Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Kurzzeit-Levofloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation (Verschlechterung) einer chronischen Bronchitis.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten, kurzzeitigen oralen Levofloxacin-Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit anderen oralen Antibiotika bei akuter bakterieller Exazerbation einer chronischen Bronchitis (ABECB). Diese Studie bewertet die Verwendung von hochdosiertem (750 Milligramm) und kurzzeitigem (3 oder 5 Tage) Levofloxacin im Vergleich zu herkömmlichen Dosierungen und Zeitplänen anderer wirksamer Antibiotika zur Bekämpfung akuter bakterieller Infektionen bei Patienten mit chronischer Bronchitis 700 Patienten in zwei Gruppen – eine Gruppe mit weniger schwerer (unkomplizierter) chronischer Bronchitis und eine mit schwererer (komplizierter) chronischer Bronchitis. Patienten mit unkomplizierter Erkrankung erhalten 750 mg Levofloxacin einmal täglich für 3 Tage oder Azithromycin 250 mg zweimal täglich für 1 Tag und dann 250 mg einmal täglich für 4 weitere Tage. Patienten mit komplizierter Erkrankung erhalten 5 Tage lang einmal täglich 750 mg Levofloxacin oder 10 Tage lang zweimal täglich Amoxicillin/Clavulanat (875/125 mg). Alle Patienten werden die Studienmedikation oral einnehmen. Die Wirksamkeit wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome des Patienten bei den Test-of-Cure-Besuchen (Studientage 13–22) mit denen verglichen werden, die beim Studieneingangsbesuch beobachtet wurden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie auf der Grundlage des Auftretens und der Schwere unerwarteter und unerwünschter Ereignisse sowie durch Labortests und körperliche Untersuchungen bewertet. Die Hypothese der Studie ist, dass eine kürzere Kur (3 Tage) mit 750 mg Levofloxacin bei unkomplizierter ABECB mindestens so wirksam und gut verträglich ist wie Azithromycin über 5 Tage, und dass 750 mg Levofloxacin über 5 Tage mindestens genauso wirksam und gut verträglich sind wirksam und gut verträglich als Amoxicillin/ Clavulanat für 10 Tage zur Heilung komplizierter ABECB-Fälle.

Unkomplizierte ABECB: Orale Dosen von Levofloxacin 750 mg einmal täglich für 3 Tage oder Azithromycin 250 mg zweimal täglich an Tag 1, dann 250 mg einmal täglich an den Tagen 2 - 5. Komplizierte ABECB: Orale Dosen von Levofloxacin 750 mg einmal täglich für 5 Tage oder Amoxicillin/Clavulante 875/125 mg einmal täglich für 10 Tage.