- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00031538
Analisi genetica dei tumori cerebrali
Uno studio nazionale prospettico per caratterizzare molecolarmente e geneticamente i gliomi umani: l'iniziativa di diagnostica molecolare del glioma
Questo studio analizzerà campioni di tessuto e sangue da pazienti con gliomi (un tipo di tumore al cervello) per sviluppare un nuovo sistema di classificazione per questi tumori. La classificazione del tumore può aiutare a guidare il trattamento, in parte prevedendo quanto possa essere aggressivo un tumore. I gliomi sono attualmente classificati in base al loro grado (quanto velocemente possono crescere) e al tipo di cellule di cui sono composti. Questo sistema, tuttavia, non è sempre accurato e talvolta due tumori che sembrano identici al microscopio avranno modelli di crescita e risposte al trattamento molto diversi. Il nuovo sistema di classificazione si basa su geni e proteine tumorali e potrebbe essere utilizzato in futuro per prevedere meglio il comportamento di un determinato tumore e la risposta alla terapia.
Possono partecipare a questo studio pazienti con evidenza di un tumore cerebrale primario e pazienti con un glioma noto che saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Un campione di tessuto tumorale rimosso nel corso delle normali cure cliniche di un partecipante verrà utilizzato in questo studio per l'analisi di laboratorio dei geni e delle anomalie cromosomiche. Verrà raccolto anche un piccolo campione di sangue per l'analisi genetica. Inoltre, le informazioni cliniche sulle condizioni dei pazienti e sulla risposta al trattamento saranno raccolte ogni 6 mesi per diversi anni. Queste informazioni includeranno i risultati degli esami fisici e neurologici, i risultati radiografici e la risposta alla terapia, compresa la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I tumori cerebrali primari sono una causa sempre più importante di morbilità e mortalità correlate al cancro in questo paese. Nell'ultimo decennio sono stati compiuti pochi progressi nel trattamento dei pazienti con gliomi. Uno dei maggiori problemi nella nostra comprensione, e in definitiva nel nostro successo nel trattamento dei gliomi, è la grande eterogeneità tra i tumori.
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è generare un ampio database molecolare e genetico pubblicamente accessibile con dati clinici prospettici di corollario per 1000 gliomi allo scopo di consentire ai ricercatori di tutto il mondo di porre importanti domande riguardanti la patogenesi di questi tumori, lo sviluppo di nuovi schemi di classificazione e l'identificazione di bersagli terapeutici potenzialmente nuovi e importanti.
Ampliare sostanzialmente il crescente database genomico e clinico di corollario del glioma attualmente generato dalla Glioma Molecular Diagnostic Initiative (GMDI) e registrato nel Repository of Malignant Brain Tumor Database (REMBRANDT), attraverso l'arruolamento di qualsiasi potenziale paziente con glioma con fissazione in formalina , blocchi di tessuto inclusi in paraffina (FFPE) piuttosto che limitare l'accantonamento solo a quei pazienti sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore. (solo NCI)
Le linee cellulari saranno create utilizzando tessuto di glioma raccolto durante l'intervento chirurgico. Le linee cellulari saranno utilizzate per la ricerca nel laboratorio NOB e per far progredire le conoscenze scientifiche del pubblico mettendole a disposizione di ricercatori intramurali, extramurali e del settore privato per le proprie ricerche. Ciò avverrebbe dopo aver stipulato un accordo di trasferimento di materiale (MTA) secondo necessità caso per caso. Il PI di questo studio deve essere contattato direttamente per l'avvio di un trasferimento di una linea cellulare a un'altra organizzazione o ricercatore. (solo NCI)
Eleggibilità:
Qualsiasi paziente con suggestione radiografica di una neoplasia gliale primitiva o qualsiasi paziente con una neoplasia gliale nota.
Resezione del tumore o biopsia (diagnostica e/o terapeutica) indicata dal punto di vista medico.
Progetto:
Verranno fatti tutti i tentativi per ottenere campioni immediatamente adiacenti alle aree di resezione prelevate per "sezioni permanenti" al fine di ottimizzare la probabilità che il tumore visto su sezioni permanenti sia rappresentativo di quello prelevato per l'analisi genetica.
Una volta che i campioni tumorali sono stati acquisiti, verranno immediatamente portati in un contenitore per la conservazione di cellule/tessuti di azoto liquido, congelatore a -70/-80 gradi C o -20 gradi C (in ordine di preferenza) per la conservazione.
Dopo la conservazione dei campioni, il coordinatore dei campioni dello studio con sede nell'NCI verrà contattato per stabilire quando i campioni congelati saranno inviati all'NCI per l'analisi.
Saranno ottenuti 10 ml di sangue intero per l'analisi degli analoghi SNP.
I pazienti saranno valutati almeno ogni 6 mesi.
Saranno arruolati un totale di 1000 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
Qualsiasi paziente con suggestione radiografica di una neoplasia gliale primitiva o qualsiasi paziente con una neoplasia gliale nota.
Resezione del tumore o biopsia (diagnostica e/o terapeutica) indicata dal punto di vista medico.
Consenso informato del paziente o dei genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni. I pazienti oi genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Generare un ampio database molecolare e genetico pubblicamente accessibile con dati clinici prospettici di corollario per 1000 gliomi
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Packer RJ, Lange B, Ater J, Nicholson HS, Allen J, Walker R, Prados M, Jakacki R, Reaman G, Needles MN, et al. Carboplatin and vincristine for recurrent and newly diagnosed low-grade gliomas of childhood. J Clin Oncol. 1993 May;11(5):850-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.5.850.
- Cairncross JG, Macdonald DR. Successful chemotherapy for recurrent malignant oligodendroglioma. Ann Neurol. 1988 Apr;23(4):360-4. doi: 10.1002/ana.410230408.
- Fine HA. The basis for current treatment recommendations for malignant gliomas. J Neurooncol. 1994;20(2):111-20. doi: 10.1007/BF01052722.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020140
- 02-C-0140
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