Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk analyse af hjernetumorer

6. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fremtidig national undersøgelse til molekylær og genetisk karakterisering af menneskelige gliomer: Glioma Molecular Diagnostic Initiative

Denne undersøgelse vil analysere vævs- og blodprøver fra patienter med gliomer (en type hjernetumor) for at udvikle et nyt klassifikationssystem for disse tumorer. Tumorklassificering kan hjælpe med at vejlede behandlingen, dels ved at forudsige, hvor aggressiv en tumor kan være. Gliomer er i øjeblikket klassificeret efter deres grad (hvor hurtigt de kan vokse) og den type celler, de er sammensat af. Dette system er imidlertid ikke altid nøjagtigt, og nogle gange vil to tumorer, der ser ud til at være identiske under mikroskopet, have meget forskellige vækstmønstre og reaktioner på behandlingen. Det nye klassifikationssystem er baseret på tumorgener og -proteiner og kan blive brugt i fremtiden til bedre at forudsige en given tumors adfærd og respons på terapi.

Patienter med tegn på en primær hjernetumor og patienter med et kendt gliom, som skal opereres for at fjerne tumoren, kan deltage i denne undersøgelse.

En prøve af tumorvæv fjernet i løbet af en deltagers normale kliniske pleje vil blive brugt i denne undersøgelse til laboratorieanalyse af gener og kromosomabnormaliteter. En lille blodprøve vil også blive indsamlet til genetisk analyse. Derudover vil klinisk information om patientens tilstand og respons på behandlingen blive indsamlet hver 6. måned over flere år. Denne information vil omfatte fund fra fysiske og neurologiske undersøgelser, radiografiske fund og respons på terapi, herunder kirurgi, stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Primære hjernetumorer er en stadig vigtigere årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed her i landet. Der er sket små fremskridt i behandlingen af ​​patienter med gliomer i løbet af det sidste årti. Et af de største problemer i vores forståelse og i sidste ende i vores succesfulde behandling af gliomer er den store heterogenitet mellem tumorer.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at generere en stor offentligt tilgængelig molekylær og genetisk database med prospektive kliniske data for 1000 gliomer med det formål at give efterforskere fra hele verden mulighed for at stille vigtige spørgsmål vedrørende patogenesen af ​​disse tumorer, udviklingen af ​​nye molekyler. klassifikationsskemaer og identifikation af potentielt nye og vigtige terapeutiske mål.

At forstørre den voksende genomiske gliom- og kliniske database, der i øjeblikket genereres af Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) og registreres i Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), gennem opsamling af enhver potentiel gliompatient med formalinfikseret bank. , paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke i stedet for at begrænse tilvækst til kun de patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af deres tumor. (Kun NCI)

Cellelinjer vil blive skabt ved hjælp af gliomvæv høstet under operationen. Cellelinjerne vil blive brugt til forskning i NOB-laboratoriet samt til at fremme offentlighedens videnskabelige viden ved at gøre dem tilgængelige for intramurale, ekstramurale og private efterforskere til deres egen forskning. Dette ville blive gjort efter at have udført en Material Transfer Agreement (MTA) efter behov fra sag til sag. PI'en for denne undersøgelse bør kontaktes direkte for påbegyndelse af en cellelinjeoverførsel til en anden organisation eller investigator. (Kun NCI)

Berettigelse:

Enhver patient med radiografisk antydning af en primær glial neoplasma eller enhver patient med en kendt glial neoplasma.

Medicinsk indiceret (diagnostisk og/eller terapeutisk) tumorresektion eller biopsi.

Design:

Alle forsøg vil blive gjort for at få prøver umiddelbart ved siden af ​​de resektionsområder, der tages til "permanente snit", for at optimere sandsynligheden for, at tumoren set på permanente snit er repræsentativ for den, der er taget til genetisk analyse.

Når tumorprøver er erhvervet, vil de straks blive bragt til en beholder til opbevaring af flydende nitrogenceller/væv, -70/-80 grader C eller -20 grader C fryser (i præferencerækkefølge) til opbevaring.

Efter opbevaring af prøverne vil den NCI-baserede prøvekoordinator blive kontaktet for at bestemme, hvornår frosne prøver vil blive sendt til NCI til analyse.

10 ml fuldblod vil blive opnået til analyse af SNP-analoger.

Patienterne vil blive evalueret mindst hver 6. måned.

I alt vil 1000 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • BERETNINGSKRITERIER:

Enhver patient med radiografisk antydning af en primær glial neoplasma eller enhver patient med en kendt glial neoplasma.

Medicinsk indiceret (diagnostisk og/eller terapeutisk) tumorresektion eller biopsi.

Informeret samtykke fra patient eller forældre til børn under 18 år. Patienter eller forældre til børn under 18 år skal underskrive en tilladelse til udgivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At generere en stor offentligt tilgængelig molekylær og genetisk database med mulige kliniske følgedata for 1000 gliomer
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

29. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2002

Først opslået (Skøn)

7. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

29. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner