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Anti-CD20 en lupus eritematoso sistémico

1 de noviembre de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio abierto de seguridad y eficacia de un anticuerpo anti-CD20 (Rituximab, Rituxan®) para la terapia con células anti-B en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de rituximab (anti-CD20) en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).

Los glóbulos blancos del cuerpo, llamados linfocitos B, emiten sustancias que promueven activamente la enfermedad de LES. Los investigadores han descubierto que el anti-CD20 puede bloquear la producción de estas sustancias en otra enfermedad. Este estudio explora si el anti-CD20 también será seguro en personas con LES y si puede ser efectivo en el tratamiento del LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Claramente, las células B juegan un papel esencial en la patogenia del LES, ya que producen autoanticuerpos. Las observaciones clínicas respaldan el argumento de que intervenir en la producción de autoanticuerpos por parte de los linfocitos B será una terapia eficaz. La terapia actual aprobada para el linfoma no Hodgkin de células B incluye anti-CD20. Se prevé que los resultados de la administración de anti-CD20 en el LES sean similares a los de los pacientes con linfoma. La propuesta actual explora los mecanismos y la aplicabilidad del agotamiento de las células B como tratamiento potencial para el LES.

Los participantes reciben 4 infusiones semanales de la medicación del estudio. Cada participante se inscribe en el estudio por un total de 1 año con visitas de protocolo semanales durante los primeros 3 meses, luego cada dos semanas durante los próximos 2 meses, cada mes durante los próximos 4 meses y cada dos meses durante los 5 meses restantes del estudio (Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 y 55). Se miden las respuestas a antígenos exógenos; se realizan evaluaciones de la respuesta clínica con la puntuación de actividad de la enfermedad del LES (SLEDEI) y la puntuación de la medida de la actividad del lupus sistémico (SLAM). Los participantes completan un cuestionario de salud y se evalúan una encuesta de salud y parámetros de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Las personas pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tienes de 18 a 70 años de edad
  • Aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
  • Tener LES (según los criterios del American College of Rheumatology)
  • Haber tenido LES durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Tener enfermedad de LES activa en la visita de selección
  • Tiene enfermedad de órganos (pulmón, estómago, intestino, sangre, riñón y/o corazón)
  • Ha fallado la terapia estándar, incluido al menos 1 agente inmunosupresor, o ha experimentado efectos secundarios de un agente inmunosupresor que requirió la interrupción del tratamiento.
  • Cumplir con los valores de laboratorio de sangre, hígado y riñón establecidos por el protocolo
  • No haber tomado un agente inmunosupresor durante 2 semanas antes del primer tratamiento.
  • Ha estado tomando una dosis estable de corticosteroides orales, si los toma, durante 4 semanas antes de la visita de la primera semana. Los corticosteroides orales pueden modificarse según sea médicamente necesario después de la inscripción.
  • Tener al menos 1 nivel elevado de autoanticuerpos en la visita de selección.

Criterio de exclusión

Las personas no serán elegibles para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, del sistema nervioso, renales, hepáticas, estomacales, intestinales u otras que puedan poner al paciente en riesgo si participa en el ensayo.
  • Tiene neuropatía craneal (una condición que afecta la región de la cabeza)
  • Toma agentes anticoagulantes para prevenir la coagulación de la sangre.
  • Tiene una enfermedad grave de la piel.
  • Tiene cierta clase de enfermedad cardíaca.
  • Ha tenido cáncer, a menos que haya curado quirúrgicamente carcinoma de células basales o displasia cervical
  • Tiene una enfermedad infecciosa grave a largo plazo, como tuberculosis o una infección por hongos que ahora está activa, o activa dentro de los 2 años posteriores a la visita inicial.
  • Ha tenido infección por VIH u otro estado inmunosupresor (quimioterapia o radioterapia)
  • Haber recibido cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Haber recibido algún anticuerpo monoclonal o medicamento similar dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
  • Recibió cualquier inyección intravenosa, articular o muscular de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
  • Abuso de alcohol o drogas
  • No quieren o no pueden seguir el protocolo
  • Tener malas venas para recibir inyecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab
375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa
Droga: Rituximab
Los sujetos recibieron cuatro infusiones semanales de rituximab a una dosis de 375 mg/m^2
Otros nombres:
  • Rituxan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoanticuerpos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 56
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 56
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 y Semana 55
Línea de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 y Semana 55

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Niveles de complemento C3 y C4
Medida de actividad del lupus sistémico (SLAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 y Semana 55
Línea de base, Semana 4, Semana 7, Semana 11, Semana 15, Semana 19, Semana 27, Semana 39 y Semana 55
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Dosis de prednisona
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 56
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 56
Función renal
Medido por aclaramiento de creatinina y proteína total.
Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (HAQ)
Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Evaluación global del médico (VAS)
Evaluación global del paciente (EVA)
Índice de daños del lupus eritematoso sistémico International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) para LES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Otro identificador: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Otro identificador: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Otro identificador: Autoimmunity Centers of Excellence)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY625
    Comentarios de información: Los datos a nivel de participantes y materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY625
    Comentarios de información: El identificador de estudio de ImmPort es SDY625.
  3. Resumen del estudio, -diseño, -eventos adversos, -resumen de las evaluaciones de los participantes, -intervenciones, -medicamentos, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos del estudio, et al.
    Identificador de información: SDY625
    Comentarios de información: El identificador de estudio de ImmPort es SDY625.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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