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Análise Genética de Tumores Cerebrais

6 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo nacional prospectivo para caracterizar molecular e geneticamente gliomas humanos: a iniciativa de diagnóstico molecular de glioma

Este estudo analisará amostras de tecido e sangue de pacientes com gliomas (um tipo de tumor cerebral) para desenvolver um novo sistema de classificação para esses tumores. A classificação do tumor pode ajudar a orientar o tratamento, em parte prevendo o quão agressivo um tumor pode ser. Atualmente, os gliomas são classificados de acordo com seu grau (a rapidez com que podem crescer) e o tipo de células de que são compostos. Esse sistema, no entanto, nem sempre é preciso e, às vezes, dois tumores que parecem idênticos ao microscópio terão padrões de crescimento e respostas ao tratamento muito diferentes. O novo sistema de classificação é baseado em genes e proteínas tumorais e pode ser usado no futuro para prever melhor o comportamento de um determinado tumor e a resposta à terapia.

Pacientes com evidência de tumor cerebral primário e pacientes com glioma conhecido que serão submetidos a cirurgia para remover o tumor podem participar deste estudo.

Uma amostra de tecido tumoral removido durante o atendimento clínico normal de um participante será utilizada neste estudo para análise laboratorial de genes e anormalidades cromossômicas. Uma pequena amostra de sangue também será coletada para análise genética. Além disso, informações clínicas sobre a condição dos pacientes e a resposta ao tratamento serão coletadas a cada 6 meses ao longo de vários anos. Essas informações incluirão achados de exames físicos e neurológicos, achados radiográficos e resposta à terapia, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Os tumores cerebrais primários são uma causa cada vez mais importante de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer neste país. Pouco progresso foi feito no tratamento de pacientes com gliomas na última década. Um dos maiores problemas em nosso entendimento e, finalmente, em nosso tratamento bem-sucedido de gliomas é a grande heterogeneidade entre os tumores.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é gerar um grande banco de dados molecular e genético publicamente acessível com dados clínicos corolários prospectivos para 1000 gliomas com o objetivo de permitir que investigadores de todo o mundo façam perguntas importantes sobre a patogênese desses tumores, o desenvolvimento de novas moléculas moleculares esquemas de classificação e a identificação de alvos terapêuticos potencialmente novos e importantes.

Ampliar substancialmente o crescente banco de dados clínico genômico e corolário de glioma atualmente sendo gerado pela Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) e registrado no Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), por meio do acréscimo de qualquer potencial paciente com glioma com fixado em formalina , blocos de tecido embebidos em parafina (FFPE) em vez de restringir o acréscimo apenas aos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de seus tumores. (Apenas NCI)

As linhas celulares serão criadas usando tecido de glioma colhido durante a cirurgia. As linhagens de células serão utilizadas para pesquisa no laboratório do NOB, bem como para o avanço do conhecimento científico do público, tornando-as disponíveis para investigadores intramuros, extramuros e do setor privado para suas próprias pesquisas. Isso seria feito após a assinatura de um Contrato de Transferência de Material (MTA), conforme necessário, caso a caso. O PI deste estudo deve ser contatado diretamente para o início de uma transferência de linha celular para outra organização ou investigador. (Apenas NCI)

Elegibilidade:

Qualquer paciente com sugestão radiográfica de neoplasia glial primária ou qualquer paciente com neoplasia glial conhecida.

Ressecção tumoral ou biópsia com indicação médica (diagnóstica e/ou terapêutica).

Projeto:

Serão feitas todas as tentativas para obter espécimes imediatamente adjacentes às áreas de ressecção tomadas para "seções permanentes" a fim de otimizar a probabilidade de que o tumor visto em seções permanentes seja representativo daquele retirado para análise genética.

Uma vez que as amostras de tumor tenham sido adquiridas, elas serão imediatamente levadas para um recipiente de armazenamento de células/tecidos de nitrogênio líquido, -70/-80 graus C, ou congelador de -20 graus C (em ordem de preferência) para armazenamento.

Após o armazenamento das amostras, o coordenador de amostras do estudo baseado no NCI será contatado para determinar quando as amostras congeladas serão enviadas ao NCI para análise.

Serão obtidos 10 ml de sangue total para análise de análogos de SNP.

Os pacientes serão avaliados a cada 6 meses, no mínimo.

Um total de 1000 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

674

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:

Qualquer paciente com sugestão radiográfica de neoplasia glial primária ou qualquer paciente com neoplasia glial conhecida.

Ressecção tumoral ou biópsia com indicação médica (diagnóstica e/ou terapêutica).

Consentimento informado do paciente ou pais de crianças menores de 18 anos. Pacientes ou pais de crianças menores de 18 anos devem assinar uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gerar uma grande base de dados moleculares e genéticos de acesso público com dados clínicos corolários prospectivos para 1000 gliomas
Prazo: Em andamento
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo

29 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

29 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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