Un estudio de la eficacia y seguridad de dosis altas de levofloxacina de corta duración en el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda (empeoramiento) de la bronquitis crónica.

Este es un estudio de tratamiento aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con levofloxacino oral de corta duración en dosis altas versus el tratamiento con otros antibióticos orales en la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (ABECB). Este estudio evalúa el uso de levofloxacino en dosis altas (750 miligramos) y de corta duración (3 o 5 días) en comparación con las dosis y esquemas convencionales de otros antibióticos efectivos para controlar las infecciones bacterianas agudas en pacientes con bronquitis crónica. El estudio dividirá el 700 pacientes en dos grupos: un grupo con bronquitis crónica menos grave (sin complicaciones) y otro con bronquitis crónica más grave (complicada). Los pacientes con enfermedad no complicada recibirán levofloxacina 750 mg una vez al día durante 3 días o azitromicina 250 mg dos veces al día durante 1 día y luego 250 mg una vez al día durante 4 días más. Los pacientes con enfermedad complicada recibirán levofloxacino 750 mg una vez al día durante 5 días o amoxicilina/clavulánico (875/125 mg) dos veces al día durante 10 días. Todos los pacientes tomarán la medicación del estudio por vía oral. La eficacia se medirá comparando los signos y síntomas del paciente presentes en las visitas de prueba de curación (días 13 a 22 del estudio) con los observados en la visita de ingreso al estudio. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio sobre la base de la ocurrencia y gravedad de eventos inesperados e indeseables, así como mediante pruebas de laboratorio y exámenes físicos. La hipótesis del estudio es que un ciclo más corto (3 días) de 750 mg de levofloxacino será al menos tan eficaz y bien tolerado como la azitromicina durante 5 días para ABECB sin complicaciones, y que 750 mg de levofloxacino durante 5 días será al menos tan eficaz y bien tolerado como amoxicilina/clavulanato durante 10 días para curar casos complicados de ABECB.

ABECB sin complicaciones: dosis orales de 750 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, o 250 mg de azitromicina dos veces al día el día 1, luego 250 mg una vez al día los días 2 a 5. ABECB con complicaciones: dosis orales de 750 mg de levofloxacino una vez al día durante 5 días , o amoxicilina/clavulante 875/125 mg una vez al día durante 10 días.