Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD20 u systémového lupus erythematodes

1. listopadu 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti protilátky anti-CD20 (Rituximab, Rituxan®) pro anti-B buněčnou terapii při léčbě systémového lupus erythematodes

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost rituximabu (anti-CD20) při léčbě systémového lupus erythematodes (SLE).

Bílé krvinky v těle nazývané B buňky vydávají látky, které aktivně podporují onemocnění SLE. Vědci zjistili, že anti-CD20 může blokovat produkci těchto látek u jiného onemocnění. Tato studie zkoumá, zda anti-CD20 bude také bezpečná u lidí se SLE a zda může být účinná při léčbě SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B buňky jasně hrají zásadní roli v patogenezi SLE, protože produkují autoprotilátky. Klinická pozorování podporují tvrzení, že účinnou terapií bude zásah do tvorby autoprotilátek B lymfocytem. Současná schválená terapie B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu zahrnuje anti-CD20. Očekává se, že výsledky podávání anti-CD20 u SLE budou podobné jako u pacientů s lymfomem. Současný návrh zkoumá mechanismy a použitelnost deplece B-buněk jako potenciální léčby SLE.

Účastníci dostávají 4 týdenní infuze studijní medikace. Každý účastník je zařazen do studie na celkem 1 rok s protokolárními návštěvami týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté každý druhý týden po další 2 měsíce, každý měsíc po dobu dalších 4 měsíců a každý druhý měsíc po zbývajících 5 měsíců studie (týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 a 55). Měří se odezvy na exogenní antigeny; jsou prováděna hodnocení klinické odpovědi se skóre aktivity SLE (SLEDEI) a skóre aktivity systémového lupusu (SLAM). Účastníci vyplní zdravotní dotazník a vyhodnotí se zdravotní průzkum a laboratorní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Lidé mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 18 až 70 let
  • Souhlaste s používáním spolehlivé metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení
  • Mít SLE (podle kritérií American College of Rheumatology)
  • Měli jste SLE alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Mít aktivní onemocnění SLE na screeningové návštěvě
  • Máte onemocnění orgánů (plíce, žaludek, střeva, krev, ledviny a/nebo srdce)
  • Selhala standardní terapie, včetně alespoň 1 imunosupresiva, nebo se u nich vyskytly nežádoucí účinky imunosupresiva, které vyžadovaly přerušení léčby
  • Dodržujte laboratorní hodnoty krve, jater a ledvin stanovené protokolem
  • Neužívat imunosupresiva 2 týdny před prvním ošetřením
  • Užívali jste stabilní dávku perorálních kortikosteroidů, pokud je užíváte, po dobu 4 týdnů před návštěvou v prvním týdnu. Perorální kortikosteroidy mohou být po zařazení z lékařského hlediska změněny.
  • Mít alespoň 1 zvýšenou hladinu autoprotilátek při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení

Lidé nebudou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Máte srdce, plíce, nervový systém, ledviny, játra, žaludek, střeva nebo jiná onemocnění, která mohou pacienta ohrozit, pokud se účastní studie
  • Máte kraniální neuropatii (stav postihující oblast hlavy)
  • Jsou na látkách na ředění krve, aby se zabránilo srážení krve
  • Máte vážné kožní onemocnění
  • Mít určitou třídu srdečních onemocnění
  • Měli jste rakovinu, pokud nebyl chirurgicky vyléčen bazaliom nebo cervikální dysplazie
  • Máte dlouhodobé závažné infekční onemocnění, jako je tuberkulóza nebo plísňová infekce, která je nyní aktivní nebo aktivní do 2 let od výchozí návštěvy
  • Měli jste infekci HIV nebo jiný imunosupresivní stav (chemoterapie nebo radiační terapie)
  • Obdrželi jakýkoli experimentální lék do 30 dnů od základní návštěvy
  • Dostali jste jakoukoli monoklonální protilátku nebo podobnou medikaci do 3 měsíců od výchozí návštěvy
  • Dostal jakoukoli intravenózní, kloubní nebo svalovou injekci kortikosteroidů během 4 týdnů od základní návštěvy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol
  • Mít špatné žíly pro příjem injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab
375 mg/m22 podaných intravenózně
Lék: Rituximab
Subjekty dostávaly čtyři týdenní infuze rituximabu v dávce 375 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Rituxan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​autoprotilátky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 56
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 56
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11, týden 15, týden 19, týden 27, týden 39 a týden 55
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11, týden 15, týden 19, týden 27, týden 39 a týden 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Hladiny komplementu C3 a C4
Měření aktivity systémového lupusu (SLAM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11, týden 15, týden 19, týden 27, týden 39 a týden 55
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11, týden 15, týden 19, týden 27, týden 39 a týden 55
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Dávka prednisonu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 56
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 56
Funkce ledvin
Měřeno clearance kreatininu a celkový protein.
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Globální hodnocení lékaře (VAS)
Globální hodnocení pacientů (VAS)
Index poškození systémového lupus erythematodes International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) pro SLE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Autoimmunity Centers of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Jiný identifikátor: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Jiný identifikátor: Autoimmunity Centers of Excellence)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY625
    Komentáře k informacím: Data na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY625
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY625.
  3. Shrnutí studie, -design, -nežádoucí událost(y), -souhrn hodnocení účastníků, -intervence, -léky, -demografické údaje, -laboratorní testy, -studijní soubory, et al.
    Identifikátor informace: SDY625
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY625.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit