Studie účinnosti a bezpečnosti vysokodávkového krátkodobého levofloxacinu v léčbě akutní bakteriální exacerbace (zhoršení) chronické bronchitidy.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická léčebná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokodávkované krátkodobé perorální léčby levofloxacinem oproti léčbě jinými perorálními antibiotiky u akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB). Tato studie hodnotí použití vysokých dávek (750 miligramů) a krátkodobého (3 nebo 5 dnů) levofloxacinu ve srovnání s konvenčními dávkami a schématy jiných účinných antibiotik pro kontrolu akutních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou bronchitidou. 700 pacientů do dvou skupin – jedna skupina s méně závažnou (nekomplikovanou) chronickou bronchitidou a jedna s těžší (komplikovanou) chronickou bronchitidou. Pacienti s nekomplikovaným onemocněním budou dostávat levofloxacin 750 mg jednou denně po dobu 3 dnů nebo azithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 1 dne a poté 250 mg jednou denně po dobu dalších 4 dnů. Pacienti s komplikovaným onemocněním budou dostávat levofloxacin 750 mg jednou denně po dobu 5 dnů nebo amoxicilin/klavulanát (875/125 mg) dvakrát denně po dobu 10 dnů. Všichni pacienti budou užívat studované léky perorálně. Účinnost bude měřena porovnáním příznaků a symptomů pacienta přítomných při návštěvách testu vyléčení (dny studie 13 - 22) s těmi, které byly pozorovány při vstupní návštěvě studie. Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena na základě výskytu a závažnosti neočekávaných a nežádoucích událostí, jakož i laboratorními testy a fyzikálními vyšetřeními. Hypotézou studie je, že kratší kúra (3 dny) 750 mg levofloxacinu bude přinejmenším stejně účinná a dobře tolerovaná jako azithromycin po dobu 5 dnů u nekomplikovaného ABECB a že 750 mg levofloxacinu po dobu 5 dnů bude nejméně účinné a dobře tolerované jako amoxicilin/klavulanát po dobu 10 dnů k léčbě komplikovaných případů ABECB.

Nekomplikované ABECB: Perorální dávky levofloxacinu 750 mg jednou denně po dobu 3 dnů nebo azithromycin 250 mg dvakrát denně v den 1, poté 250 mg jednou denně ve dnech 2 - 5. Komplikované ABECB: Perorální dávky levofloxacinu 750 mg jednou denně po dobu 5 dnů nebo amoxicilin/klavulante 875/125 mg jednou denně po dobu 10 dnů.