En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af højdosis, kort-kursus Levofloxacin til behandling af akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter behandlingsstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af højdosis, kort-kurs oral levofloxacin behandling versus behandling med andre orale antibiotika ved akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis (ABECB). Denne undersøgelse evaluerer brugen af højdosis (750 milligram) og kort-kursus (3 eller 5 dage) levofloxacin sammenlignet med konventionelle doser og skemaer af andre effektive antibiotika til at kontrollere akutte bakterielle infektioner hos patienter med kronisk bronkitis. Undersøgelsen vil opdele 700 patienter i to grupper - en gruppe med mindre alvorlig (ukompliceret) kronisk bronkitis og en med mere alvorlig (kompliceret) kronisk bronkitis. Patienter med ukompliceret sygdom vil modtage levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 3 dage eller azithromycin 250 mg to gange dagligt i 1 dag og derefter 250 mg én gang dagligt i yderligere 4 dage. Patienter med kompliceret sygdom vil modtage levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 5 dage eller amoxicillin/clavulanat (875/125 mg) to gange dagligt i 10 dage. Alle patienter vil tage undersøgelsesmedicin oralt. Effektiviteten vil blive målt ved at sammenligne patientens tegn og symptomer, der er til stede ved Test-of-Cure-besøgene (undersøgelsesdage 13 - 22) med dem, der blev observeret ved studiebesøget. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen på grundlag af forekomsten og alvoren af uventede og uønskede hændelser samt ved laboratorietests og fysiske undersøgelser. Studiets hypotese er, at et kortere forløb (3 dage) på 750 mg levofloxacin vil være mindst lige så effektivt og veltolereret som azithromycin i 5 dage for ukompliceret ABECB, og at 750 mg levofloxacin i 5 dage vil være mindst lige så effektiv og veltolereret som amoxicillin/clavulanat i 10 dage til helbredelse af komplicerede ABECB-tilfælde.
Ukompliceret ABECB: Orale doser af levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 3 dage, eller azithromycin 250 mg to gange dagligt på dag 1, derefter 250 mg én gang dagligt på dag 2 - 5. Kompliceret ABECB: Orale doser af levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 5 dage , eller amoxicillin/clavulante 875/125 mg én gang dagligt i 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om kronisk bronkitis
- Diagnose af Type-1 eller Type-2 akut bakteriel forværring (forværring) af kronisk bronkitis (ABECB) med mindst tilstedeværelsen af både øget sputumproduktion og øget sputumpurulens med tegn på inflammatoriske celler
- Hvis kvinden skal være postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bronkial astma
- Allergi eller alvorlig bivirkning over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller andre antibiotika
- Mislykket behandling for lungebetændelse eller akut bakteriel forværring (forværring) af kronisk bronkitis ABECB i tre måneder før optagelse i undersøgelsen med nogen af undersøgelsens medicin eller andre antibiotika
- Kan ikke tåle medicin indtaget gennem munden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kliniske responsrater baseret på tegn og symptomer ved postterapibesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mikrobiologiske udryddelsesrater ved postterapibesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Akut sygdom
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Amoxicillin
- Azithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002650
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .