Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza genetyczna guzów mózgu

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne badanie krajowe mające na celu molekularną i genetyczną charakterystykę ludzkich glejaków: inicjatywa diagnostyki molekularnej glejaka

W ramach tego badania zostaną przeanalizowane próbki tkanek i krwi pobrane od pacjentów z glejakami (rodzaj guza mózgu) w celu opracowania nowego systemu klasyfikacji tych nowotworów. Klasyfikacja guza może pomóc w ukierunkowaniu leczenia, częściowo poprzez przewidywanie, jak agresywny może być guz. Glejaki są obecnie klasyfikowane zgodnie z ich stopniem zaawansowania (jak szybko mogą rosnąć) i typem komórek, z których się składają. Jednak ten system nie zawsze jest dokładny, a czasami dwa guzy, które pod mikroskopem wydają się identyczne, będą miały bardzo różne wzorce wzrostu i reakcje na leczenie. Nowy system klasyfikacji oparty jest na genach i białkach nowotworowych i może być w przyszłości wykorzystany do lepszego przewidywania zachowania się danego guza i odpowiedzi na terapię.

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z objawami pierwotnego guza mózgu oraz pacjenci ze stwierdzonym glejakiem, którzy będą przechodzić operację usunięcia guza.

Próbka tkanki nowotworowej usunięta w trakcie normalnej opieki klinicznej uczestnika zostanie wykorzystana w tym badaniu do analizy laboratoryjnej genów i nieprawidłowości chromosomalnych. Zostanie również pobrana niewielka próbka krwi do analizy genetycznej. Ponadto informacje kliniczne dotyczące stanu pacjentów i odpowiedzi na leczenie będą zbierane co 6 miesięcy przez kilka lat. Informacje te będą obejmować wyniki badań fizykalnych i neurologicznych, wyniki badań radiograficznych oraz odpowiedź na leczenie, w tym operację, radioterapię i chemioterapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Pierwotne guzy mózgu są coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem w tym kraju. W ciągu ostatniej dekady poczyniono niewielkie postępy w leczeniu pacjentów z glejakami. Jednym z największych problemów w naszym zrozumieniu, a ostatecznie w naszym skutecznym leczeniu glejaków, jest wielka niejednorodność między guzami.

Cel:

Celem tego badania jest wygenerowanie dużej publicznie dostępnej molekularnej i genetycznej bazy danych z prospektywnymi wynikami klinicznymi dla 1000 glejaków w celu umożliwienia badaczom z całego świata zadawania ważnych pytań dotyczących patogenezy tych nowotworów, rozwoju nowych molekularnych schematy klasyfikacyjne oraz identyfikacja potencjalnie nowych i ważnych celów terapeutycznych.

Aby znacznie powiększyć rosnącą bazę danych genomowych i klinicznych glejaków, obecnie generowaną przez Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) i rejestrowaną w Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), poprzez gromadzenie każdego potencjalnego pacjenta z glejakiem z przechowywanymi w banku utrwalonymi w formalinie , bloki tkankowe zatopione w parafinie (FFPE), zamiast ograniczać gromadzenie tylko do pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji guza. (tylko NCI)

Linie komórkowe zostaną utworzone przy użyciu tkanki glejaka pobranej podczas operacji. Linie komórkowe będą wykorzystywane do badań w laboratorium NOB, a także do poszerzania wiedzy naukowej społeczeństwa poprzez udostępnianie ich badaczom z sektora stacjonarnego, niestacjonarnego i prywatnego do ich własnych badań. Byłoby to wykonywane po zawarciu umowy o transferze materiałów (MTA), zgodnie z potrzebami, indywidualnie dla każdego przypadku. Należy skontaktować się bezpośrednio z PI tego badania w celu zainicjowania transferu linii komórkowej do innej organizacji lub badacza. (tylko NCI)

Uprawnienia:

Każdy pacjent z radiologicznym sugestią pierwotnego nowotworu glejowego lub każdy pacjent ze znanym nowotworem glejowym.

Wskazana medycznie (diagnostycznie i/lub terapeutycznie) resekcja guza lub biopsja.

Projekt:

Zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania próbek bezpośrednio sąsiadujących z obszarami resekcji pobranymi do „skrawek trwałych”, aby zoptymalizować prawdopodobieństwo, że guz widoczny na skrawkach stałych jest reprezentatywny dla guza pobranego do analizy genetycznej.

Po pobraniu próbek guza zostaną one natychmiast przeniesione do pojemnika do przechowywania komórek/tkanek z ciekłym azotem, zamrażarki -70/-80 stopni C lub -20 stopni C (w preferowanej kolejności) w celu przechowywania.

Po przechowywaniu próbek skontaktujemy się z koordynatorem ds. próbek do badań w NCI w celu ustalenia, kiedy zamrożone próbki zostaną wysłane do NCI w celu analizy.

Pobiera się 10 ml pełnej krwi do analizy analogów SNP.

Pacjenci będą oceniani co najmniej co 6 miesięcy.

Łącznie objętych zostanie 1000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Każdy pacjent z radiologicznym sugestią pierwotnego nowotworu glejowego lub każdy pacjent ze znanym nowotworem glejowym.

Wskazana medycznie (diagnostycznie i/lub terapeutycznie) resekcja guza lub biopsja.

Świadoma zgoda pacjenta lub rodziców dzieci poniżej 18 roku życia. Pacjenci lub rodzice dzieci poniżej 18 roku życia muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygenerowanie dużej publicznie dostępnej bazy danych molekularnych i genetycznych z prospektywnymi wynikami klinicznymi dla 1000 glejaków
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

29 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

29 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj