung der Proben wird der am NCI ansässige Koordinator für Studienproben kontaktiert, um festzulegen, wann gefrorene Proben zur Analyse an das NCI gesendet werden.

Für die Analyse von SNP-Analoga werden 10 ml Vollblut entnommen.

Die Patienten werden mindestens alle 6 Monate untersucht.

Insgesamt werden 1000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
    - Columbia University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6541
    - Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN:

Jeder Patient mit radiologischem Hinweis auf eine primäre Glia-Neubildung oder jeder Patient mit einer bekannten Glia-Neubildung.

Medizinisch indizierte (diagnostische und/oder therapeutische) Tumorresektion oder Biopsie.

Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern von Kindern unter 18 Jahren. Patienten oder Eltern von Kindern unter 18 Jahren müssen eine Genehmigung zur Herausgabe ihrer geschützten Gesundheitsdaten unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erstellung einer großen öffentlich zugänglichen molekularen und genetischen Datenbank mit prospektiven klinischen Folgedaten für 1000 Gliome Zeitfenster: Laufend	Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

29. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat