- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00031538
Genetisk analyse af hjernetumorer
En fremtidig national undersøgelse til molekylær og genetisk karakterisering af menneskelige gliomer: Glioma Molecular Diagnostic Initiative
Denne undersøgelse vil analysere vævs- og blodprøver fra patienter med gliomer (en type hjernetumor) for at udvikle et nyt klassifikationssystem for disse tumorer. Tumorklassificering kan hjælpe med at vejlede behandlingen, dels ved at forudsige, hvor aggressiv en tumor kan være. Gliomer er i øjeblikket klassificeret efter deres grad (hvor hurtigt de kan vokse) og den type celler, de er sammensat af. Dette system er imidlertid ikke altid nøjagtigt, og nogle gange vil to tumorer, der ser ud til at være identiske under mikroskopet, have meget forskellige vækstmønstre og reaktioner på behandlingen. Det nye klassifikationssystem er baseret på tumorgener og -proteiner og kan blive brugt i fremtiden til bedre at forudsige en given tumors adfærd og respons på terapi.
Patienter med tegn på en primær hjernetumor og patienter med et kendt gliom, som skal opereres for at fjerne tumoren, kan deltage i denne undersøgelse.
En prøve af tumorvæv fjernet i løbet af en deltagers normale kliniske pleje vil blive brugt i denne undersøgelse til laboratorieanalyse af gener og kromosomabnormaliteter. En lille blodprøve vil også blive indsamlet til genetisk analyse. Derudover vil klinisk information om patientens tilstand og respons på behandlingen blive indsamlet hver 6. måned over flere år. Denne information vil omfatte fund fra fysiske og neurologiske undersøgelser, radiografiske fund og respons på terapi, herunder kirurgi, stråling og kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Primære hjernetumorer er en stadig vigtigere årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed her i landet. Der er sket små fremskridt i behandlingen af patienter med gliomer i løbet af det sidste årti. Et af de største problemer i vores forståelse og i sidste ende i vores succesfulde behandling af gliomer er den store heterogenitet mellem tumorer.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at generere en stor offentligt tilgængelig molekylær og genetisk database med prospektive kliniske data for 1000 gliomer med det formål at give efterforskere fra hele verden mulighed for at stille vigtige spørgsmål vedrørende patogenesen af disse tumorer, udviklingen af nye molekyler. klassifikationsskemaer og identifikation af potentielt nye og vigtige terapeutiske mål.
At forstørre den voksende genomiske gliom- og kliniske database, der i øjeblikket genereres af Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) og registreres i Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), gennem opsamling af enhver potentiel gliompatient med formalinfikseret bank. , paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke i stedet for at begrænse tilvækst til kun de patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af deres tumor. (Kun NCI)
Cellelinjer vil blive skabt ved hjælp af gliomvæv høstet under operationen. Cellelinjerne vil blive brugt til forskning i NOB-laboratoriet samt til at fremme offentlighedens videnskabelige viden ved at gøre dem tilgængelige for intramurale, ekstramurale og private efterforskere til deres egen forskning. Dette ville blive gjort efter at have udført en Material Transfer Agreement (MTA) efter behov fra sag til sag. PI'en for denne undersøgelse bør kontaktes direkte for påbegyndelse af en cellelinjeoverførsel til en anden organisation eller investigator. (Kun NCI)
Berettigelse:
Enhver patient med radiografisk antydning af en primær glial neoplasma eller enhver patient med en kendt glial neoplasma.
Medicinsk indiceret (diagnostisk og/eller terapeutisk) tumorresektion eller biopsi.
Design:
Alle forsøg vil blive gjort for at få prøver umiddelbart ved siden af de resektionsområder, der tages til "permanente snit", for at optimere sandsynligheden for, at tumoren set på permanente snit er repræsentativ for den, der er taget til genetisk analyse.
Når tumorprøver er erhvervet, vil de straks blive bragt til en beholder til opbevaring af flydende nitrogenceller/væv, -70/-80 grader C eller -20 grader C fryser (i præferencerækkefølge) til opbevaring.
Efter opbevaring af prøverne vil den NCI-baserede prøvekoordinator blive kontaktet for at bestemme, hvornår frosne prøver vil blive sendt til NCI til analyse.
10 ml fuldblod vil blive opnået til analyse af SNP-analoger.
Patienterne vil blive evalueret mindst hver 6. måned.
I alt vil 1000 patienter blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- BERETNINGSKRITERIER:
Enhver patient med radiografisk antydning af en primær glial neoplasma eller enhver patient med en kendt glial neoplasma.
Medicinsk indiceret (diagnostisk og/eller terapeutisk) tumorresektion eller biopsi.
Informeret samtykke fra patient eller forældre til børn under 18 år. Patienter eller forældre til børn under 18 år skal underskrive en tilladelse til udgivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At generere en stor offentligt tilgængelig molekylær og genetisk database med mulige kliniske følgedata for 1000 gliomer
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Packer RJ, Lange B, Ater J, Nicholson HS, Allen J, Walker R, Prados M, Jakacki R, Reaman G, Needles MN, et al. Carboplatin and vincristine for recurrent and newly diagnosed low-grade gliomas of childhood. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):850-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.850.
- Cairncross JG, Macdonald DR. Successful chemotherapy for recurrent malignant oligodendroglioma. Ann Neurol. 1988 Apr;23(4):360-4. doi: 10.1002/ana.410230408.
- Fine HA. The basis for current treatment recommendations for malignant gliomas. J Neurooncol. 1994;20(2):111-20. doi: 10.1007/BF01052722.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020140
- 02-C-0140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .