Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til høydose, kort-kurs Levofloxacin i behandling av akutt bakteriell forverring (forverring) av kronisk bronkitt.

26. april 2010 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til fire orale antibiotikabehandlingsregimer for bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk bronkitt. Studiens mål er å demonstrere at 1) levofloksacin 750 mg én gang daglig i tre dager ikke er verre enn azitromycin 250 mg to ganger daglig i én dag og deretter 250 mg én gang daglig i fire dager til, og 2) levofloksacin 750 mg én gang daglig. i fem dager er ikke verre enn amoxicillin/klavulanat (875/125 mg) to ganger daglig i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterbehandlingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose, kortkurs oral levofloksacinbehandling versus behandling med andre orale antibiotika ved akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt (ABECB). Denne studien evaluerer bruken av høydose (750 milligram) og kortkur (3 eller 5 dager) levofloxacin sammenlignet med konvensjonelle doser og tidsplaner for andre effektive antibiotika for å kontrollere akutte bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk bronkitt. ​​Studien vil dele 700 pasienter fordelt på to grupper - en gruppe med mindre alvorlig (ukomplisert) kronisk bronkitt, og en med mer alvorlig (komplisert) kronisk bronkitt. Pasienter med ukomplisert sykdom vil få levofloxacin 750 mg én gang daglig i 3 dager eller azitromycin 250 mg to ganger daglig i 1 dag og deretter 250 mg én gang daglig i 4 dager til. Pasienter med komplisert sykdom vil få levofloxacin 750 mg én gang daglig i 5 dager eller amoxicillin/klavulanat (875/125 mg) to ganger daglig i 10 dager. Alle pasienter vil ta studiemedisiner oralt. Effektiviteten vil bli målt ved å sammenligne pasientens tegn og symptomer tilstede ved Test-of-Cure-besøkene (studiedager 13 - 22) med de som ble observert ved studiebesøket. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien på grunnlag av forekomst og alvorlighetsgrad av uventede og uønskede hendelser samt ved laboratorietester og fysiske undersøkelser. Studiens hypotese er at en kortere kur (3 dager) på 750 mg levofloxacin vil være minst like effektiv og godt tolerert som azitromycin i 5 dager for ukomplisert ABECB, og at 750 mg levofloxacin i 5 dager vil være minst like effektiv og godt tolerert som amoxicillin/klavulanat i 10 dager for å kurere kompliserte ABECB-tilfeller.

Ukomplisert ABECB: Orale doser av levofloxacin 750 mg én gang daglig i 3 dager, eller azitromycin 250 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 250 mg én gang daglig på dag 2 - 5. Komplisert ABECB: Orale doser av levofloxacin 750 mg én gang daglig i 5 dager , eller amoxicillin/clavulante 875/125 mg én gang daglig i 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk bronkitt
  • Diagnose av type 1 eller type 2 akutt bakteriell forverring (forverring) av kronisk bronkitt (ABECB) med minst tilstedeværelsen av både økt sputumproduksjon og økt sputumpurulens med tegn på inflammatoriske celler
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bronkial astma
  • Allergi eller alvorlig bivirkning på noen av studiemedisinene eller andre antibiotika
  • Mislykket behandling for lungebetennelse eller akutt bakteriell forverring (forverring) av kronisk bronkitt ABECB i tre måneder før innmelding i studien med noen av studiemedisinene eller andre antibiotika
  • Tåler ikke medisiner tatt gjennom munnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske responsrater basert på tegn og symptomer ved besøk etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologiske eradikeringsrater ved besøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levofloxacin, azitromycin, amoksicillin/klavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere