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Anti-CD20 no Lúpus Eritematoso Sistêmico

1 de novembro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo aberto de segurança e eficácia de um anticorpo anti-CD20 (Rituximabe, Rituxan®) para terapia celular anti-B no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do rituximabe (anti-CD20) no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Os glóbulos brancos no corpo chamados células B emitem substâncias que são ativas na promoção da doença de LES. Os pesquisadores descobriram que o anti-CD20 pode bloquear a produção dessas substâncias em outra doença. Este estudo explora se o anti-CD20 também será seguro em pessoas com LES e se pode ser eficaz no tratamento do LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células B claramente desempenham um papel essencial na patogênese do LES, uma vez que produzem autoanticorpos. Observações clínicas sustentam a afirmação de que intervir na produção de autoanticorpos pelo linfócito B será uma terapia eficaz. A terapia atualmente aprovada para linfoma não-Hodgkin de células B inclui anti-CD20. Prevê-se que os resultados da administração de anti-CD20 no LES sejam semelhantes aos dos pacientes com linfoma. A presente proposta explora os mecanismos e a aplicabilidade da depleção de células B como um tratamento potencial para o LES.

Os participantes recebem 4 infusões semanais da medicação do estudo. Cada participante está inscrito no estudo por um total de 1 ano com visitas de protocolo semanais nos primeiros 3 meses, depois a cada duas semanas nos próximos 2 meses, todos os meses nos próximos 4 meses e a cada dois meses nos 5 meses restantes do estudo (Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 e 55). As respostas aos antígenos exógenos são medidas; avaliações para resposta clínica com escore de atividade de doença de SLE (SLEDEI) e escore de medida de atividade de lúpus sistêmico (SLAM) são realizadas. Os participantes preenchem um questionário de saúde e uma pesquisa de saúde e parâmetros laboratoriais são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

As pessoas podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Tem de 18 a 70 anos
  • Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento
  • Ter LES (pelos critérios do American College of Rheumatology)
  • Teve LES por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Ter doença de LES ativa na consulta de triagem
  • Tem doença de órgão (pulmão, estômago, intestino, sangue, rim e/ou coração)
  • Falhou a terapia padrão, incluindo pelo menos 1 agente imunossupressor, ou experimentou efeitos colaterais de um agente imunossupressor que exigiu a descontinuação do tratamento
  • Atender aos valores laboratoriais de sangue, fígado e rins estabelecidos pelo protocolo
  • Não ter tomado um agente imunossupressor por 2 semanas antes do primeiro tratamento
  • Ter estado a tomar uma dose estável de corticosteróides orais, se os estiver a tomar, durante 4 semanas antes da consulta da primeira semana. Os corticosteroides orais podem ser alterados conforme clinicamente necessário após a inscrição.
  • Ter pelo menos 1 nível elevado de autoanticorpo na consulta de triagem.

Critério de exclusão

As pessoas não serão elegíveis para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando
  • Ter doenças cardíacas, pulmonares, do sistema nervoso, renais, hepáticas, estomacais, intestinais ou outras que possam colocar o paciente em risco se participar do estudo
  • Tem neuropatia craniana (uma condição que afeta a região da cabeça)
  • Estão em agentes anticoagulantes para prevenir a coagulação do sangue
  • Tem uma doença de pele grave
  • Ter uma certa classe de doença cardíaca
  • Teve câncer, a menos que tenha curado cirurgicamente carcinoma basocelular ou displasia cervical
  • Tiver uma doença infecciosa grave de longo prazo, como tuberculose ou infecção fúngica, que agora está ativa ou ativa dentro de 2 anos da consulta inicial
  • Tiveram infecção por HIV ou outro estado imunossupressor (quimioterapia ou radioterapia)
  • Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial
  • Recebeu qualquer anticorpo monoclonal ou medicação similar dentro de 3 meses da visita inicial
  • Recebeu qualquer injeção intravenosa, articular ou muscular de corticosteróides dentro de 4 semanas da visita inicial
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Não querem ou não conseguem seguir o protocolo
  • Têm veias ruins para receber injeções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa
Medicamento: Rituximabe
Os indivíduos receberam quatro infusões semanais de rituximabe na dose de 375 mg/m^2
Outros nomes:
  • Rituxan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autoanticorpos séricos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 56
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 56
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 e Semana 55
Linha de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 e Semana 55

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Níveis de complemento C3 e C4
Medida de Atividade do Lúpus Sistêmico (SLAM)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 e Semana 55
Linha de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 e Semana 55
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Dose de Prednisona
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 56
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 56
Função renal
Medido pela depuração de creatinina e proteína total.
Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (HAQ)
Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Avaliação Global do Médico (VAS)
Avaliação Global do Paciente (VAS)
Lúpus Eritematoso Sistêmico International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Índice de danos para LES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Outro identificador: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Outro identificador: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Outro identificador: Autoimmunity Centers of Excellence)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY625
    Comentários informativos: Dados de nível de participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SDY625
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY625.
  3. Resumo do estudo, -desenho, -evento(s) adverso(s), -resumo das avaliações dos participantes, -intervenções, -medicamentos, -demografia, -testes de laboratório, -arquivos de estudo, et al.
    Identificador de informação: SDY625
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY625.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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