Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD20 ved systemisk lupus erythematosus

1. november 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen undersøkelse av sikkerhet og effektivitet av et anti-CD20-antistoff (Rituximab, Rituxan®) for anti-B-celleterapi ved behandling av systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til rituximab (anti-CD20) ved behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE).

Hvite blodlegemer i kroppen kalt B-celler avgir stoffer som er aktive i å fremme SLE-sykdom. Forskere har funnet ut at anti-CD20 kan blokkere produksjonen av disse stoffene ved en annen sykdom. Denne studien undersøker om anti-CD20 også vil være trygt hos personer med SLE og om det kan være effektivt i behandling av SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B-celler spiller helt klart en viktig rolle i patogenesen av SLE siden de produserer autoantistoffer. Kliniske observasjoner støtter påstanden om at å gripe inn i produksjonen av autoantistoffer av B-lymfocytten vil være effektiv terapi. Gjeldende godkjent behandling for B-celle non-Hodgkins lymfom inkluderer anti-CD20. Resultatene av anti-CD20-administrasjon ved SLE antas å være lik resultatene hos lymfompasienter. Det nåværende forslaget utforsker mekanismene og anvendeligheten av B-celleutarming som en potensiell behandling for SLE.

Deltakerne får 4 ukentlige infusjoner av studiemedisin. Hver deltaker er registrert i studien i totalt 1 år med protokollbesøk ukentlig de første 3 månedene, deretter annenhver uke i de neste 2 månedene, hver måned i de neste 4 månedene og annenhver måned i de resterende 5 månedene av studien (uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 og 55). Responser på eksogene antigener måles; vurderinger for klinisk respons med SLE-sykdomsaktivitetsscore (SLEDEI) og systemisk lupusaktivitetsmål (SLAM) score utføres. Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema og en helseundersøkelse og laboratorieparametre blir evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Folk kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er i alderen 18 til 70 år
  • Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Har SLE (av American College of Rheumatology-kriterier)
  • Har hatt SLE i minst 6 måneder før screening
  • Har aktiv SLE-sykdom ved screeningbesøket
  • Har organsykdom (lunge, mage, tarm, blod, nyre og/eller hjerte)
  • Har mislykket standardbehandling, inkludert minst 1 immunsuppressivt middel, eller har opplevd bivirkninger fra et immunsuppressivt middel som krevde seponering av behandlingen
  • Oppfyll laboratorieverdier for blod, lever og nyrer fastsatt av protokollen
  • Har ikke tatt et immunsuppressivt middel på 2 uker før første behandling
  • Har vært på en stabil dose orale kortikosteroider, hvis du tar dem, i 4 uker før den første ukens besøk. Orale kortikosteroider kan endres som medisinsk nødvendig etter påmelding.
  • Ha minst 1 forhøyet autoantistoffnivå ved screeningbesøk.

Eksklusjonskriterier

Folk vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er gravid eller ammer
  • Har hjerte, lunge, nervesystem, nyre, lever, mage, tarm eller andre sykdommer som kan sette pasienten i fare hvis han deltar i forsøket
  • Har kranial nevropati (en tilstand som påvirker hoderegionen)
  • Er på blodfortynnende midler for å forhindre blodpropp
  • Har en alvorlig hudsykdom
  • Har en viss klasse hjertesykdom
  • Har hatt kreft, med mindre kirurgisk kurert basalcellekarsinom eller livmorhalsdysplasi
  • Har en langvarig alvorlig infeksjonssykdom som tuberkulose eller en soppinfeksjon som nå er aktiv, eller aktiv innen 2 år etter baseline-besøket
  • Har hatt HIV-infeksjon eller en annen immunsuppressiv tilstand (kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter baseline besøk
  • Har mottatt monoklonalt antistoff eller lignende medisiner innen 3 måneder etter baseline-besøket
  • Fikk intravenøs, ledd- eller muskelinjeksjon av kortikosteroider innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Misbruke alkohol eller narkotika
  • Er uvillige eller ute av stand til å følge protokollen
  • Har dårlige årer for å få injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst
Legemiddel: Rituximab
Forsøkspersonene fikk fire ukentlige infusjoner av rituximab i en dose på 375 mg/m^2
Andre navn:
  • Rituxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 56
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 56
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 11, uke 15, uke 19, uke 27, uke 39 og uke 55
Baseline, uke 4, uke 7, uke 11, uke 15, uke 19, uke 27, uke 39 og uke 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
C3 og C4 komplementnivåer
Systemisk lupus aktivitetsmål (SLAM)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 11, uke 15, uke 19, uke 27, uke 39 og uke 55
Baseline, uke 4, uke 7, uke 11, uke 15, uke 19, uke 27, uke 39 og uke 55
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Prednison dose
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 56
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 56
Nyrefunksjon
Målt ved kreatininclearance og totalt protein.
Modified Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Physician Global Assessment (VAS)
Patient Global Assessment (VAS)
Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Damage Index for SLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Annen identifikator: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Annen identifikator: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Annen identifikator: Autoimmunity Centers of Excellence)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY625
    Informasjonskommentarer: Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for publikum i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY625
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY625.
  3. Studieoppsummering, -design, -uønskede hendelser, -oppsummering av deltakervurderinger, -intervensjoner, -medisiner, -demografi, -labtester, -studiefiler, et al.
    Informasjonsidentifikator: SDY625
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY625.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere