Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD20 systeemisessä lupus erythematosuksessa

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin turvallisuus- ja tehotutkimus anti-CD20-vasta-aineesta (Rituximab, Rituxan®) anti-B-soluterapiassa systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rituksimabin (anti-CD20) turvallisuus ja tehokkuus systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa.

Kehon valkosolut, joita kutsutaan B-soluiksi, vapauttavat aineita, jotka edistävät aktiivisesti SLE-tautia. Tutkijat ovat havainneet, että anti-CD20 voi estää näiden aineiden tuotannon toisessa taudissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko anti-CD20 turvallinen myös SLE-potilailla ja voiko se olla tehokas SLE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B-soluilla on selvästi olennainen rooli SLE:n patogeneesissä, koska ne tuottavat autovasta-aineita. Kliiniset havainnot tukevat väitettä, että B-lymfosyyttien autovasta-aineiden tuotantoon puuttuminen on tehokasta hoitoa. B-solun non-Hodgkinin lymfooman nykyiseen hyväksyttyyn hoitoon kuuluu anti-CD20. Anti-CD20-annon tulosten SLE:ssä odotetaan olevan samanlaisia ​​kuin lymfoomapotilailla. Tässä ehdotuksessa tarkastellaan B-solujen ehtymisen mekanismeja ja soveltuvuutta SLE:n mahdolliseen hoitoon.

Osallistujat saavat 4 viikoittaista tutkimuslääkitysinfuusiota. Jokainen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen yhteensä 1 vuodeksi protokollakäynneillä viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten joka toinen viikko seuraavat 2 kuukautta, joka kuukausi seuraavat 4 kuukautta ja joka toinen kuukausi loput 5 kuukautta tutkimuksen viikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 ja 55). Vasteet eksogeenisille antigeeneille mitataan; kliinisen vasteen arvioinnit suoritetaan SLE-taudin aktiivisuuspisteillä (SLEDEI) ja systeemisen lupusaktiivisuuden mittauksella (SLAM). Osallistujat täyttävät terveyskyselyn ja terveyskyselyn sekä laboratorioparametrit arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ihmiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat 18-70 vuotiaita
  • Sitoudu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • sinulla on SLE (American College of Rheumatology -kriteerien mukaan)
  • Sinulla on ollut SLE vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla on aktiivinen SLE-tauti seulontakäynnillä
  • sinulla on elinsairaus (keuhko-, maha-, suolisto-, veri-, munuais- ja/tai sydänsairaus)
  • sinulla on epäonnistunut standardihoito, mukaan lukien vähintään yksi immunosuppressiivinen aine, tai sinulla on ollut immunosuppressiivisen aineen sivuvaikutuksia, jotka vaativat hoidon lopettamista
  • Täytä protokollan asetetut veren, maksan ja munuaisten laboratorioarvot
  • Et ole käyttänyt immunosuppressiivisia aineita 2 viikkoon ennen ensimmäistä hoitoa
  • Ollut vakaalla annoksella oraalisia kortikosteroideja, jos olet ottanut niitä, 4 viikkoa ennen ensimmäisen viikon käyntiä. Oraalisia kortikosteroideja voidaan muuttaa lääketieteellisesti tarpeen mukaan ilmoittautumisen jälkeen.
  • Sinulla on vähintään yksi kohonnut autovasta-ainetaso seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit

Ihmiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • olet raskaana tai imetät
  • sinulla on sydän-, keuhko-, hermosto-, munuais-, maksa-, maha-, suolisto- tai muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • sinulla on kallon neuropatia (sairaus, joka vaikuttaa pään alueelle)
  • Käytetään verta ohentavia aineita veren hyytymisen estämiseksi
  • Onko sinulla vakava ihosairaus
  • Sinulla on tietty sydänsairaus
  • Sinulla on ollut syöpä, ellei kirurgisesti parannettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan dysplasia
  • sinulla on pitkäaikainen vakava tartuntatauti, kuten tuberkuloosi tai sieni-infektio, joka on nyt aktiivinen tai aktiivinen 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • sinulla on ollut HIV-infektio tai jokin muu immunosuppressiivinen tila (kemoterapia tai sädehoito)
  • ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • olet saanut mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta tai vastaavaa lääkitystä 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Sai suonensisäisen, nivel- tai lihaksensisäisen kortikosteroidi-injektion 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Sinulla on huonot suonet injektioiden vastaanottamista varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi
375 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Rituksimabi
Koehenkilöt saivat neljä viikoittaista rituksimabin infuusiota annoksella 375 mg/m^2
Muut nimet:
  • Rituxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin autovasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 56
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 56
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 39 ja viikko 55
Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 39 ja viikko 55

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
C3- ja C4-komplementtitasot
Systeeminen lupus-aktiivisuusmittaus (SLAM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 39 ja viikko 55
Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 27, viikko 39 ja viikko 55
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Prednisonin annos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 56
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 56
Munuaisten toiminta
Mitattu kreatiniinipuhdistuman ja kokonaisproteiinin perusteella.
Modified Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Physician Global Assessment (VAS)
Potilaiden globaali arviointi (VAS)
Systeeminen lupus erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n vaurioindeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Muu tunniste: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Muu tunniste: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Muu tunniste: Autoimmunity Centers of Excellence)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY625
    Tietokommentit: Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY625
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY625.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtuma(t), -yhteenveto osallistujien arvioinneista, -interventiot, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -laboratoriotestit, -tutkimustiedostot jne.
    Tiedon tunniste: SDY625
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY625.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa