- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00031538
Análise Genética de Tumores Cerebrais
Um estudo nacional prospectivo para caracterizar molecular e geneticamente gliomas humanos: a iniciativa de diagnóstico molecular de glioma
Este estudo analisará amostras de tecido e sangue de pacientes com gliomas (um tipo de tumor cerebral) para desenvolver um novo sistema de classificação para esses tumores. A classificação do tumor pode ajudar a orientar o tratamento, em parte prevendo o quão agressivo um tumor pode ser. Atualmente, os gliomas são classificados de acordo com seu grau (a rapidez com que podem crescer) e o tipo de células de que são compostos. Esse sistema, no entanto, nem sempre é preciso e, às vezes, dois tumores que parecem idênticos ao microscópio terão padrões de crescimento e respostas ao tratamento muito diferentes. O novo sistema de classificação é baseado em genes e proteínas tumorais e pode ser usado no futuro para prever melhor o comportamento de um determinado tumor e a resposta à terapia.
Pacientes com evidência de tumor cerebral primário e pacientes com glioma conhecido que serão submetidos a cirurgia para remover o tumor podem participar deste estudo.
Uma amostra de tecido tumoral removido durante o atendimento clínico normal de um participante será utilizada neste estudo para análise laboratorial de genes e anormalidades cromossômicas. Uma pequena amostra de sangue também será coletada para análise genética. Além disso, informações clínicas sobre a condição dos pacientes e a resposta ao tratamento serão coletadas a cada 6 meses ao longo de vários anos. Essas informações incluirão achados de exames físicos e neurológicos, achados radiográficos e resposta à terapia, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Os tumores cerebrais primários são uma causa cada vez mais importante de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer neste país. Pouco progresso foi feito no tratamento de pacientes com gliomas na última década. Um dos maiores problemas em nosso entendimento e, finalmente, em nosso tratamento bem-sucedido de gliomas é a grande heterogeneidade entre os tumores.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é gerar um grande banco de dados molecular e genético publicamente acessível com dados clínicos corolários prospectivos para 1000 gliomas com o objetivo de permitir que investigadores de todo o mundo façam perguntas importantes sobre a patogênese desses tumores, o desenvolvimento de novas moléculas moleculares esquemas de classificação e a identificação de alvos terapêuticos potencialmente novos e importantes.
Ampliar substancialmente o crescente banco de dados clínico genômico e corolário de glioma atualmente sendo gerado pela Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) e registrado no Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), por meio do acréscimo de qualquer potencial paciente com glioma com fixado em formalina , blocos de tecido embebidos em parafina (FFPE) em vez de restringir o acréscimo apenas aos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de seus tumores. (Apenas NCI)
As linhas celulares serão criadas usando tecido de glioma colhido durante a cirurgia. As linhagens de células serão utilizadas para pesquisa no laboratório do NOB, bem como para o avanço do conhecimento científico do público, tornando-as disponíveis para investigadores intramuros, extramuros e do setor privado para suas próprias pesquisas. Isso seria feito após a assinatura de um Contrato de Transferência de Material (MTA), conforme necessário, caso a caso. O PI deste estudo deve ser contatado diretamente para o início de uma transferência de linha celular para outra organização ou investigador. (Apenas NCI)
Elegibilidade:
Qualquer paciente com sugestão radiográfica de neoplasia glial primária ou qualquer paciente com neoplasia glial conhecida.
Ressecção tumoral ou biópsia com indicação médica (diagnóstica e/ou terapêutica).
Projeto:
Serão feitas todas as tentativas para obter espécimes imediatamente adjacentes às áreas de ressecção tomadas para "seções permanentes" a fim de otimizar a probabilidade de que o tumor visto em seções permanentes seja representativo daquele retirado para análise genética.
Uma vez que as amostras de tumor tenham sido adquiridas, elas serão imediatamente levadas para um recipiente de armazenamento de células/tecidos de nitrogênio líquido, -70/-80 graus C, ou congelador de -20 graus C (em ordem de preferência) para armazenamento.
Após o armazenamento das amostras, o coordenador de amostras do estudo baseado no NCI será contatado para determinar quando as amostras congeladas serão enviadas ao NCI para análise.
Serão obtidos 10 ml de sangue total para análise de análogos de SNP.
Os pacientes serão avaliados a cada 6 meses, no mínimo.
Um total de 1000 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:
Qualquer paciente com sugestão radiográfica de neoplasia glial primária ou qualquer paciente com neoplasia glial conhecida.
Ressecção tumoral ou biópsia com indicação médica (diagnóstica e/ou terapêutica).
Consentimento informado do paciente ou pais de crianças menores de 18 anos. Pacientes ou pais de crianças menores de 18 anos devem assinar uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gerar uma grande base de dados moleculares e genéticos de acesso público com dados clínicos corolários prospectivos para 1000 gliomas
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Packer RJ, Lange B, Ater J, Nicholson HS, Allen J, Walker R, Prados M, Jakacki R, Reaman G, Needles MN, et al. Carboplatin and vincristine for recurrent and newly diagnosed low-grade gliomas of childhood. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):850-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.850.
- Cairncross JG, Macdonald DR. Successful chemotherapy for recurrent malignant oligodendroglioma. Ann Neurol. 1988 Apr;23(4):360-4. doi: 10.1002/ana.410230408.
- Fine HA. The basis for current treatment recommendations for malignant gliomas. J Neurooncol. 1994;20(2):111-20. doi: 10.1007/BF01052722.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020140
- 02-C-0140
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