- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00031538
Analiza genetyczna guzów mózgu
Prospektywne badanie krajowe mające na celu molekularną i genetyczną charakterystykę ludzkich glejaków: inicjatywa diagnostyki molekularnej glejaka
W ramach tego badania zostaną przeanalizowane próbki tkanek i krwi pobrane od pacjentów z glejakami (rodzaj guza mózgu) w celu opracowania nowego systemu klasyfikacji tych nowotworów. Klasyfikacja guza może pomóc w ukierunkowaniu leczenia, częściowo poprzez przewidywanie, jak agresywny może być guz. Glejaki są obecnie klasyfikowane zgodnie z ich stopniem zaawansowania (jak szybko mogą rosnąć) i typem komórek, z których się składają. Jednak ten system nie zawsze jest dokładny, a czasami dwa guzy, które pod mikroskopem wydają się identyczne, będą miały bardzo różne wzorce wzrostu i reakcje na leczenie. Nowy system klasyfikacji oparty jest na genach i białkach nowotworowych i może być w przyszłości wykorzystany do lepszego przewidywania zachowania się danego guza i odpowiedzi na terapię.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z objawami pierwotnego guza mózgu oraz pacjenci ze stwierdzonym glejakiem, którzy będą przechodzić operację usunięcia guza.
Próbka tkanki nowotworowej usunięta w trakcie normalnej opieki klinicznej uczestnika zostanie wykorzystana w tym badaniu do analizy laboratoryjnej genów i nieprawidłowości chromosomalnych. Zostanie również pobrana niewielka próbka krwi do analizy genetycznej. Ponadto informacje kliniczne dotyczące stanu pacjentów i odpowiedzi na leczenie będą zbierane co 6 miesięcy przez kilka lat. Informacje te będą obejmować wyniki badań fizykalnych i neurologicznych, wyniki badań radiograficznych oraz odpowiedź na leczenie, w tym operację, radioterapię i chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Pierwotne guzy mózgu są coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem w tym kraju. W ciągu ostatniej dekady poczyniono niewielkie postępy w leczeniu pacjentów z glejakami. Jednym z największych problemów w naszym zrozumieniu, a ostatecznie w naszym skutecznym leczeniu glejaków, jest wielka niejednorodność między guzami.
Cel:
Celem tego badania jest wygenerowanie dużej publicznie dostępnej molekularnej i genetycznej bazy danych z prospektywnymi wynikami klinicznymi dla 1000 glejaków w celu umożliwienia badaczom z całego świata zadawania ważnych pytań dotyczących patogenezy tych nowotworów, rozwoju nowych molekularnych schematy klasyfikacyjne oraz identyfikacja potencjalnie nowych i ważnych celów terapeutycznych.
Aby znacznie powiększyć rosnącą bazę danych genomowych i klinicznych glejaków, obecnie generowaną przez Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) i rejestrowaną w Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), poprzez gromadzenie każdego potencjalnego pacjenta z glejakiem z przechowywanymi w banku utrwalonymi w formalinie , bloki tkankowe zatopione w parafinie (FFPE), zamiast ograniczać gromadzenie tylko do pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji guza. (tylko NCI)
Linie komórkowe zostaną utworzone przy użyciu tkanki glejaka pobranej podczas operacji. Linie komórkowe będą wykorzystywane do badań w laboratorium NOB, a także do poszerzania wiedzy naukowej społeczeństwa poprzez udostępnianie ich badaczom z sektora stacjonarnego, niestacjonarnego i prywatnego do ich własnych badań. Byłoby to wykonywane po zawarciu umowy o transferze materiałów (MTA), zgodnie z potrzebami, indywidualnie dla każdego przypadku. Należy skontaktować się bezpośrednio z PI tego badania w celu zainicjowania transferu linii komórkowej do innej organizacji lub badacza. (tylko NCI)
Uprawnienia:
Każdy pacjent z radiologicznym sugestią pierwotnego nowotworu glejowego lub każdy pacjent ze znanym nowotworem glejowym.
Wskazana medycznie (diagnostycznie i/lub terapeutycznie) resekcja guza lub biopsja.
Projekt:
Zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania próbek bezpośrednio sąsiadujących z obszarami resekcji pobranymi do „skrawek trwałych”, aby zoptymalizować prawdopodobieństwo, że guz widoczny na skrawkach stałych jest reprezentatywny dla guza pobranego do analizy genetycznej.
Po pobraniu próbek guza zostaną one natychmiast przeniesione do pojemnika do przechowywania komórek/tkanek z ciekłym azotem, zamrażarki -70/-80 stopni C lub -20 stopni C (w preferowanej kolejności) w celu przechowywania.
Po przechowywaniu próbek skontaktujemy się z koordynatorem ds. próbek do badań w NCI w celu ustalenia, kiedy zamrożone próbki zostaną wysłane do NCI w celu analizy.
Pobiera się 10 ml pełnej krwi do analizy analogów SNP.
Pacjenci będą oceniani co najmniej co 6 miesięcy.
Łącznie objętych zostanie 1000 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
Każdy pacjent z radiologicznym sugestią pierwotnego nowotworu glejowego lub każdy pacjent ze znanym nowotworem glejowym.
Wskazana medycznie (diagnostycznie i/lub terapeutycznie) resekcja guza lub biopsja.
Świadoma zgoda pacjenta lub rodziców dzieci poniżej 18 roku życia. Pacjenci lub rodzice dzieci poniżej 18 roku życia muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygenerowanie dużej publicznie dostępnej bazy danych molekularnych i genetycznych z prospektywnymi wynikami klinicznymi dla 1000 glejaków
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Packer RJ, Lange B, Ater J, Nicholson HS, Allen J, Walker R, Prados M, Jakacki R, Reaman G, Needles MN, et al. Carboplatin and vincristine for recurrent and newly diagnosed low-grade gliomas of childhood. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):850-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.850.
- Cairncross JG, Macdonald DR. Successful chemotherapy for recurrent malignant oligodendroglioma. Ann Neurol. 1988 Apr;23(4):360-4. doi: 10.1002/ana.410230408.
- Fine HA. The basis for current treatment recommendations for malignant gliomas. J Neurooncol. 1994;20(2):111-20. doi: 10.1007/BF01052722.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020140
- 02-C-0140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .