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Anti-CD20 bei systemischem Lupus erythematodes

1. November 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Anti-CD20-Antikörpers (Rituximab, Rituxan®) für die Anti-B-Zell-Therapie bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab (Anti-CD20) bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bestimmen.

Weiße Blutkörperchen im Körper, die B-Zellen genannt werden, geben Substanzen ab, die bei der Förderung der SLE-Krankheit aktiv sind. Forscher haben herausgefunden, dass Anti-CD20 die Produktion dieser Substanzen bei einer anderen Krankheit blockieren kann. Diese Studie untersucht, ob Anti-CD20 auch bei Menschen mit SLE sicher ist und ob es bei der Behandlung von SLE wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B-Zellen spielen eindeutig eine wesentliche Rolle in der Pathogenese von SLE, da sie Autoantikörper produzieren. Klinische Beobachtungen stützen die Behauptung, dass ein Eingriff in die Produktion von Autoantikörpern durch die B-Lymphozyten eine wirksame Therapie sein wird. Die derzeit zugelassene Therapie für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom umfasst Anti-CD20. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Anti-CD20-Verabreichung bei SLE denen bei Lymphompatienten ähnlich sind. Der aktuelle Vorschlag untersucht die Mechanismen und die Anwendbarkeit der B-Zell-Depletion als potenzielle Behandlung für SLE.

Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Infusionen der Studienmedikation. Jeder Teilnehmer wird für insgesamt 1 Jahr in die Studie aufgenommen, mit wöchentlichen Protokollbesuchen für die ersten 3 Monate, dann jede zweite Woche für die nächsten 2 Monate, jeden Monat für die nächsten 4 Monate und jeden zweiten Monat für die restlichen 5 Monate der Studie (Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 19, 23, 27, 31, 39, 47 und 55). Reaktionen auf exogene Antigene werden gemessen; Beurteilungen des klinischen Ansprechens mit SLE-Disease Activity Score (SLEDEI) und Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) Score werden durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen Gesundheitsfragebogen aus und es werden eine Gesundheitsumfrage und Laborparameter ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Personen können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • 18 bis 70 Jahre alt sind
  • Stimmen Sie zu, während der Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • SLE haben (nach den Kriterien des American College of Rheumatology)
  • SLE mindestens 6 Monate vor dem Screening gehabt haben
  • Haben Sie beim Screening-Besuch eine aktive SLE-Erkrankung
  • Organerkrankungen haben (Lunge, Magen, Darm, Blut, Niere und/oder Herz)
  • Versagen einer Standardtherapie, einschließlich mindestens 1 Immunsuppressivum, oder Nebenwirkungen eines Immunsuppressivums, die einen Abbruch der Behandlung erforderten
  • Erfüllen Sie die im Protokoll festgelegten Blut-, Leber- und Nierenlaborwerte
  • 2 Wochen vor der ersten Behandlung kein immunsuppressives Mittel eingenommen haben
  • 4 Wochen vor dem Besuch in der ersten Woche eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide eingenommen haben, falls diese eingenommen wurden. Orale Kortikosteroide können nach der Registrierung je nach medizinischer Notwendigkeit geändert werden.
  • Haben Sie mindestens 1 erhöhten Autoantikörperspiegel beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien

Personen sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Schwanger sind oder stillen
  • Herz-, Lungen-, Nervensystem-, Nieren-, Leber-, Magen-, Darm- oder andere Krankheiten haben, die den Patienten bei Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können
  • Eine kraniale Neuropathie haben (ein Zustand, der die Kopfregion betrifft)
  • Nehmen Sie blutverdünnende Mittel ein, um die Blutgerinnung zu verhindern
  • Haben Sie eine schwere Hautkrankheit
  • Haben Sie eine bestimmte Klasse von Herzerkrankungen
  • Krebs gehabt haben, es sei denn, es handelt sich um ein chirurgisch geheiltes Basalzellkarzinom oder eine zervikale Dysplasie
  • Haben Sie eine langfristige schwere Infektionskrankheit wie Tuberkulose oder eine Pilzinfektion, die jetzt aktiv ist oder innerhalb von 2 Jahren nach dem Basisbesuch aktiv ist
  • Hatte eine HIV-Infektion oder einen anderen immunsuppressiven Zustand (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch ein experimentelles Medikament erhalten
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch einen monoklonalen Antikörper oder ein ähnliches Medikament erhalten haben
  • Erhalten einer intravenösen, Gelenk- oder Muskelinjektion von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen
  • Schlechte Venen haben, um Injektionen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
375 mg/m^2 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Die Probanden erhielten vier wöchentliche Rituximab-Infusionen in einer Dosis von 375 mg/m^2
Andere Namen:
  • Rituxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Autoantikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 56
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 56
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 27, Woche 39 und Woche 55
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 27, Woche 39 und Woche 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
C3- und C4-Komplementspiegel
Systemische Lupus-Aktivitätsmessung (SLAM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 27, Woche 39 und Woche 55
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 27, Woche 39 und Woche 55
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Prednison-Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 56
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 56
Nierenfunktion
Gemessen anhand der Kreatinin-Clearance und des Gesamtproteins.
Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Physician Global Assessment (VAS)
Patienten-Global-Assessment (VAS)
Systemischer Lupus Erythematodes International Collaborating Clinics (SLICC)/American College of Rheumatology (ACR) Schadensindex für SLE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Eisenberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AC002
  • SACCC #ASL02 (Andere Kennung: Statistical and Clinical Coordinating Center)
  • UPenn #U1131s (Andere Kennung: University of Pennsylvania)
  • ACE Study #AC002 (Andere Kennung: Autoimmunity Centers of Excellence)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY625
    Informationskommentare: Daten auf Teilnehmerebene und weitere relevante Materialien stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY625
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY625.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Nebenwirkung(en), -Zusammenfassung der Teilnehmerbewertungen, -Interventionen, -Medikamente, -Demographie, -Labortests, -Studienunterlagen, et al.
    Informationskennung: SDY625
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY625.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Rituximab

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