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Anti-CD20 nel lupus eritematoso sistemico

1 novembre 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un anticorpo anti-CD20 (Rituximab, Rituxan®) per la terapia con cellule anti-B nel trattamento del lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del rituximab (anti-CD20) nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES).

I globuli bianchi nel corpo chiamati cellule B rilasciano sostanze che sono attive nel promuovere la malattia del LES. I ricercatori hanno scoperto che l'anti-CD20 può bloccare la produzione di queste sostanze in un'altra malattia. Questo studio esplora se l'anti-CD20 sarà sicuro anche nelle persone con LES e se potrebbe essere efficace nel trattamento del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule B svolgono chiaramente un ruolo essenziale nella patogenesi del LES poiché producono autoanticorpi. Le osservazioni cliniche supportano la tesi secondo cui l'intervento nella produzione di autoanticorpi da parte del linfocita B sarà una terapia efficace. L'attuale terapia approvata per il linfoma non Hodgkin a cellule B include l'anti-CD20. Si prevede che i risultati della somministrazione di anti-CD20 nel LES saranno simili a quelli nei pazienti con linfoma. L'attuale proposta esplora i meccanismi e l'applicabilità della deplezione delle cellule B come potenziale trattamento per il LES.

I partecipanti ricevono 4 infusioni settimanali del farmaco in studio. Ogni partecipante è arruolato nello studio per un totale di 1 anno con visite di protocollo settimanali per i primi 3 mesi, poi a settimane alterne per i successivi 2 mesi, ogni mese per i successivi 4 mesi e a mesi alterni per i restanti 5 mesi dello studio (settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 e 55). Vengono misurate le risposte agli antigeni esogeni; vengono eseguite valutazioni per la risposta clinica con il punteggio di attività della malattia SLE (SLEDEI) e il punteggio della misura dell'attività del lupus sistemico (SLAM). I partecipanti completano un questionario sulla salute e vengono valutati un sondaggio sulla salute e parametri di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Le persone possono essere idonee per questo studio se:

  • Hanno dai 18 ai 70 anni
  • Accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Avere SLE (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Avere avuto SLE per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Avere una malattia LES attiva alla visita di screening
  • Avere una malattia d'organo (polmoni, stomaco, intestino, sangue, reni e/o cuore)
  • Hanno fallito la terapia standard, incluso almeno 1 agente immunosoppressore, o hanno avuto effetti collaterali da un agente immunosoppressore che hanno richiesto l'interruzione del trattamento
  • Soddisfa i valori di laboratorio di sangue, fegato e reni stabiliti dal protocollo
  • Non aver assunto un agente immunosoppressore per 2 settimane prima del primo trattamento
  • Hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi orali, se li assumevano, per 4 settimane prima della visita della prima settimana. I corticosteroidi orali possono essere modificati se necessario dal punto di vista medico dopo l'arruolamento.
  • Avere almeno 1 livello elevato di autoanticorpi alla visita di screening.

Criteri di esclusione

Le persone non saranno idonee per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano
  • Avere malattie cardiache, polmonari, del sistema nervoso, renali, epatiche, gastriche, intestinali o di altro tipo che potrebbero mettere a rischio il paziente se partecipa alla sperimentazione
  • Avere neuropatia cranica (una condizione che colpisce la regione della testa)
  • Prendono agenti fluidificanti del sangue per prevenire la coagulazione del sangue
  • Avere una grave malattia della pelle
  • Avere una certa classe di malattie cardiache
  • Hanno avuto il cancro, a meno che il carcinoma basocellulare non sia stato curato chirurgicamente o la displasia cervicale
  • Avere una malattia infettiva grave a lungo termine come la tubercolosi o un'infezione fungina che è ora attiva o attiva entro 2 anni dalla visita di riferimento
  • Hanno avuto un'infezione da HIV o un altro stato immunosoppressivo (chemioterapia o radioterapia)
  • - Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita basale
  • - Avere ricevuto anticorpi monoclonali o farmaci simili entro 3 mesi dalla visita di riferimento
  • - Ricevuto qualsiasi iniezione endovenosa, articolare o muscolare di corticosteroidi entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Non vogliono o non possono seguire il protocollo
  • Avere vene povere per ricevere iniezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa
Droga: Rituximab
I soggetti hanno ricevuto quattro infusioni settimanali di rituximab alla dose di 375 mg/m^2
Altri nomi:
  • Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoanticorpi sierici
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 56
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 56
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 11, Settimana 15, Settimana 19, Settimana 27, Settimana 39 e Settimana 55
Basale, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 11, Settimana 15, Settimana 19, Settimana 27, Settimana 39 e Settimana 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Livelli di complemento C3 e C4
Misura dell'attività del lupus sistemico (SLAM)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 11, Settimana 15, Settimana 19, Settimana 27, Settimana 39 e Settimana 55
Basale, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 11, Settimana 15, Settimana 19, Settimana 27, Settimana 39 e Settimana 55
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Dose di prednisone
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 56
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 56
Funzione renale
Misurato dalla clearance della creatinina e dalle proteine ​​totali.
Questionario di valutazione della salute modificato (HAQ)
Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Valutazione globale del medico (VAS)
Valutazione globale del paziente (VAS)
Lupus eritematoso sistemico International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Indice di danno per LES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Altro identificatore: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Altro identificatore: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Altro identificatore: Autoimmunity Centers of Excellence)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY625
    Commenti informativi: I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database e nel portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY625
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY625.
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento(i) avverso(i), -riepilogo delle valutazioni dei partecipanti, -interventi, -farmaci, -dati demografici, -test di laboratorio, -file dello studio, et al.
    Identificatore informazioni: SDY625
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY625.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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